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Effizienz-Einmalinstrumente mit patientenspezifischer Technik (MyKnee®) im Vergleich zu herkömmlichen Metallinstrumenten mit konventioneller Operationstechnik

4. August 2023 aktualisiert von: Medacta USA

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich chirurgischer und wirtschaftlicher Parameter des Knie-Totalersatzes, durchgeführt mit Einweg-Effizienzinstrumenten mit patientenspezifischer Technik (MyKnee®) im Vergleich zu herkömmlichen Metallinstrumenten mit konventioneller Operationstechnik.

Vergleich der wirtschaftlichen Faktoren und der Rate unerwünschter Ereignisse zwischen zwei Arten von Instrumenten, die für den vollständigen Kniegelenkersatz verwendet werden: Einweg-Effizienzinstrumente mit patientenspezifischer Technik (MyKnee®) Traditionelle Metallinstrumente mit konventioneller Operationstechnik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • BMI ≤35
  • Sich einer einseitigen Knieendoprothetik aufgrund von Arthrose (primäre oder posttraumatische Arthrose) unterziehen
  • Kann und willens sein, seine Einwilligung zu erteilen und die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich einer Nachuntersuchung nach 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder solche, die schwanger werden möchten. Ein Schwangerschaftstest wird vor der Operation im Rahmen der Routineversorgung des Krankenhauses/Operationszentrums für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt
  • Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Hat entzündliche Arthritis
  • Hat eine avaskuläre Nekrose im Knie
  • Hat eine schwere Deformität, definiert als mehr als 10 Grad Varus oder Valgus relativ zur mechanischen Achse
  • Im Knie sind Hardwareteile zurückgeblieben, die entfernt werden müssen oder den Eingriff bei der Knieendoprothetik (TKA) behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Patienteninstrumente
Versuchsgruppe: In diese Gruppe randomisierte Patienten werden einer Operation unter Verwendung von Einweg-Effizienzinstrumenten mit patientenspezifischer Technik (auf den Patienten abgestimmte MyKnee®-Schnittblöcke) unterzogen.
Gerät: Maßgeschneiderte Patienteninstrumente
Effizienzinstrumente und Schneidblöcke für den einmaligen Gebrauch, die speziell für jeden Patienten hergestellt werden. Dabei werden präoperative MRT- oder CT-Scans verwendet, um Knochenschnitte vorzunehmen und die Implantatgröße auszuwählen.
Andere Namen:
  • Einweg-Effizienzinstrumente mit patientenspezifischer Technik (MyKnee®)
Aktiver Komparator: Traditionelle Metallinstrumente
Kontrollgruppe: Die Patienten werden einer konventionellen chirurgischen Technik unterzogen
Gerät: Traditionelle Metallinstrumente
In dieser Kontrollgruppe werden herkömmliche Metallinstrumente verwendet, um Knochenschnitte vorzunehmen und die Komponenten zu dimensionieren.
Andere Namen:
  • Traditionelle Metallinstrumente mit konventioneller Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODER Gesamtzeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Gesamtzeit, die der Patient im Operationssaal verbringt
Tag der Chirurgie
Eröffnungsinstrumente
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit, chirurgische Instrumente zu öffnen
Tag der Chirurgie
Rüstzeit für den Rücktisch
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit, den OP-Tisch wieder aufzubauen
Tag der Chirurgie
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Der Patient trägt während der Operation ein Tourniquet
Tag der Chirurgie
Schnitt bis zum Hautverschluss
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit vom Schnitt bis zum Hautverschluss während der Operation
Tag der Chirurgie
Knochenvorbereitungszeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit, den Knochen während der Operation für das Implantat vorzubereiten
Tag der Chirurgie
Patella-Resektionszeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit zur Resektion der Patella während der Operation
Tag der Chirurgie
Putzzeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit zum Aufräumen nach der Operation
Tag der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinbereich
Zeitfenster: 24 Stunden oder bei der Entlassung, wenn der Patient nicht über Nacht bleibt
Hämoglobinbereich nach der Operation 1 Tag
24 Stunden oder bei der Entlassung, wenn der Patient nicht über Nacht bleibt
Gewicht des chirurgischen Abfalls
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Wiegen Sie die chirurgischen Abfälle am Ende jeder Operation
Tag der Chirurgie
Mechanische Achse
Zeitfenster: Präoperativ
Röntgenanalyse der mechanischen Achsenausrichtung
Präoperativ
Mechanische Achse
Zeitfenster: Postoperativ
Röntgenanalyse der mechanischen Achsenausrichtung
Postoperativ
Tibianeigung
Zeitfenster: Präoperativ
Röntgenanalyse der Tibial-Posterior-Slope
Präoperativ
Tibianeigung
Zeitfenster: Postoperativ
Röntgenanalyse der Tibial-Posterior-Slope
Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta USA

Ermittler

  • Studienleiter: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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