Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesetranszplantált betegek CD8+ CMV-specifikus celluláris immunitásának kinetikai vizsgálata timoglobulin beadása után

2021. július 19. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
A CMV-specifikus CD8+ T-sejtekkel rendelkező, CMV-szeropozitív és HLA-A1 és/vagy HLA-A2 allélokat hordozó vesetranszplantációs jelöltek nagy valószínűséggel fenntartják ezt a típusú immunitást a transzplantációt követő első három hónapban, annak ellenére, hogy indukciós immunszuppresszív terápia (timoglobulin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vesetranszplantációra váró betegek, akik megfelelnek a részt vevő intézmények által megállapított klinikai kritériumoknak, hogy indukciós immunszuppresszív terápiában részesüljenek. A részt vevő intézmények között szerepelhetnek a Spanyol Fertőző Betegségek Kutatási Hálózatának (REIPI, Transzplantációs Program) központjai, valamint a hálózaton kívüli egyéb központok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vesetranszplantált recipiensek CMV-pozitív szerológiával.
  2. A transzplantáció előtti, CMV-specifikus CD8+ T-sejt által közvetített immunitással rendelkező betegek, pl. IFNγ szint ≥0,2 UI/mL (QF-CMV reaktív).
  3. 18 év feletti felnőttek.
  4. Timoglobulin indukciós terápiában részesülő betegek (legalább 1 mg/kg kumulatív dózis).
  5. Valganciklovirrel (900 mg/nap, a vesefunkcióhoz igazítva) profilaxisban részesülő betegek a transzplantációt követő 90. napig.
  6. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Multivisceralis transzplantáció, beleértve a hasnyálmirigy-vese transzplantációt.
  2. HIV-fertőzött betegek.
  3. Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a monitorozási protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
veseátültetésre jelöltek
Drog: Thymoglobulin
Ebben a vizsgálatban nem valószínűségi, kényelmi mintavételezést alkalmaznak olyan veseátültetett betegektől, akik indukciós immunszuppresszív terápiát kapnak timoglobulinnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMV-specifikus, CD8+ T-sejtes immunitás
Időkeret: 18 hónap
A CMV-specifikus, CD8+ T-sejtes immunitással rendelkező betegek százalékos aránya a monitorozás bármely meghatározott időpontjában. A „CMV-specifikus, CD8+ T-sejtes immunitás” az IFNγ ≥0,2 UI/ml (QF-CMV reaktív) termeléseként fogható meg.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIB-TIM-2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesetranszplantációs fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel