Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszer használatos, betegspecifikus technikával működő hatékony műszerek (MyKnee®) szemben a hagyományos sebészeti technikával rendelkező hagyományos fémműszerek

2023. augusztus 4. frissítette: Medacta USA

Többközpontú, prospektív, randomizált tanulmány, amely az egyszer használatos, betegspecifikus technikával (MyKnee®) végzett teljes térdprotézis műtéti és gazdasági paramétereit hasonlítja össze a hagyományos sebészeti technikával végzett hagyományos fémműszerekkel.

A gazdasági tényezők és a nemkívánatos események arányának összehasonlítása a teljes térdprotézishez használt két műszertípus között: Egyszer használatos hatékonyságnövelő műszerek betegspecifikus technikával (MyKnee®) hagyományos fémműszerek hagyományos sebészeti technikával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • BMI ≤35
  • Osteoarthritis (elsődleges vagy poszttraumás OA) miatti egyoldalú teljes térdízületi műtéten esik át
  • Képes és hajlandó beleegyezését adni és megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a 6 hetes utóvizsgálatot is

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy teherbe esni szándékozók. Terhességi tesztet a műtét előtt a rutin ellátás részeként a kórház/sebészeti központ minden fogamzóképes nőbeteg számára.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Gyulladásos ízületi gyulladása van
  • Térd érrendszeri nekrózisa van
  • Súlyos deformitása van, amely a mechanikai tengelyhez képest 10 varus vagy valgus foknál nagyobb
  • Hardver maradt a térdben, amely eltávolítást igényel, vagy zavarja a teljes térdízületi arthroplasty (TKA) eljárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott betegműszerek
Kísérleti csoport: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek műtéten esnek át egyszer használatos Efficiency Instruments betegspecifikus technikával (MyKnee® pácienshez illő vágóblokkok)
Eszköz: Személyre szabott betegműszerek
Egyszer használatos hatékonyságnövelő műszerek és vágóblokkok, amelyeket kifejezetten minden egyes páciens számára készítettek műtét előtti MRI- vagy CT-vizsgálatokkal a csontvágásokhoz és az implantátum méretének kiválasztásához.
Más nevek:
  • Egyszer használatos hatékonyságnövelő műszerek betegspecifikus technikával (MyKnee®)
Aktív összehasonlító: Hagyományos fém hangszerek
Kontrollcsoport: A betegek hagyományos sebészeti technikán mennek keresztül
Eszköz: Hagyományos fém hangszerek
Hagyományos fémműszert fognak használni a csontvágásokhoz és az alkatrészek méretéhez ebben a kontrollcsoportban.
Más nevek:
  • Hagyományos fémműszerek hagyományos sebészeti technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAGY Teljes idő
Időkeret: Sebészet napja
A beteg műtőben töltött teljes ideje
Sebészet napja
Nyitó hangszerek
Időkeret: Sebészet napja
Ideje kinyitni a sebészeti eszközöket
Sebészet napja
Vissza a táblázat beállítási ideje
Időkeret: Sebészet napja
Ideje felállítani a hátsó sebészeti asztalt
Sebészet napja
Tourniquet ideje
Időkeret: Sebészet napja
A műtét alatt az időszorító a páciensen van
Sebészet napja
Bemetszés a bőr zárásáig
Időkeret: Sebészet napja
A bemetszéstől a bőrlezárásig eltelt idő a műtét során
Sebészet napja
Csont előkészítési idő
Időkeret: Sebészet napja
Ideje előkészíteni a csontot az implantációhoz a műtét során
Sebészet napja
Patella reszekció ideje
Időkeret: Sebészet napja
Ideje a térdkalács reszekciójának műtét közben
Sebészet napja
Tisztítási idő
Időkeret: Sebészet napja
Ideje megtisztítani a műtétet
Sebészet napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin tartomány
Időkeret: 24 óra, vagy elbocsátáskor, ha a beteg nem marad éjszakára
A műtét utáni 1 napos hemoglobin tartomány
24 óra, vagy elbocsátáskor, ha a beteg nem marad éjszakára
Sebészeti hulladék tömege
Időkeret: Sebészet napja
Minden műtét végén mérje le a műtéti hulladékot
Sebészet napja
Mechanikai tengely
Időkeret: Műtét előtti
Mechanikai tengelybeállítás radiográfiás elemzése
Műtét előtti
Mechanikai tengely
Időkeret: Műtét utáni
Mechanikai tengelybeállítás radiográfiás elemzése
Műtét utáni
Tibiális lejtő
Időkeret: Műtét előtti
A sípcsont hátsó lejtőjének röntgenvizsgálata
Műtét előtti
Tibiális lejtő
Időkeret: Műtét utáni
A sípcsont hátsó lejtőjének röntgenvizsgálata
Műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20161119

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott betegműszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel