Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетическое исследование CD8+ CMV-специфического клеточного иммунитета у пациентов с трансплантацией почки после получения тимоглобулина

19 июля 2021 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Кандидаты на трансплантацию почки, имеющие ЦМВ-специфические CD8+ Т-клетки, ЦМВ-серопозитивные и носители аллелей HLA-A1 и/или HLA-A2, имеют высокую вероятность сохранения этого типа иммунитета в течение первых трех месяцев после трансплантации, несмотря на индукционная иммуносупрессивная терапия (тимоглобулин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые являются кандидатами на трансплантацию почки и соответствуют клиническим критериям, установленным участвующими учреждениями, для получения индукционной иммуносупрессивной терапии. Участвующие учреждения могут включать центры Испанской сети исследований инфекционных заболеваний (REIPI, Программа трансплантации), а также другие центры, не входящие в сеть.

Описание

Критерии включения:

  1. Реципиенты почечного трансплантата с ЦМВ-позитивной серологией.
  2. Пациенты с предтрансплантационным ЦМВ-специфическим CD8+ Т-клеточным иммунитетом, т.е. Уровни IFNγ ≥0,2 МЕ/мл (реактивный QF-CMV).
  3. Взрослые старше 18 лет.
  4. Пациенты, получающие индукционную терапию тимоглобулином (минимум кумулятивная доза 1 мг/кг).
  5. Пациенты, получающие профилактику валганцикловиром (900 мг/день, с поправкой на функцию почек) до 90-го дня после трансплантации.
  6. Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Мультивисцеральная трансплантация, в том числе трансплантация поджелудочной железы и почки.
  2. ВИЧ-инфицированные пациенты.
  3. Пациенты, которые не могут соблюдать протокол мониторинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
кандидаты на трансплантацию почки
Лекарство: Тимоглобулин
В этом исследовании будет использоваться невероятная, удобная выборка пациентов с трансплантатами почек, получающих индукционную иммуносупрессивную терапию тимоглобулином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦМВ-специфический, CD8+ Т-клеточный иммунитет
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент пациентов с ЦМВ-специфическим CD8+ Т-клеточным иммунитетом в любой из установленных моментов времени для мониторинга. «ЦМВ-специфический CD8+ T-клеточный иммунитет» будет определяться как продукция IFNγ ≥0,2 МЕ/мл (QF-CMV Reactive).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIB-TIM-2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция почечного трансплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться