Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kinetyczne odporności komórkowej specyficznej dla CD8+ CMV u pacjentów po przeszczepie nerki po otrzymaniu tymoglobuliny

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Kandydaci do przeszczepu nerki, którzy mają swoiste wobec CMV limfocyty T CD8+, są CMV-seropozytywne i są nosicielami alleli HLA-A1 i/lub HLA-A2, mają duże prawdopodobieństwo utrzymania tego typu odporności w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie, pomimo indukcyjna terapia immunosupresyjna (tymoglobulina).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są kandydatami do przeszczepu nerki i spełniają kryteria kliniczne ustalone przez uczestniczące instytucje, aby otrzymać indukcyjną terapię immunosupresyjną. Instytucjami uczestniczącymi mogą być ośrodki Hiszpańskiej Sieci Badań nad Chorobami Zakaźnymi (REIPI, Program Transplantacyjny) oraz inne ośrodki spoza sieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorcy przeszczepu nerki z serologią CMV-dodatnią.
  2. Pacjenci ze swoistą przed przeszczepem odpornością zależną od limfocytów T CD8+, swoistą wobec CMV, tj. Poziomy IFNγ ≥0,2 j.m./ml (reaktywny QF-CMV).
  3. Dorośli powyżej 18 roku życia.
  4. Pacjenci otrzymujący terapię indukcyjną tymoglobuliną (co najmniej dawka kumulacyjna 1 mg/kg mc.).
  5. Pacjenci otrzymujący profilaktycznie walgancyklowir (900 mg/dobę, dostosowany do czynności nerek) do 90 dnia po przeszczepie.
  6. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Transplantacja wielotrzewna, w tym transplantacja trzustki i nerki.
  2. Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kandydaci do przeszczepu nerki
Lek: Tymoglobulina
To badanie będzie wykorzystywać nieprawdopodobne, wygodne pobieranie próbek od pacjentów po przeszczepie nerki, którzy otrzymują indukcyjną terapię immunosupresyjną z użyciem tymoglobuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla CMV odporność na limfocyty T CD8+
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów ze specyficzną dla CMV odpornością na limfocyty T CD8+ w dowolnym z ustalonych punktów czasowych do monitorowania. „Swoista wobec CMV odporność komórek T CD8+” będzie zdefiniowana jako wytwarzanie IFNγ ≥0,2 UI/ml (QF-CMV Reactive).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIB-TIM-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj