Estudio cinético de la inmunidad celular específica de CMV CD8+ en pacientes trasplantados renales tras recibir timoglobulina
19 de julio de 2021 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Los candidatos a trasplante renal que tienen células T CD8+ específicas para CMV, son CMV-seropositivos y portan alelos HLA-A1 y/o HLA-A2 tienen una alta probabilidad de mantener este tipo de inmunidad durante los tres primeros meses después del trasplante, a pesar de terapia inmunosupresora de inducción (timoglobulina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes candidatos a trasplante renal que cumplan con los criterios clínicos establecidos por las instituciones participantes para recibir terapia inmunosupresora de inducción.
Las instituciones participantes pueden incluir centros de la Red Española de Investigación en Enfermedades Infecciosas (REIPI, Programa de Trasplantes) así como otros centros fuera de la red.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal con serología CMV positiva.
- Pacientes con inmunidad previa al trasplante mediada por células T CD8+ específicas para CMV, es decir, Niveles de IFNγ ≥0,2 UI/mL (QF-CMV Reactivo).
- Adultos mayores de 18 años.
- Pacientes que reciben terapia de inducción con timoglobulina (al menos una dosis acumulada de 1 mg/kg).
- Pacientes que reciben profilaxis con valganciclovir (900 mg/día, ajustado a función renal) hasta el día 90 postrasplante.
- Pacientes que firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trasplante multivisceral, incluido el trasplante de páncreas-riñón.
- pacientes infectados por el VIH.
- Pacientes que no puedan cumplir con el protocolo de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
candidatos a trasplante renal
|
Este estudio utilizará muestreo de conveniencia no probabilístico de pacientes trasplantados de riñón que reciben terapia inmunosupresora de inducción con timoglobulina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunidad de células T CD8+ específica para CMV
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Porcentaje de pacientes con inmunidad de células T CD8+ específica para CMV en cualquiera de los puntos de tiempo establecidos para la monitorización.
La "inmunidad de células T CD8+, específica para CMV" se definirá como la producción de IFNγ ≥0,2 UI/mL (reactivo QF-CMV).
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIB-TIM-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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