Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsinstrumenter for engangsbruk med pasientspesifikk teknikk (MyKnee®) versus tradisjonelle metallinstrumenter med konvensjonell kirurgisk teknikk

4. august 2023 oppdatert av: Medacta USA

En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner kirurgiske og økonomiske parametere for total kneerstatning utført med engangseffektivitetsinstrumenter med pasientspesifikk teknikk (MyKnee®) versus tradisjonelle metallinstrumenter med konvensjonell kirurgisk teknikk.

For å sammenligne økonomiske faktorer og frekvensen av uønskede hendelser mellom to typer instrumenter som brukes for total kneprotese: Effektivitetsinstrumenter for engangsbruk med pasientspesifikk teknikk (MyKnee®) Tradisjonelle metallinstrumenter med konvensjonell kirurgisk teknikk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forente stater, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • BMI ≤35
  • Gjennomgår ensidig total kneartroplastikk på grunn av slitasjegikt (primær eller posttraumatisk artrose)
  • Evne og villig til å gi samtykke og overholde studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk ved 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide. Graviditetstest gis før operasjonen som en del av rutinemessig behandling av sykehuset/kirurgisenteret for alle kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Deltar i en annen klinisk studie
  • Har inflammatorisk leddgikt
  • Har avaskulær nekrose i kneet
  • Har alvorlig deformitet, definert som større enn 10 grader varus eller valgus i forhold til den mekaniske aksen
  • Har beholdt maskinvare i kneet som krever fjerning eller forstyrrer total knearthroplasty (TKA) prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpassede pasientinstrumenter
Eksperimentell gruppe: Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil gjennomgå kirurgi ved bruk av effektivitetsinstrumenter for engangsbruk med pasientspesifikk teknikk (MyKnee® pasienttilpassede kutteblokker)
Enhet: Tilpassede pasientinstrumenter
Effektivitetsinstrumenter for engangsbruk og skjæreblokker spesielt laget for hver pasient ved å bruke pre-op MR- eller CT-skanninger for å lage beinkutt og velge implantatstørrelse.
Andre navn:
  • Effektivitetsinstrumenter for engangsbruk med pasientspesifikk teknikk (MyKnee®)
Aktiv komparator: Tradisjonelle metallinstrumenter
Kontrollgruppe: Pasienter vil gjennomgå konvensjonell kirurgisk teknikk
Enhet: Tradisjonelle metallinstrumenter
Tradisjonelt metallinstrument vil bli brukt til å lage beinkutt og dimensjonere komponentene i denne kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Tradisjonelle metallinstrumenter med konvensjonell kirurgisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ELLER Total tid
Tidsramme: Kirurgiens dag
Total tid pasienten er på operasjonsstuen
Kirurgiens dag
Åpningsinstrumenter
Tidsramme: Kirurgiens dag
På tide å åpne kirurgiske instrumenter
Kirurgiens dag
Tid for oppsett av tabell bak
Tidsramme: Kirurgiens dag
På tide å sette opp kirurgisk bord
Kirurgiens dag
Tourniquet tid
Tidsramme: Kirurgiens dag
Time tourniquet er på pasienten under operasjonen
Kirurgiens dag
Innsnitt til hudlukking
Tidsramme: Kirurgiens dag
Tid fra snitt til hudlukking under operasjonen
Kirurgiens dag
Bone Prep Time
Tidsramme: Kirurgiens dag
På tide å forberede bein for implantasjon under operasjonen
Kirurgiens dag
Patella reseksjonstid
Tidsramme: Kirurgiens dag
Tid til reseksjon av patella under operasjonen
Kirurgiens dag
Oppryddingstid
Tidsramme: Kirurgiens dag
På tide å rydde opp etter operasjonen
Kirurgiens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinområde
Tidsramme: 24 timer eller ved utskrivning dersom pasient ikke overnatter
Etter operasjon 1 dag hemoglobinområde
24 timer eller ved utskrivning dersom pasient ikke overnatter
Kirurgisk avfallsvekt
Tidsramme: Kirurgiens dag
Vei operasjonsavfall ved slutten av hver operasjon
Kirurgiens dag
Mekanisk akse
Tidsramme: Pre-operativ
Radiografisk analyse av mekanisk aksejustering
Pre-operativ
Mekanisk akse
Tidsramme: Post-operativ
Radiografisk analyse av mekanisk aksejustering
Post-operativ
Tibial skråning
Tidsramme: Pre-operativ
Radiografisk analyse av tibial bakre skråning
Pre-operativ
Tibial skråning
Tidsramme: Post-operativ
Radiografisk analyse av tibial bakre skråning
Post-operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta USA

Etterforskere

  • Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20161119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Tilpassede pasientinstrumenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere