Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinetische studie van CD8+ CMV-specifieke cellulaire immuniteit bij niertransplantatiepatiënten na ontvangst van thymoglobuline

19 juli 2021 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Niertransplantatiekandidaten die CMV-specifieke CD8+ T-cellen hebben, CMV-seropositief zijn en HLA-A1- en/of HLA-A2-allelen dragen, hebben een grote kans om dit type immuniteit gedurende de eerste drie maanden na de transplantatie te behouden, ondanks inductie immunosuppressieve therapie (thymoglobuline).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor een niertransplantatie en die voldoen aan de klinische criteria die zijn vastgesteld door de deelnemende instellingen om inductie-immunosuppressieve therapie te krijgen. Deelnemende instellingen kunnen centra zijn van het Spaanse netwerk voor onderzoek naar infectieziekten (REIPI, transplantatieprogramma) en andere centra buiten het netwerk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangers van een niertransplantatie met CMV-positieve serologie.
  2. Patiënten met pre-transplantatie, CMV-specifieke CD8+ T-cel-gemedieerde immuniteit, d.w.z. IFNγ-waarden ≥0,2 UI/ml (QF-CMV reactief).
  3. Volwassenen ouder dan 18 jaar.
  4. Patiënten die inductietherapie met thymoglobuline krijgen (ten minste een cumulatieve dosering van 1 mg/kg).
  5. Patiënten die profylaxe krijgen met valganciclovir (900 mg/dag, aangepast aan de nierfunctie) tot dag 90 na transplantatie.
  6. Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Multiviscerale transplantatie, inclusief pancreas-niertransplantatie.
  2. HIV-geïnfecteerde patiënten.
  3. Patiënten die het monitoringsprotocol niet kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kandidaten voor niertransplantatie
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Deze studie zal gebruik maken van non-probability, gemaksbemonstering van niertransplantatiepatiënten die inductie-immunosuppressieve therapie met thymoglobuline krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV-specifieke, CD8+ T-cel-immuniteit
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage patiënten met CMV-specifieke, CD8+ T-cel-immuniteit op een van de vastgestelde tijdstippen voor monitoring. "CMV-specifieke, CD8+ T-celimmuniteit" zal worden gedefinieerd als productie van IFNγ ≥0,2 UI/ml (QF-CMV Reactive).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIB-TIM-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren