Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetisk undersøgelse af CD8+ CMV-specifik cellulær immunitet hos nyretransplanterede patienter efter modtagelse af thymoglobulin

19. juli 2021 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Nyretransplantationskandidater, der har CMV-specifikke, CD8+ T-celler, er CMV-seropositive og bærer HLA-A1 og/eller HLA-A2 alleler, har stor sandsynlighed for at opretholde denne type immunitet i de tre første måneder efter transplantationen, på trods af induktionsimmunsuppressiv terapi (thymoglobulin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kandidater til nyretransplantation, og som opfylder de kliniske kriterier, der er fastsat af de deltagende institutioner, for at modtage induktionsimmunsuppressiv behandling. Deltagende institutioner kan omfatte centre fra det spanske netværk for forskning i infektionssygdomme (REIPI, Transplantation Program) samt andre centre uden for netværket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyretransplanterede med CMV-positiv serologi.
  2. Patienter med præ-transplantation, CMV-specifik CD8+ T-celle-medieret immunitet, dvs. IFNγ-niveauer ≥0,2 UI/mL (QF-CMV Reactive).
  3. Voksne over 18 år.
  4. Patienter, der får induktionsbehandling med thymoglobulin (mindst en kumulativ dosis på 1 mg/kg).
  5. Patienter, der får profylakse med valganciclovir (900 mg/dag, justeret til nyrefunktionen) indtil dag 90 efter transplantation.
  6. Patienter, der underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Multivisceral transplantation, herunder pancreas-nyre transplantation.
  2. HIV-smittede patienter.
  3. Patienter, der ikke kan overholde overvågningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kandidater til nyretransplantation
Medicin: Thymoglobulin
Denne undersøgelse vil bruge ikke-sandsynlighed, bekvemmelighedsprøver fra patienter, nyretransplanterede, som modtager induktionsimmunsuppressiv behandling med thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV-specifik, CD8+ T-celle immunitet
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af patienter med CMV-specifik, CD8+ T-celle-immunitet på et hvilket som helst af de etablerede tidspunkter for monitorering. "CMV-specifik, CD8+ T-celle-immunitet" vil blive defineret som produktion af IFNy ≥0,2 UI/ml (QF-CMV Reactive).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIB-TIM-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Thymoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner