Instrumentos de eficiencia de un solo uso con técnica específica del paciente (MyKnee®) frente a instrumentos metálicos tradicionales con técnica quirúrgica convencional
4 de agosto de 2023 actualizado por: Medacta USA
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado que compara los parámetros quirúrgicos y económicos del reemplazo total de rodilla realizado con instrumentos de eficiencia de un solo uso con técnica específica del paciente (MyKnee®) versus instrumentos metálicos tradicionales con técnica quirúrgica convencional.
Comparar los factores económicos y la tasa de eventos adversos entre dos tipos de instrumentación utilizados para el reemplazo total de rodilla: Instrumentos de eficiencia de un solo uso con técnica específica del paciente (MyKnee®) Instrumentos metálicos tradicionales con técnica quirúrgica convencional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Ortho Montana
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- Orthopedic Associates Meadville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- IMC ≤35
- Sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral debido a osteoartritis (OA primaria o postraumática)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del estudio, incluida la visita de seguimiento a las 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que buscan quedar embarazadas. La prueba de embarazo se administra antes de la cirugía como parte de la atención de rutina del hospital/centro quirúrgico para todas las pacientes en edad fértil.
- Está participando en otro estudio clínico.
- Tiene artritis inflamatoria
- Tiene necrosis avascular de rodilla.
- Tiene una deformidad severa, definida como más de 10 grados en varo o valgo en relación con el eje mecánico.
- Ha retenido hardware en la rodilla que requiere extracción o interfiere con el procedimiento de artroplastia total de rodilla (TKA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Instrumentos personalizados para pacientes
Grupo experimental: los pacientes aleatorizados en este grupo se someterán a cirugía utilizando instrumentos de eficiencia de un solo uso con una técnica específica del paciente (bloques de corte MyKnee® adaptados al paciente)
|
Instrumentos eficientes de un solo uso y bloques de corte fabricados específicamente para cada paciente utilizando resonancias magnéticas o tomografías computarizadas preoperatorias para realizar cortes óseos y seleccionar el tamaño del implante.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Instrumentos tradicionales de metal
Grupo Control: Los pacientes se someterán a una técnica quirúrgica convencional
|
Se utilizará un instrumento de metal tradicional para hacer cortes óseos y dimensionar los componentes en este grupo de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
O tiempo total
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Tiempo total que el paciente está en quirófano
|
Día de la cirugía
|
|
Instrumentos de apertura
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Tiempo para abrir instrumentos quirúrgicos.
|
Día de la cirugía
|
|
Tiempo de configuración de la mesa trasera
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Es hora de montar la mesa de operaciones trasera
|
Día de la cirugía
|
|
Hora del torniquete
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Torniquete de tiempo está en el paciente durante la cirugía
|
Día de la cirugía
|
|
Incisión para el cierre de la piel
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Tiempo desde la incisión hasta el cierre de la piel durante la cirugía
|
Día de la cirugía
|
|
Tiempo de preparación del hueso
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Tiempo para preparar el hueso para el implante durante la cirugía
|
Día de la cirugía
|
|
Tiempo de resección de la rótula
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Tiempo hasta la resección de la rótula durante la cirugía
|
Día de la cirugía
|
|
Tiempo de limpieza
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Tiempo para limpiar después de la cirugía
|
Día de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas o al alta si el paciente no pasa la noche
|
Rango de hemoglobina de 1 día después de la operación
|
24 horas o al alta si el paciente no pasa la noche
|
|
Peso de los desechos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Pesar los desechos quirúrgicos al final de cada cirugía
|
Día de la cirugía
|
|
Eje mecánico
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Análisis radiográfico de la alineación del eje mecánico
|
Preoperatorio
|
|
Eje mecánico
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Análisis radiográfico de la alineación del eje mecánico
|
Postoperatorio
|
|
Pendiente tibial
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Análisis radiográfico de pendiente posterior tibial
|
Preoperatorio
|
|
Pendiente tibial
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Análisis radiográfico de pendiente posterior tibial
|
Postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20161119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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