手动与自动麻醉：对 POCD 发病率的影响
使用闭环系统手动与自动优化麻醉、镇痛、液体管理和通气：对接受中高风险手术的老年患者 POCD 发病率的影响
这项研究将是第一项报告联合使用三个独立闭环系统的研究，以协助临床医生对接受中度至高风险手术的虚弱老年患者进行麻醉、镇痛、液体滴定和优化通气。 通过高级闭环系统优化对这些变量的控制的潜在好处是双重的。 首先，这可能会减少提供护理的差异并减少与既定标准的偏差，从而改善老年患者的术后认知结果。 其次，这将开创一个先例，即自动化术中系统具有很强的临床意义，而且不仅仅是“复杂的玩具”，不幸的是，这就是现在人们对它们的看法。
假设：麻醉深度（过深或过浅麻醉的最少发作次数）和血流动力学（通过改进容量管理）的自动控制可以减少接受中度至高风险手术的老年患者术后认知功能障碍的发生（术后更好的 MOCA 测试与手动组相比[+平均两分]）
研究概览
详细说明
老年患者每年占美国所有手术患者的 40% 以上，并且产生的总医疗保健费用比例甚至更大，其中相当一部分发生在术后期间 1.. 因此，降低术后发病率和死亡率是手术中的一个主要问题临床实践和医学研究向前发展。 认知功能障碍和对护理人员的依赖是老年人的两个主要危险因素，尤其是在全身麻醉之后。 目前的文献表明，对于至少 70 岁的患者，POCD 导致 6 个月时的死亡率为 10%，并导致额外 20% 的功能丧失。 总的来说，这导致大约三分之一的患者在全身麻醉后没有优化麻醉深度的情况下经历负面的认知影响。 在这种情况下，使用双光谱指数 (BIS) 传感器连续监测麻醉深度可以通过改进对麻醉深度的控制，尤其是过度镇静来减少术后损伤的发生。
尽管近年来手术安全性稳步提高，但围手术期治疗的应用仍有改进的潜力，尤其是在遵守循证建议方面。 2, 3 具体来说，仅仅被既定的监测员包围并不能确保适当的治疗最有效或始终如一地提供给所有患者 - 还必须有适当和及时的干预措施。 一致地，患者护理方面的巨大差异仍然存在，并且与患者结果的巨大差异相关。 4 看看自动化在从制造到商业飞行等领域取得的安全记录，医学研究人员开发了利用独立反馈技术 (CLS) 的设备，试图减少治疗交付的可变性，最终目标是改善患者护理. 这种发展在麻醉学中蓬勃发展，主要是通过生理闭环控制设备。 这些系统能够根据来自各种生理传感器的连续反馈自动调整治疗干预。 5 描述最好的系统是麻醉药、镇痛药、6-11 挥发性药物、胰岛素以及最近的液体 5、12-14 和血管加压药的闭环输送。 15-17 总的来说，与手动管理相比，这些系统已被证明可以提高干预的一致性。 10， 18, 19 此外，用于临床护理的计算机辅助将使麻醉提供者能够提高其准确性和一致性，提高他们的意识，并使他们能够专注于更复杂的任务。
在过去的几年里，我们小组的成员开发了一种双闭环控制器，允许在双光谱指数 (BIS) 的指导下自动滴定异丙酚和瑞芬太尼。11， 20-22 研究人员还使用由微创心输出量监测仪引导的目标导向液体疗法 (GDFT) 策略，创建了一种自适应闭环液体滴定系统。 5 研究人员之前已经证明，在将 BIS 目标维持在 40 到 60 之间，同时限制过深麻醉的发生率方面，控制器与人工引导麻醉相比具有优势，过深麻醉通常与老年人认知功能障碍的发生有关 23 非常最近，主要研究者提交了一项研究，评估在高风险血管患者的初步研究中同时使用 2 个闭环系统（麻醉、镇痛和液体管理）。
目的：这项前瞻性随机单盲对照研究的主要目的是比较手动和自动麻醉、镇痛、补液和通气对接受高危手术的老年患者术后认知功能障碍 (POCD) 发生率的影响。 POCD 将由精神科医生和/或心理学家在术前、术后第 3-10 天（取决于手术类型）和术后 3 个月进行评估。 此外，还将在手术前、出院前和手术后 3 个月对生活质量和康复质量进行自我评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Erasme
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 60 岁的成年患者
- ASA 评分 I-III
- 计划在全静脉麻醉下进行非心脏手术
- 自给自足（住在家里或非医疗机构）
- MOCA 测试准备 > 23/30
- 没有中风、老年痴呆症、帕金森病
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 对异丙酚或瑞芬太尼过敏
- MOCA 测试 < 23/30
- 视觉或听觉缺陷
- 心房颤动或其他使用液体反应性动态参数的禁忌证。
- 慢性肾功能衰竭（肌酐水平最高为 2 mg/ml；无透析）
- 大肝切除术：我们中心有严格的液体/CVP 液体限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手动组
该组将采用标准护理麻醉。
所有药物、液体和通气设置的调整将由监督麻醉师使用与闭环组相同的药物和液体手动完成
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实验性的：自动化闭环组
该组将使用 3 个独立的闭环系统进行全自动麻醉、镇痛、通气和液体管理，两组使用的药物相同（异丙酚和瑞芬太尼、Plasmalyte 和/或 Voluven）
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使用 3 个独立的闭环系统输送丙泊酚、瑞芬太尼、液体并调节通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率
大体时间：第一个月
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使用 MOCA 测试评估 POCD（由精神科医生和心理学家完成）。
这将在术前进行，中度风险手术在术后第 3-5 天进行，高风险手术在术后第 7-10 天进行
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第一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用不同的其他测试评估 POCD 的发生率：
大体时间：术前
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1) 言语情景记忆评估（van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2）Digit Span（短期记忆评估：顺序和倒序（工作记忆评估）） 3) Stroop 测试：评估抑制（Chatelois，1993）。
这将在手术前一天完成
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术前
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使用不同的其他测试评估 POCD 的发生率：
大体时间：手术后第5天
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1) 言语情景记忆评估（van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2）Digit Span（短期记忆评估：顺序和倒序（工作记忆评估）） 3) Stroop 测试：评估抑制（Chatelois，1993）。
这将在术后第 3-5 天完成（对于中度风险手术）
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手术后第5天
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使用不同的其他测试评估 POCD 的发生率：
大体时间：手术后第10天
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1) 言语情景记忆评估（van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2）Digit Span（短期记忆评估：顺序和倒序（工作记忆评估）） 3) Stroop 测试：评估抑制（Chatelois，1993）。
对于高风险手术，这将在术后第 7-10 天完成
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手术后第10天
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POCD 的长期发病率
