Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinetisk studie av CD8+ CMV-spesifikk cellulær immunitet hos nyretransplanterte pasienter etter å ha fått thymoglobulin

19. juli 2021 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Nyretransplantasjonskandidater som har CMV-spesifikke, CD8+ T-celler, er CMV-seropositive og bærer HLA-A1 og/eller HLA-A2 alleler har stor sannsynlighet for å opprettholde denne typen immunitet i løpet av de tre første månedene etter transplantasjonen, til tross for induksjonsimmunsuppressiv terapi (tymoglobulin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kandidater for nyretransplantasjon og som oppfyller de kliniske kriteriene fastsatt av de deltakende institusjonene for å motta induksjonsimmunsuppressiv behandling. Deltakende institusjoner kan inkludere sentre fra det spanske nettverket for forskning i infeksjonssykdommer (REIPI, Transplantation Program) samt andre sentre utenfor nettverket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyretransplanterte med CMV-positiv serologi.
  2. Pasienter med pre-transplantasjon, CMV-spesifikk CD8+ T-cellemediert immunitet, dvs. IFNγ-nivåer ≥0,2 UI/mL (QF-CMV Reactive).
  3. Voksne over 18 år.
  4. Pasienter som får induksjonsbehandling med tymoglobulin (minst en kumulativ dose på 1 mg/kg).
  5. Pasienter som får profylakse med valganciklovir (900 mg/dag, justert til nyrefunksjon) til dag 90 etter transplantasjon.
  6. Pasienter som signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Multivisceral transplantasjon, inkludert bukspyttkjertel-nyretransplantasjon.
  2. HIV-smittede pasienter.
  3. Pasienter som ikke kan overholde overvåkingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kandidater for nyretransplantasjon
Legemiddel: Thymoglobulin
Denne studien vil bruke ikke-sannsynlighets-, bekvemmelighetsprøver fra pasienter som er nyretransplanterte som får induksjonsimmunsuppressiv behandling med thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMV-spesifikk, CD8+ T-celle immunitet
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandel av pasienter med CMV-spesifikk, CD8+ T-celleimmunitet på et hvilket som helst av de etablerte tidspunktene for overvåking. "CMV-spesifikk, CD8+ T-celle-immunitet" vil bli definert som produksjon av IFNγ ≥0,2 UI/mL (QF-CMV Reactive).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIB-TIM-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsinfeksjon

Kliniske studier på Thymoglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere