환자별 기술(MyKnee®)을 사용하는 일회용 효율성 기구 대 기존의 수술 기법을 사용하는 기존 금속 기구
2023년 8월 4일 업데이트: Medacta USA
환자별 기술(MyKnee®)이 있는 일회용 장비와 기존의 수술 기술이 있는 전통적인 금속 기구로 수행된 슬관절 전치환술의 외과적 및 경제적 매개변수를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 연구.
슬관절 전치환술에 사용되는 두 가지 유형의 기구 간 부작용 비율과 경제적 요인을 비교하기 위해: 환자별 기술이 적용된 일회용 효율성 기구(MyKnee®) 기존 수술 기법이 적용된 전통적인 금속 기구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Ortho Montana
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Pennsylvania
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Meadville, Pennsylvania, 미국, 16335
- Orthopedic Associates Meadville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Texas Orthopedics
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- BMI ≤35
- 골관절염(원발성 또는 외상 후 OA)으로 인해 일측성 슬관절 전치환술을 받은 경우
- 6주차 후속 방문을 포함하여 동의하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임산부 또는 임신을 희망하는 분. 가임기 여성 환자를 대상으로 병원/수술 센터에서 일상적인 관리의 일환으로 수술 전에 임신 검사를 시행합니다.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 염증성 관절염이 있다
- 무릎 무혈성 괴사
- 기계적 축에 대해 10도 이상의 내반 또는 외반으로 정의되는 심각한 기형이 있음
- 제거가 필요하거나 슬관절 전치환술(TKA) 절차를 방해하는 하드웨어가 무릎에 남아 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 환자 기기
실험 그룹: 이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 환자별 기술(MyKnee® 환자 맞춤 절단 블록)이 있는 일회용 효율성 기기를 사용하여 수술을 받습니다.
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뼈를 자르고 임플란트 크기를 선택하기 위해 수술 전 MRI 또는 CT 스캔을 사용하여 각 환자를 위해 특별히 제작된 일회용 효율성 기기 및 절단 블록.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통 금속 악기
대조군: 환자는 기존의 수술 기법을 받게 됩니다.
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기존의 금속 기구를 사용하여 뼈를 자르고 이 대조군의 구성 요소 크기를 조정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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또는 총 시간
기간: 수술 당일
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환자가 수술실에 있는 총 시간
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수술 당일
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악기 열기
기간: 수술 당일
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수술 도구를 열 시간
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수술 당일
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백 테이블 설정 시간
기간: 수술 당일
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허리 수술 테이블을 설정하는 시간
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수술 당일
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지혈대 시간
기간: 수술 당일
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수술 중 환자에게 지혈대 착용 시간
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수술 당일
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피부 봉합 절개
기간: 수술 당일
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수술 중 절개에서 피부 봉합까지의 시간
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수술 당일
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뼈 준비 시간
기간: 수술 당일
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수술 중 임플란트를 위한 뼈를 준비하는 시간
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수술 당일
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슬개골 절제 시간
기간: 수술 당일
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수술 중 슬개골 절제 시간
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수술 당일
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청소 시간
기간: 수술 당일
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수술 후 청소 시간
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 범위
기간: 24시간 또는 환자가 밤새 머물지 않는 경우 퇴원 시
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수술 후 1일 헤모글로빈 범위
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24시간 또는 환자가 밤새 머물지 않는 경우 퇴원 시
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외과 폐기물 무게
기간: 수술 당일
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수술이 끝날 때마다 수술 폐기물의 무게를 잰다.
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수술 당일
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기계적 축
기간: 수술 전
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기계적 축 정렬의 방사선 분석
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수술 전
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기계적 축
기간: 수술 후
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기계적 축 정렬의 방사선 분석
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수술 후
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경골 경사
기간: 수술 전
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Tibial Posterior Slope의 방사선학적 분석
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수술 전
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경골 경사
기간: 수술 후
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Tibial Posterior Slope의 방사선학적 분석
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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맞춤형 환자 기기에 대한 임상 시험
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은