Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinetisk studie av CD8+ CMV-specifik cellulär immunitet hos njurtransplanterade patienter efter att ha fått tymoglobulin

19 juli 2021 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Njurtransplantationskandidater som har CMV-specifika, CD8+ T-celler, är CMV-seropositiva och bär på HLA-A1 och/eller HLA-A2 alleler har stor sannolikhet att bibehålla denna typ av immunitet under de tre första månaderna efter transplantationen, trots induktionsimmunsuppressiv terapi (tymoglobulin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är kandidater för njurtransplantation och som uppfyller de kliniska kriterier som fastställts av de deltagande institutionerna för att få induktionsimmunsuppressiv terapi. Deltagande institutioner kan inkludera centra från det spanska nätverket för forskning inom infektionssjukdomar (REIPI, Transplantation Program) samt andra centra utanför nätverket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Njurtransplanterade med CMV-positiv serologi.
  2. Patienter med pre-transplantation, CMV-specifik CD8+ T-cellsmedierad immunitet, d.v.s. IFNy-nivåer ≥0,2 UI/ml (QF-CMV Reactive).
  3. Vuxna över 18 år.
  4. Patienter som får induktionsbehandling med tymoglobulin (minst en kumulativ dos på 1 mg/kg).
  5. Patienter som får profylax med valganciklovir (900 mg/dag, anpassat till njurfunktionen) fram till dag 90 efter transplantation.
  6. Patienter som skrivit under ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Multivisceral transplantation, inklusive pankreas-njurtransplantation.
  2. HIV-infekterade patienter.
  3. Patienter som inte kan följa övervakningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kandidater för njurtransplantation
Läkemedel: Thymoglobulin
Denna studie kommer att använda icke-sannolikhet, bekvämlighetsprovtagning från njurtransplanterade patienter som får induktionsimmunsuppressiv behandling med tymoglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMV-specifik, CD8+ T-cellsimmunitet
Tidsram: 18 månader
Andel patienter med CMV-specifik, CD8+ T-cellsimmunitet vid någon av de fastställda tidpunkterna för övervakning. "CMV-specifik, CD8+ T-cellsimmunitet" kommer att definieras som produktion av IFNy ≥0,2 UI/ml (QF-CMV Reactive).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIB-TIM-2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationsinfektion

Kliniska prövningar på Thymoglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera