采用患者特定技术 (MyKnee®) 的一次性效率器械与采用传统手术技术的传统金属器械
2023年8月4日 更新者：Medacta USA
一项多中心、前瞻性、随机研究，比较使用采用患者特定技术的一次性效率器械 (MyKnee®) 与采用传统手术技术的传统金属器械进行全膝关节置换术的手术和经济参数。
比较用于全膝关节置换的两种器械的经济因素和不良事件发生率： 具有患者特定技术的一次性使用效率器械 (MyKnee®) 具有传统手术技术的传统金属器械
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Ortho Montana
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Pennsylvania
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Meadville、Pennsylvania、美国、16335
- Orthopedic Associates Meadville
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Texas Orthopedics
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 体重指数≤35
- 由于骨关节炎（原发性或创伤后 OA）而接受单侧全膝关节置换术
- 能够并愿意同意并遵守研究要求，包括 6 周后的随访
排除标准：
- 孕妇或想怀孕的人。 作为医院/手术中心对所有有生育能力的女性患者的常规护理的一部分，妊娠测试在手术前进行
- 正在参加另一项临床研究
- 有炎性关节炎
- 膝关节缺血性坏死
- 有严重畸形，定义为相对于机械轴内翻或外翻大于 10 度
- 在膝盖中保留了需要移除或干扰全膝关节置换术 (TKA) 手术的硬件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：定制患者仪器
实验组：随机分配到该组的患者将使用一次性效率仪器和患者特定技术（MyKnee® 患者匹配的切割块）进行手术
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一次性使用效率仪器和切割模块专门为每位患者制作，使用术前 MRI 或 CT 扫描进行骨切割并选择植入物尺寸。
其他名称：
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有源比较器：传统金属乐器
对照组：患者将接受常规手术技术
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将使用传统的金属仪器进行骨骼切割并确定该对照组中组件的尺寸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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或总时间
大体时间：手术当天
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患者在手术室的总时间
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手术当天
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开盘仪器
大体时间：手术当天
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打开手术器械的时间
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手术当天
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后表准备时间
大体时间：手术当天
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是时候设置背部手术台了
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手术当天
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止血带时间
大体时间：手术当天
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手术期间患者身上有时间止血带
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手术当天
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切口至皮肤闭合
大体时间：手术当天
|
手术中从切开到皮肤闭合的时间
|
手术当天
|
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骨头准备时间
大体时间：手术当天
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手术期间准备植入骨骼的时间
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手术当天
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髌骨切除时间
大体时间：手术当天
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手术中切除髌骨的时间
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手术当天
|
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清理时间
大体时间：手术当天
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手术后清理时间
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手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白范围
大体时间：24 小时或出院时（如果患者不过夜）
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术后1天血红蛋白范围
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24 小时或出院时（如果患者不过夜）
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手术废物重量
大体时间：手术当天
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每次手术结束时称重手术废物
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手术当天
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机械轴
大体时间：术前
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机械轴对准的射线照相分析
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术前
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机械轴
大体时间：术后
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机械轴对准的射线照相分析
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术后
|
|
胫骨坡度
大体时间：术前
|
胫骨后坡度的放射线分析
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术前
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胫骨坡度
大体时间：术后
|
胫骨后坡度的放射线分析
|
术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mukesh Ahuja, MBBS, MS、Medacta USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
定制患者仪器的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center完全的
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
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Dana-Farber Cancer Institute主动，不招人
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的