接受胸腺球蛋白后肾移植患者 CD8+ CMV 特异性细胞免疫的动力学研究
2021年7月19日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
具有 CMV 特异性 CD8+ T 细胞、CMV 血清阳性并携带 HLA-A1 和/或 HLA-A2 等位基因的肾移植候选者在移植后的头三个月内很有可能维持这种类型的免疫力，尽管诱导免疫抑制治疗（胸腺球蛋白）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙、14004
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适合肾移植并符合参与机构制定的接受诱导免疫抑制治疗的临床标准的患者。
参与机构可能包括来自西班牙传染病研究网络（REIPI，移植计划）的中心以及网络外的其他中心。
描述
纳入标准：
- 具有 CMV 阳性血清学的肾移植受者。
- 具有移植前 CMV 特异性 CD8+ T 细胞介导免疫的患者，即 IFNγ 水平≥0.2 UI/mL（QF-CMV 反应性）。
- 18 岁以上的成年人。
- 接受胸腺球蛋白诱导治疗的患者（累积剂量至少为 1mg/kg）。
- 移植后第 90 天接受缬更昔洛韦（900 毫克/天，根据肾功能进行调整）进行预防的患者。
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 多脏器移植，包括胰肾移植。
- HIV感染者。
- 不能遵守监测方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肾移植的候选人
|
本研究将对接受胸腺球蛋白诱导免疫抑制治疗的肾移植患者进行非概率、方便抽样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CMV 特异性 CD8+ T 细胞免疫
大体时间：18个月
|
在任何已确定的监测时间点具有 CMV 特异性 CD8+ T 细胞免疫力的患者百分比。
“CMV 特异性、CD8+ T 细胞免疫”将定义为 IFNγ ≥0.2 UI/mL（QF-CMV 反应性）的产生。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月9日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月21日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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