大体时间：手术后第3个月
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MOCA测试的结果
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手术后第3个月
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生活质量评估EQ-5D-5L
大体时间：3个月
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患者自我评估：手术前一天和手术后第 3 个月进行
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3个月
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恢复质量评估 (QoR)
大体时间：第一个月
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患者自我评估：QoR-15 项目：手术前完成问卷以提供基线数据，然后在手术后重复（中等风险手术在术后第 3 天，高风险手术在术后第 7 天）。
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第一个月
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使用的静脉注射药物量（异丙酚、瑞芬太尼、血管加压药）
大体时间：第一个 24 小时
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手术期间使用的静脉注射药物量
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第一个 24 小时
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输注给患者的总液体量
大体时间：第一个 24 小时
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组间患者输液量的比较
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第一个 24 小时
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平均 BIS 值和突发抑制比 (BSR) 发生率定义为阈值为 10% 的等电皮层信号周期 > 1 分钟。
大体时间：第一个 24 小时
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组间平均 BIS 值和 BSR 发生率的比较
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第一个 24 小时
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手术期间的平均动脉压 (MAP)
大体时间：第一个 24 小时
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比较两组间这些变量的平均值
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第一个 24 小时
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平均值：平均每搏输出量、每搏输出量变异和心输出量和心脏指数
大体时间：第一个 24 小时
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比较两组间这些变量的平均值
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第一个 24 小时
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术后并发症的发生率（主要和次要）
大体时间：从手术之日起至手术后第30天
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两组术后并发症发生率比较
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从手术之日起至手术后第30天
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在重症监护室 (ICU) 和/或麻醉后监护室 (PACU) 的停留时间
大体时间：从手术之日到麻醉后或重症监护病房出院之日或术后 100 周内评估的任何原因死亡之日
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两组住院时间比较
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从手术之日到麻醉后或重症监护病房出院之日或术后 100 周内评估的任何原因死亡之日
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住院时间（
大体时间：从手术之日到出院之日或术后 100 周内评估的任何原因死亡之日
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两组住院时间比较
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从手术之日到出院之日或术后 100 周内评估的任何原因死亡之日
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第 30 天的死亡率
大体时间：30天
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1个月内死亡
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30天
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第 3 个月的死亡率
大体时间：3个月
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3个月时死亡
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3个月
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自动化系统与手动组的性能比较
大体时间：第一个 24 小时
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定义为 BIS 值 [40-60] 和 SVV <13% 和/或 CI > 2.5 l/min/m2 的手术时间
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第一个 24 小时
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发生动脉低血压（平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg）
大体时间：第一个 24 小时
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地图 < 65 毫米汞柱
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第一个 24 小时
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意识的发生
大体时间：第一个 24 小时
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调查问卷
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第一个 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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