患者固有の技術（MyKnee®）を使用したシングルユースの効率的な器具と、従来の外科技術を使用した従来の金属製器具の比較
2023年8月4日 更新者：Medacta USA
患者固有の技術（MyKnee®）を備えた使い捨て効率器具を使用して行われた人工膝関節全置換術と、従来の外科技術を備えた従来の金属製器具を使用して行われた人工膝関節全置換術の手術パラメータと経済パラメータを比較した、多施設共同の前向き無作為化研究。
膝関節全置換術に使用される 2 種類の器具の経済的要因と有害事象の発生率を比較する: 患者固有の技術を備えた使い捨て効率器具 (MyKnee®) 従来の外科技術を備えた従来の金属製器具
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Ortho Montana
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Pennsylvania
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Meadville、Pennsylvania、アメリカ、16335
- Orthopedic Associates Meadville
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Texas Orthopedics
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- BMI ≤35
- 変形性関節症（原発性OAまたは外傷後OA）により片側全膝関節置換術を受けている
- 同意を与え、6週間後のフォローアップ訪問を含む研究要件に従う能力と意欲がある
除外基準:
- 妊娠中の方、または妊娠を希望されている方。 妊娠検査は、妊娠の可能性のあるすべての女性患者に対する病院/手術センターによる日常ケアの一環として、手術前に実施されます。
- 別の臨床研究に参加している
- 炎症性関節炎がある
- 膝無血管壊死を患っている
- 重度の変形があり、機械軸に対して 10 度を超える内反または外反として定義されます。
- 膝に除去が必要なハードウェアが残っている、または全膝関節形成術 (TKA) 手順を妨げるハードウェアがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされた患者用器具
実験グループ: このグループにランダムに割り付けられた患者は、患者固有の技術 (MyKnee® 患者適合カッティング ブロック) を備えた使い捨て効率器具を使用して手術を受けます。
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術前 MRI または CT スキャンを使用して骨を切断し、インプラント サイズを選択するために、各患者向けに特別に作られた使い捨ての効率的な器具とカッティング ブロック。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：伝統的な金属楽器
対照群: 患者は従来の外科手術を受けます。
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このコントロール グループでは、骨の切断とコンポーネントのサイズ調整に従来の金属器具が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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または合計時間
時間枠：手術当日
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患者が手術室にいる合計時間
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手術当日
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オープニングインストゥルメント
時間枠：手術当日
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手術器具を開ける時間
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手術当日
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バックテーブルのセットアップ時間
時間枠：手術当日
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背面手術台をセットアップする時間です
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手術当日
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止血帯の時間
時間枠：手術当日
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手術中に止血帯が患者に装着されている時間
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手術当日
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切開から皮膚の閉鎖まで
時間枠：手術当日
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手術中の切開から皮膚閉鎖までの時間
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手術当日
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骨の準備時間
時間枠：手術当日
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手術中にインプラント用の骨を準備する時間
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手術当日
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膝蓋骨切除時間
時間枠：手術当日
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手術中の膝蓋骨切除までの時間
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手術当日
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片付けの時間
時間枠：手術当日
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手術後の片づけの時間
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン範囲
時間枠：24時間、または患者が宿泊しない場合は退院時
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術後1日のヘモグロビン範囲
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24時間、または患者が宿泊しない場合は退院時
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外科廃棄物の重量
時間枠：手術当日
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各手術の終了時に手術廃棄物の重量を量ります
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手術当日
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機械軸
時間枠：術前
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機械軸アライメントの X 線撮影分析
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術前
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機械軸
時間枠：術後
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機械軸アライメントの X 線撮影分析
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術後
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脛骨の傾斜
時間枠：術前
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脛骨後部傾斜の X 線撮影による分析
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術前
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脛骨の傾斜
時間枠：術後
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脛骨後部傾斜の X 線撮影による分析
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術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mukesh Ahuja, MBBS, MS、Medacta USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カスタマイズされた患者用器具の臨床試験
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Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns Foundation完了
-
Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者完了
-
Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center完了