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Kinetische Studie der CD8+ CMV-spezifischen zellulären Immunität bei Nierentransplantationspatienten nach Erhalt von Thymoglobulin

19. Juli 2021 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Nierentransplantationskandidaten, die über CMV-spezifische CD8+-T-Zellen verfügen, CMV-seropositiv sind und HLA-A1- und/oder HLA-A2-Allele tragen, haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, diese Art von Immunität in den ersten drei Monaten nach der Transplantation aufrechtzuerhalten Induktionsimmunsuppressive Therapie (Thymoglobulin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Nierentransplantation in Frage kommen und die von den teilnehmenden Institutionen festgelegten klinischen Kriterien für eine immunsuppressive Induktionstherapie erfüllen. Zu den teilnehmenden Institutionen können Zentren des spanischen Netzwerks für die Erforschung von Infektionskrankheiten (REIPI, Transplantationsprogramm) sowie andere Zentren außerhalb des Netzwerks gehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierentransplantierte mit CMV-positiver Serologie.
  2. Patienten mit CMV-spezifischer CD8+ T-Zell-vermittelter Immunität vor der Transplantation, d. h. IFNγ-Spiegel ≥0,2 UI/ml (QF-CMV-reaktiv).
  3. Erwachsene über 18 Jahre.
  4. Patienten, die eine Induktionstherapie mit Thymoglobulin erhalten (mindestens eine kumulative Dosierung von 1 mg/kg).
  5. Patienten, die bis zum 90. Tag nach der Transplantation eine Prophylaxe mit Valganciclovir (900 mg/Tag, angepasst an die Nierenfunktion) erhalten.
  6. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Multiviszerale Transplantation, einschließlich Pankreas-Nieren-Transplantation.
  2. HIV-infizierte Patienten.
  3. Patienten, die das Überwachungsprotokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidaten für eine Nierentransplantation
Arzneimittel: Thymoglobulin
In dieser Studie werden nicht-wahrscheinliche, praktische Probenentnahmen von Patienten mit Nierentransplantationen durchgeführt, die eine immunsuppressive Induktionstherapie mit Thymoglobulin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Immunität
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit CMV-spezifischer CD8+-T-Zell-Immunität zu einem der festgelegten Zeitpunkte für die Überwachung. „CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Immunität“ wird als Produktion von IFNγ ≥0,2 UI/ml (QF-CMV-reaktiv) definiert.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIB-TIM-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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