신이식 환자에서 티모글로불린 투여 후 CD8+ CMV 특이적 세포 면역의 역학 연구
2021년 7월 19일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
CMV 특이 CD8+ T 세포를 갖고 있고 CMV 혈청 양성이며 HLA-A1 및/또는 HLA-A2 대립유전자를 보유하는 신장 이식 후보자는 이식 후 처음 3개월 동안 이러한 유형의 면역을 유지할 가능성이 높습니다. 유도 면역억제 요법(티모글로불린).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장이식 대상자로서 유도면역억제요법을 받기 위해 참여 기관에서 설정한 임상 기준을 충족하는 환자.
참여 기관에는 스페인 전염병 연구 네트워크(REIPI, 이식 프로그램)의 센터와 네트워크 외부의 다른 센터가 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- CMV 양성 혈청검사를 받은 신장 이식 수혜자.
- 이식 전 CMV 특이 CD8+ T 세포 매개 면역이 있는 환자, 즉 IFNγ 수준 ≥0.2 UI/mL(QF-CMV 반응성).
- 18세 이상의 성인.
- 티모글로불린(적어도 누적 용량 1mg/kg)으로 유도 요법을 받는 환자.
- 이식 후 90일까지 valganciclovir(900mg/일, 신장 기능에 맞게 조정)로 예방 치료를 받는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 췌장-신장 이식을 포함한 다장기 이식.
- HIV 감염 환자.
- 모니터링 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신장 이식 후보자
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이 연구는 티모글로불린으로 유도 면역억제 요법을 받는 신장 이식 환자의 비확률적이고 편리한 샘플링을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 특이적, CD8+ T 세포 면역
기간: 18개월
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모니터링을 위해 설정된 임의의 시점에서 CMV 특이적 CD8+ T 세포 면역이 있는 환자의 백분율.
"CMV 특이적, CD8+ T 세포 면역"은 IFNγ ≥0.2 UI/mL(QF-CMV 반응성)의 생성으로 정의됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIB-TIM-2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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