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Studio cinetico dell'immunità cellulare CD8+ CMV-specifica nei pazienti sottoposti a trapianto renale dopo aver ricevuto timoglobulina

19 luglio 2021 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
I candidati al trapianto renale che hanno cellule T CD8+ specifiche per CMV, sono sieropositivi per CMV e portano alleli HLA-A1 e/o HLA-A2 hanno un'alta probabilità di mantenere questo tipo di immunità durante i primi tre mesi dopo il trapianto, nonostante terapia immunosoppressiva di induzione (timoglobulina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti candidati al trapianto renale e che soddisfano i criteri clinici stabiliti dalle istituzioni partecipanti per ricevere la terapia immunosoppressiva di induzione. Le istituzioni partecipanti possono includere centri della rete spagnola per la ricerca sulle malattie infettive (REIPI, programma sui trapianti) e altri centri al di fuori della rete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto renale con sierologia CMV-positiva.
  2. Pazienti con immunità mediata da cellule T CD8+ specifica per CMV prima del trapianto, ad es. Livelli di IFNγ ≥0,2 UI/mL (QF-CMV reattivo).
  3. Adulti di età superiore ai 18 anni.
  4. Pazienti sottoposti a terapia di induzione con timoglobulina (almeno un dosaggio cumulativo di 1 mg/kg).
  5. Pazienti sottoposti a profilassi con valganciclovir (900 mg/die, adattato alla funzionalità renale) fino al giorno 90 dopo il trapianto.
  6. Pazienti che hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto multiviscerale, compreso il trapianto di pancreas-rene.
  2. Pazienti con infezione da HIV.
  3. Pazienti che non possono rispettare il protocollo di monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
candidati al trapianto renale
Droga: Timoglobulina
Questo studio utilizzerà campioni non probabilistici e di convenienza da pazienti trapiantati di rene che ricevono terapia immunosoppressiva di induzione con timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità a cellule T CD8+ specifica per CMV
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con immunità a cellule T CD8+ specifica per CMV in uno qualsiasi dei punti temporali stabiliti per il monitoraggio. L'"immunità delle cellule T CD8+ specifica per CMV" sarà definita come produzione di IFNγ ≥0,2 UI/mL (QF-CMV reattivo).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIB-TIM-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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