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Estudo Cinético da Imunidade Celular CD8+ CMV-específica em Pacientes com Transplante Renal Após Receberem Timoglobulina

19 de julho de 2021 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Os candidatos a transplante renal que possuem células T CD8+ específicas para CMV, soropositivos para CMV e portadores dos alelos HLA-A1 e/ou HLA-A2 têm alta probabilidade de manter esse tipo de imunidade durante os três primeiros meses após o transplante, apesar terapia imunossupressora de indução (timoglobulina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes candidatos a transplante renal e que preencham os critérios clínicos estabelecidos pelas instituições participantes para receber terapia imunossupressora de indução. As instituições participantes podem incluir centros da Rede Espanhola de Pesquisa em Doenças Infecciosas (REIPI, Programa de Transplante), bem como outros centros fora da rede.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Receptores de transplante renal com sorologia positiva para CMV.
  2. Pacientes com imunidade pré-transplante, mediada por células T CD8+ específicas para CMV, ou seja, Níveis de IFNγ ≥0,2 UI/mL (QF-CMV Reativo).
  3. Adultos maiores de 18 anos.
  4. Pacientes recebendo terapia de indução com timoglobulina (pelo menos uma dose cumulativa de 1mg/kg).
  5. Pacientes recebendo profilaxia com valganciclovir (900 mg/dia, ajustado à função renal) até o dia 90 após o transplante.
  6. Pacientes que assinaram um consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Transplante multivisceral, incluindo transplante pâncreas-rim.
  2. pacientes infectados pelo HIV.
  3. Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo de monitoramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
candidatos a transplante renal
Medicamento: Timoglobulina
Este estudo usará amostragem não probabilística e de conveniência de pacientes transplantados renais que recebem terapia imunossupressora de indução com timoglobulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade de células T CD8+ específica para CMV
Prazo: 18 meses
Porcentagem de pacientes com imunidade de células T CD8+ específica para CMV em qualquer um dos pontos de tempo estabelecidos para monitoramento. "Imunidade de células T CD8+ específica para CMV" será definida como produção de IFNγ ≥0,2 UI/mL (QF-CMV Reativo).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIB-TIM-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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