Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowe wydajne instrumenty z techniką specyficzną dla pacjenta (MyKnee®) w porównaniu z tradycyjnymi instrumentami metalowymi z konwencjonalną techniką chirurgiczną

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Medacta USA

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące parametry chirurgiczne i ekonomiczne całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonanej za pomocą wydajnych instrumentów jednorazowego użytku z techniką specyficzną dla pacjenta (MyKnee®) w porównaniu z tradycyjnymi instrumentami metalowymi z konwencjonalną techniką chirurgiczną.

Porównanie czynników ekonomicznych i odsetka zdarzeń niepożądanych między dwoma rodzajami narzędzi używanych do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego: Jednorazowe wydajne instrumenty z techniką specyficzną dla pacjenta (MyKnee®) Tradycyjne instrumenty metalowe z konwencjonalną techniką chirurgiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • BMI ≤35
  • W trakcie jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (pierwotna lub pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym wizyty kontrolnej po 6 tygodniach

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę. Test ciążowy jest wykonywany przed operacją w ramach rutynowej opieki szpitala/ośrodka chirurgicznego dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym
  • Bierze udział w innym badaniu klinicznym
  • Ma zapalenie stawów
  • Ma jałową martwicę stawu kolanowego
  • Ma poważną deformację, zdefiniowaną jako szpotawość lub koślawość większa niż 10 stopni w stosunku do osi mechanicznej
  • Zachował sprzęt w kolanie, który wymaga usunięcia lub przeszkadza w procedurze całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne instrumenty pacjenta
Grupa eksperymentalna: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani operacji z użyciem jednorazowych narzędzi Efficiency z techniką dostosowaną do pacjenta (bloki tnące MyKnee® dopasowane do pacjenta)
Urządzenie: Indywidualne instrumenty pacjenta
Jednorazowe wydajne instrumenty i bloczki tnące wykonane specjalnie dla każdego pacjenta przy użyciu przedoperacyjnego skanu MRI lub tomografii komputerowej w celu wykonania nacięć kości i wybrania rozmiaru implantu.
Inne nazwy:
  • Jednorazowe instrumenty zwiększające wydajność z techniką specyficzną dla pacjenta (MyKnee®)
Aktywny komparator: Tradycyjne instrumenty metalowe
Grupa kontrolna: Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej technice chirurgicznej
Urządzenie: Tradycyjne instrumenty metalowe
Tradycyjne metalowe instrumenty będą używane do nacinania kości i wymiarowania elementów w tej grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Tradycyjne instrumenty metalowe z konwencjonalną techniką chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LUB Całkowity czas
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Całkowity czas pobytu pacjenta na sali operacyjnej
Dzień Chirurgii
Instrumenty otwierające
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas otworzyć narzędzia chirurgiczne
Dzień Chirurgii
Powrót Czas ustawienia stołu
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas rozstawić tylny stół chirurgiczny
Dzień Chirurgii
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Opaska uciskowa jest założona na pacjenta podczas operacji
Dzień Chirurgii
Nacięcie do zamknięcia skóry
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas od nacięcia do zamknięcia skóry podczas operacji
Dzień Chirurgii
Czas przygotowania kości
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas na przygotowanie kości do wszczepienia implantu podczas operacji
Dzień Chirurgii
Czas resekcji rzepki
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas na resekcję rzepki podczas operacji
Dzień Chirurgii
Czas sprzątania
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas posprzątać po operacji
Dzień Chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny lub przy wypisie, jeśli pacjent nie zostaje na noc
Zakres hemoglobiny po 1 dniu po operacji
24 godziny lub przy wypisie, jeśli pacjent nie zostaje na noc
Masa odpadów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Zważ odpady chirurgiczne na koniec każdej operacji
Dzień Chirurgii
Oś mechaniczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Analiza radiograficzna mechanicznego ustawienia osi
Przedoperacyjny
Oś mechaniczna
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Analiza radiograficzna mechanicznego ustawienia osi
Pooperacyjny
Nachylenie kości piszczelowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Analiza radiograficzna tylnego nachylenia kości piszczelowej
Przedoperacyjny
Nachylenie kości piszczelowej
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Analiza radiograficzna tylnego nachylenia kości piszczelowej
Pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20161119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualne instrumenty pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj