Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsinstrumenter til engangsbrug med patientspecifik teknik (MyKnee®) versus traditionelle metalinstrumenter med konventionel kirurgisk teknik

4. august 2023 opdateret af: Medacta USA

En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner kirurgiske og økonomiske parametre for total knæudskiftning udført med engangseffektivitetsinstrumenter med patientspecifik teknik (MyKnee®) versus traditionelle metalinstrumenter med konventionel kirurgisk teknik.

At sammenligne økonomiske faktorer og antallet af uønskede hændelser mellem to typer instrumenter, der anvendes til total knæudskiftning: Effektivitetsinstrumenter til engangsbrug med patientspecifik teknik (MyKnee®) Traditionelle metalinstrumenter med konventionel kirurgisk teknik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • BMI ≤35
  • Gennemgår ensidig total knæarthroplastik på grund af slidgigt (primær eller posttraumatisk artrose)
  • Kan og er villig til at give samtykke og overholde studiekrav, herunder opfølgningsbesøg efter 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller dem, der søger at blive gravide. Graviditetstest afgives før operationen som en del af rutinepleje af hospitalet/kirurgicentret for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Deltager i et andet klinisk studie
  • Har inflammatorisk gigt
  • Har knæ avaskulær nekrose
  • Har svær deformitet, defineret som større end 10 grader varus eller valgus i forhold til den mekaniske akse
  • Har tilbageholdt hardware i knæet, der kræver fjernelse eller forstyrrer total knæarthroplastik (TKA) procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kundetilpassede patientinstrumenter
Eksperimentel gruppe: Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil gennemgå kirurgi ved brug af engangseffektivitetsinstrumenter med patientspecifik teknik (MyKnee® patientmatchede skæreblokke)
Enhed: Kundetilpassede patientinstrumenter
Effektivitetsinstrumenter til engangsbrug og skæreblokke, der er specielt fremstillet til hver patient ved hjælp af præ-op MR- eller CT-scanninger til at lave knoglesnit og vælge implantatstørrelse.
Andre navne:
  • Effektivitetsinstrumenter til engangsbrug med patientspecifik teknik (MyKnee®)
Aktiv komparator: Traditionelle metalinstrumenter
Kontrolgruppe: Patienter vil gennemgå konventionel kirurgisk teknik
Enhed: Traditionelle metalinstrumenter
Traditionelt metalinstrument vil blive brugt til at lave knogleskæringer og dimensionere komponenterne i denne kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Traditionelle metalinstrumenter med konventionel kirurgisk teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELLER Samlet tid
Tidsramme: Operationens dag
Den samlede tid, patienten er på operationsstuen
Operationens dag
Åbningsinstrumenter
Tidsramme: Operationens dag
Tid til at åbne kirurgiske instrumenter
Operationens dag
Tidspunkt for opsætning af bagbord
Tidsramme: Operationens dag
Tid til at stille operationsbord op
Operationens dag
Tourniquet tid
Tidsramme: Operationens dag
Time tourniquet er på patienten under operationen
Operationens dag
Indsnit til hudlukning
Tidsramme: Operationens dag
Tid fra snit til hudlukning under operationen
Operationens dag
Knogleforberedelsestid
Tidsramme: Operationens dag
Tid til at forberede knogle til implantation under operationen
Operationens dag
Patella resektionstid
Tidsramme: Operationens dag
Tid til resektion af patella under operationen
Operationens dag
Oprydningstid
Tidsramme: Operationens dag
Tid til at rydde op efter operationen
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin rækkevidde
Tidsramme: 24 timer eller ved udskrivelsen, hvis patienten ikke overnatter
Efter operation 1 dag hæmoglobinområde
24 timer eller ved udskrivelsen, hvis patienten ikke overnatter
Kirurgisk affaldsvægt
Tidsramme: Operationens dag
Vej kirurgisk affald ved slutningen af ​​hver operation
Operationens dag
Mekanisk akse
Tidsramme: Præ-operativ
Radiografisk analyse af mekanisk aksejustering
Præ-operativ
Mekanisk akse
Tidsramme: Post-operativ
Radiografisk analyse af mekanisk aksejustering
Post-operativ
Skinnebens hældning
Tidsramme: Præ-operativ
Radiografisk analyse af tibial posterior hældning
Præ-operativ
Skinnebens hældning
Tidsramme: Post-operativ
Radiografisk analyse af tibial posterior hældning
Post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Efterforskere

  • Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20161119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Kundetilpassede patientinstrumenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner