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Étude cinétique de l'immunité cellulaire CD8+ spécifique au CMV chez des patients transplantés rénaux après avoir reçu de la thymoglobuline

19 juillet 2021 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Les candidats à la transplantation rénale porteurs de lymphocytes T CD8+ spécifiques du CMV, séropositifs pour le CMV et porteurs des allèles HLA-A1 et/ou HLA-A2 ont une forte probabilité de maintenir ce type d'immunité pendant les trois premiers mois suivant la greffe, malgré traitement immunosuppresseur d'induction (thymoglobuline).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients candidats à une transplantation rénale et qui remplissent les critères cliniques établis par les établissements participants pour recevoir un traitement immunosuppresseur d'induction. Les institutions participantes peuvent inclure des centres du Réseau espagnol de recherche sur les maladies infectieuses (REIPI, Programme de transplantation) ainsi que d'autres centres extérieurs au réseau.

La description

Critère d'intégration:

  1. Transplantés rénaux avec une sérologie positive pour le CMV.
  2. Patients présentant une immunité médiée par les lymphocytes T CD8+ spécifiques au CMV avant la greffe, c.-à-d. Taux d'IFNγ ≥0,2 UI/mL (QF-CMV réactif).
  3. Adultes de plus de 18 ans.
  4. Patients recevant un traitement d'induction avec de la thymoglobuline (au moins une dose cumulée de 1 mg/kg).
  5. Patients recevant une prophylaxie par valganciclovir (900 mg/jour, ajusté à la fonction rénale) jusqu'au jour 90 après la greffe.
  6. Patients ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation multiviscérale, y compris la transplantation pancréas-rein.
  2. Patients infectés par le VIH.
  3. Les patients qui ne peuvent pas se conformer au protocole de surveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
candidats à la greffe rénale
Médicament: Thymoglobuline
Cette étude utilisera un échantillonnage de commodité non probabiliste de patients transplantés rénaux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur d'induction avec de la thymoglobuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité des lymphocytes T CD8+ spécifique au CMV
Délai: 18 mois
Pourcentage de patients présentant une immunité aux lymphocytes T CD8+ spécifiques au CMV à l'un des moments établis pour la surveillance. "L'immunité des lymphocytes T CD8+ spécifiques au CMV" sera définie comme la production d'IFNγ ≥0,2 UI/mL (QF-CMV réactif).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIB-TIM-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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