Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetická studie CD8+ CMV specifické buněčné imunity u pacientů po transplantaci ledvin po podání thymoglobulinu

19. července 2021 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Kandidáti na transplantaci ledviny, kteří mají CMV-specifické, CD8+ T-buňky, jsou CMV-seropozitivní a nesou alely HLA-A1 a/nebo HLA-A2, mají vysokou pravděpodobnost, že si udrží tento typ imunity během prvních tří měsíců po transplantaci, navzdory indukční imunosupresivní terapie (thymoglobulin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou kandidáty na transplantaci ledviny a kteří splňují klinická kritéria stanovená zúčastněnými institucemi pro indukční imunosupresivní léčbu. Zúčastněné instituce mohou zahrnovat centra španělské sítě pro výzkum infekčních nemocí (REIPI, Transplantační program) a také další centra mimo síť.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci transplantace ledvin s CMV-pozitivní sérologií.
  2. Pacienti s předtransplantační, CMV-specifickou CD8+ T buňkami zprostředkovanou imunitou, tzn. Hladiny IFNγ ≥0,2 UI/ml (QF-CMV reaktivní).
  3. Dospělí starší 18 let.
  4. Pacienti, kteří dostávají indukční terapii thymoglobulinem (alespoň kumulativní dávka 1 mg/kg).
  5. Pacienti, kteří dostávají profylaxi valganciklovirem (900 mg/den, upraveno podle funkce ledvin) do 90. dne po transplantaci.
  6. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Multiviscerální transplantace, včetně transplantace pankreatu a ledvin.
  2. HIV infikovaných pacientů.
  3. Pacienti, kteří nemohou dodržovat monitorovací protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kandidáty na transplantaci ledvin
Lék: Thymoglobulin
Tato studie bude využívat nepravděpodobný, pohodlný odběr vzorků od pacientů po transplantaci ledvin, kteří dostávají indukční imunosupresivní léčbu thymoglobulinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV-specifická, CD8+ T-buněčná imunita
Časové okno: 18 měsíců
Procento pacientů s CMV-specifickou, CD8+ T-buněčnou imunitou v kterémkoli ze stanovených časových bodů pro monitorování. "CMV-specifická, CD8+ T-buněčná imunita" bude definována jako produkce IFNy ≥0,2 UI/ml (QF-CMV reaktivní).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIB-TIM-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit