Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové účinné nástroje s technikou specifickou pro pacienta (MyKnee®) versus tradiční kovové nástroje s konvenční chirurgickou technikou

4. srpna 2023 aktualizováno: Medacta USA

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie porovnávající chirurgické a ekonomické parametry totální náhrady kolene prováděné s jednorázovými nástroji pro zvýšení účinnosti s technikou specifickou pro pacienta (MyKnee®) s tradičními kovovými nástroji s konvenční chirurgickou technikou.

Porovnat ekonomické faktory a míru nežádoucích příhod mezi dvěma typy instrumentária používaných pro totální náhradu kolenního kloubu: Jednorázové nástroje účinnosti s technikou specifickou pro pacienta (MyKnee®) Tradiční kovové nástroje s konvenční chirurgickou technikou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Spojené státy, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • BMI ≤ 35
  • Podstoupení jednostranné totální endoprotézy kolene v důsledku osteoartrózy (primární nebo poúrazová OA)
  • Schopný a ochotný dát souhlas a splnit požadavky studie, včetně následné návštěvy po 6 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět. Těhotenský test se provádí před operací jako součást běžné péče v nemocnici / chirurgickém centru všem pacientkám ve fertilním věku
  • Účastní se další klinické studie
  • Má zánětlivou artritidu
  • Má kolenní avaskulární nekrózu
  • Má těžkou deformitu, definovanou jako varózní nebo valgózní větší než 10 stupňů vzhledem k mechanické ose
  • Má zadržený hardware v koleni, který vyžaduje odstranění nebo interferuje s totální endoprotézou kolena (TKA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroje pro pacienty na míru
Experimentální skupina: Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí operaci s použitím jednorázových nástrojů Efficiency Instruments s technikou specifickou pro pacienta (řezací bloky přizpůsobené pacientovi MyKnee®)
Přístroj: Nástroje pro pacienty na míru
Jednorázové účinné nástroje a řezné bloky speciálně vyrobené pro každého pacienta pomocí předoperačních MRI nebo CT skenů k provedení kostních řezů a výběru velikosti implantátu.
Ostatní jména:
  • Jednorázové nástroje pro zvýšení účinnosti se specifickou technikou pro pacienta (MyKnee®)
Aktivní komparátor: Tradiční kovové nástroje
Kontrolní skupina: Pacienti podstoupí konvenční operační techniku
Přístroj: Tradiční kovové nástroje
Tradiční kovový nástroj bude použit k řezání kostí a velikosti součástí v této kontrolní skupině.
Ostatní jména:
  • Tradiční kovové nástroje s konvenční chirurgickou technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEBO Celkový čas
Časové okno: Den chirurgie
Celková doba, po kterou je pacient na operačním sále
Den chirurgie
Otevírací nástroje
Časové okno: Den chirurgie
Čas otevřít chirurgické nástroje
Den chirurgie
Čas nastavení zadního stolu
Časové okno: Den chirurgie
Je čas postavit zadní chirurgický stůl
Den chirurgie
Turnajový čas
Časové okno: Den chirurgie
Časový turniket je na pacientovi během operace
Den chirurgie
Řez k uzavření kůže
Časové okno: Den chirurgie
Doba od incize do uzavření kůže během operace
Den chirurgie
Čas přípravy kostí
Časové okno: Den chirurgie
Čas na přípravu kosti na implantát během operace
Den chirurgie
Čas resekce čéšky
Časové okno: Den chirurgie
Čas na resekci čéšky během operace
Den chirurgie
Doba čištění
Časové okno: Den chirurgie
Čas na úklid po operaci
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin nebo při propuštění, pokud pacient nezůstane přes noc
Rozsah hemoglobinu 1 den po operaci
24 hodin nebo při propuštění, pokud pacient nezůstane přes noc
Hmotnost chirurgického odpadu
Časové okno: Den chirurgie
Zvažte chirurgický odpad na konci každé operace
Den chirurgie
Mechanická osa
Časové okno: Předoperační
Radiografická analýza mechanického vyrovnání os
Předoperační
Mechanická osa
Časové okno: Pooperační
Radiografická analýza mechanického vyrovnání os
Pooperační
Tibiální svah
Časové okno: Předoperační
Radiografická analýza zadního sklonu tibie
Předoperační
Tibiální svah
Časové okno: Pooperační
Radiografická analýza zadního sklonu tibie
Pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20161119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroje pro pacienty na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit