Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie-instrumenten voor eenmalig gebruik met patiëntspecifieke techniek (MyKnee®) versus traditionele metalen instrumenten met conventionele chirurgische techniek

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Medacta USA

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin chirurgische en economische parameters van totale knievervanging worden vergeleken, uitgevoerd met efficiëntie-instrumenten voor eenmalig gebruik met patiëntspecifieke techniek (MyKnee®) versus traditionele metalen instrumenten met conventionele chirurgische techniek.

Om economische factoren en het aantal bijwerkingen te vergelijken tussen twee soorten instrumentatie die worden gebruikt voor totale knievervanging: Efficiëntie-instrumenten voor eenmalig gebruik met patiëntspecifieke techniek (MyKnee®) Traditionele metalen instrumenten met conventionele chirurgische techniek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • BMI ≤35
  • Eenzijdige totale knieprothese ondergaan vanwege artrose (primaire of posttraumatische artrose)
  • In staat en bereid om toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten, inclusief vervolgbezoek na 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden. Zwangerschapstest wordt voorafgaand aan de operatie afgenomen als onderdeel van de routinezorg door het ziekenhuis / operatiecentrum voor alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
  • Heeft inflammatoire artritis
  • Heeft avasculaire necrose van de knie
  • Heeft een ernstige misvorming, gedefinieerd als meer dan 10 graden varus of valgus ten opzichte van de mechanische as
  • Heeft hardware in de knie vastgehouden die moet worden verwijderd of die de procedure voor totale knieartroplastiek (TKA) verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntinstrumenten op maat
Experimentele groep: Patiënten gerandomiseerd in deze groep zullen een operatie ondergaan met behulp van Efficiency Instruments voor eenmalig gebruik met patiëntspecifieke techniek (MyKnee® patiënt-gematchte snijblokken)
Apparaat: Patiëntinstrumenten op maat
Efficiëntie-instrumenten en snijblokken voor eenmalig gebruik, speciaal gemaakt voor elke patiënt met behulp van pre-operatieve MRI- of CT-scans om botsneden te maken en de grootte van het implantaat te selecteren.
Andere namen:
  • Efficiëntie-instrumenten voor eenmalig gebruik met patiëntspecifieke techniek (MyKnee®)
Actieve vergelijker: Traditionele metalen instrumenten
Controlegroep: Patiënten ondergaan een conventionele chirurgische techniek
Apparaat: Traditionele metalen instrumenten
Traditioneel metalen instrument zal worden gebruikt om botsneden te maken en de componenten in deze controlegroep op maat te maken.
Andere namen:
  • Traditionele metalen instrumenten met conventionele chirurgische techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OF Totale tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Totale tijd dat de patiënt in de operatiekamer is
Dag van de operatie
Openingsinstrumenten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd om chirurgische instrumenten te openen
Dag van de operatie
Back Table Setup-tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd om de chirurgische tafel terug op te zetten
Dag van de operatie
Tourniquet tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Time tourniquet is op de patiënt tijdens de operatie
Dag van de operatie
Incisie om de huid te sluiten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd tussen incisie en sluiting van de huid tijdens de operatie
Dag van de operatie
Voorbereidingstijd voor botten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd om bot klaar te maken voor implantatie tijdens de operatie
Dag van de operatie
Patella-resectietijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd voor patellaresectie tijdens de operatie
Dag van de operatie
Opruim tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd om op te ruimen na de operatie
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine bereik
Tijdsspanne: 24 uur of bij ontslag als de patiënt niet blijft overnachten
Hemoglobinebereik na 1 dag
24 uur of bij ontslag als de patiënt niet blijft overnachten
Gewicht chirurgisch afval
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Weeg chirurgisch afval aan het einde van elke operatie
Dag van de operatie
Mechanische as
Tijdsspanne: Preoperatief
Radiografische analyse van mechanische asuitlijning
Preoperatief
Mechanische as
Tijdsspanne: Postoperatief
Radiografische analyse van mechanische asuitlijning
Postoperatief
Tibiale helling
Tijdsspanne: Preoperatief
Radiografische analyse van tibiale posterieure helling
Preoperatief
Tibiale helling
Tijdsspanne: Postoperatief
Radiografische analyse van tibiale posterieure helling
Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20161119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Patiëntinstrumenten op maat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren