Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöiset tehokkuusinstrumentit potilaskohtaisella tekniikalla (MyKnee®) verrattuna perinteisiin metalliinstrumentteihin, joissa on tavanomaista kirurgista tekniikkaa

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Medacta USA

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kertakäyttöisillä tehoinstrumenteilla potilaskohtaisella tekniikalla (MyKnee®) suoritetun polven kokonaiskorvauksen kirurgisia ja taloudellisia parametreja verrattuna perinteisiin metalliinstrumentteihin perinteisellä kirurgisella tekniikalla.

Vertaaksemme taloudellisia tekijöitä ja haittatapahtumien määrää kahden polviproteesissa käytetyn instrumentin välillä: Kertakäyttöiset tehokkuusinstrumentit potilaskohtaisella tekniikalla (MyKnee®) Perinteiset metalliinstrumentit tavanomaisella kirurgisella tekniikalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • BMI ≤35
  • Yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus nivelrikon vuoksi (primaarinen tai posttraumaattinen OA)
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynti kuuden viikon kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat. Raskaustesti tehdään ennen leikkausta osana sairaalan/kirurgiakeskuksen rutiinihoitoa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • On tulehduksellinen niveltulehdus
  • Hänellä on polven avaskulaarinen nekroosi
  • Sillä on vakava epämuodostuma, joka määritellään yli 10 astetta varus- tai valgus-astetta mekaaniseen akseliin nähden
  • Polveen on jäänyt laitteistoa, joka vaatii poistoa tai häiritsee polven kokonaisartroplastia (TKA) -menettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöidyt potilasinstrumentit
Kokeellinen ryhmä: Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, joutuvat leikkaukseen käyttämällä kertakäyttöisiä tehokkuusinstrumentteja potilaskohtaisella tekniikalla (MyKnee® potilaskohtaiset leikkauspalat)
Laite: Räätälöidyt potilasinstrumentit
Kertakäyttöiset tehokkuusinstrumentit ja leikkauspalat, jotka on valmistettu erityisesti kullekin potilaalle käyttäen pre-op MRI- tai CT-skannauksia luun leikkausten tekemiseen ja implantin koon valitsemiseen.
Muut nimet:
  • Kertakäyttöiset tehokkuusinstrumentit potilaskohtaisella tekniikalla (MyKnee®)
Active Comparator: Perinteiset metallisoittimet
Kontrolliryhmä: Potilaille tehdään tavanomainen kirurginen tekniikka
Laite: Perinteiset metallisoittimet
Tämän kontrolliryhmän luun leikkauksiin ja komponenttien mitoittamiseen käytetään perinteistä metalliinstrumenttia.
Muut nimet:
  • Perinteiset metalliinstrumentit perinteisellä kirurgisella tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAI Kokonaisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Kokonaisaika, jonka potilas on leikkaussalissa
Leikkauksen päivä
Avausinstrumentit
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Aika avata kirurgiset instrumentit
Leikkauksen päivä
Takaisin taulukon asetusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Aika kaataa takakirurginen pöytä
Leikkauksen päivä
Tourniketin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Aikakiristys on potilaalla leikkauksen aikana
Leikkauksen päivä
Viilto ihon sulkemiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Aika viillosta ihon sulkemiseen leikkauksen aikana
Leikkauksen päivä
Luun valmisteluaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Aika valmistaa luu implanttia varten leikkauksen aikana
Leikkauksen päivä
Patellan leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Aika polvilumpion resektioon leikkauksen aikana
Leikkauksen päivä
Puhdistusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Aika siivota leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinialue
Aikaikkuna: 24 tuntia tai kotiutuksen yhteydessä, jos potilas ei jää yöksi
Leikkauksen jälkeinen 1 päivän hemoglobiinialue
24 tuntia tai kotiutuksen yhteydessä, jos potilas ei jää yöksi
Kirurgisten jätteiden paino
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Punnitse leikkausjätteet jokaisen leikkauksen lopussa
Leikkauksen päivä
Mekaaninen akseli
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Mekaanisen akselin kohdistuksen radiografinen analyysi
Leikkausta edeltävä
Mekaaninen akseli
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Mekaanisen akselin kohdistuksen radiografinen analyysi
Leikkauksen jälkeinen
Sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Sääriluun takakaltevuuden radiografinen analyysi
Leikkausta edeltävä
Sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Sääriluun takakaltevuuden radiografinen analyysi
Leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20161119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Räätälöidyt potilasinstrumentit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa