- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148730
Anestesia manual versus automatizada: impacto na incidência de DCPO
Otimização manual vs automatizada de anestesia, analgesia, gerenciamento de fluidos e ventilação usando sistemas de circuito fechado: impacto na incidência de DCPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia de risco moderado a alto
Este estudo será o primeiro a relatar o uso combinado de três sistemas independentes de circuito fechado para auxiliar os médicos na titulação da anestesia, analgesia, fluido e otimizar a ventilação em pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgias de risco moderado a alto. Os benefícios potenciais de otimizar o controle dessas variáveis por sistemas avançados de malha fechada são duplos. Em primeiro lugar, isso provavelmente diminuirá a variação dos cuidados prestados e reduzirá o desvio dos padrões estabelecidos, resultando em melhores resultados cognitivos pós-operatórios em pacientes idosos. Em segundo lugar, isso estabeleceria um precedente de que os sistemas intraoperatórios automatizados têm forte significado clínico e são mais do que "brinquedos complicados", que infelizmente é como eles são percebidos agora.
Hipótese: O controle automatizado da profundidade anestésica (episódios mínimos de anestesia excessivamente profunda ou leve) e hemodinâmica (através da melhora na administração de volume) pode diminuir a ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgias de moderado a alto risco (melhor teste MOCA no pós-operatório comparado ao grupo manual [+ dois pontos em média])
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes idosos compreendem mais de 40% de todos os pacientes cirúrgicos nos EUA por ano e geram uma proporção ainda maior dos custos totais de saúde com uma quantidade considerável ocorrendo durante o período pós-operatório 1. Portanto, reduzir a morbimortalidade pós-operatória é uma grande preocupação em prática clínica e pesquisa médica avançando. Disfunção cognitiva e dependência de cuidadores representam dois fatores de risco importantes em idosos, especialmente após anestesia geral. A literatura atual indica que a DCPO resulta em uma taxa de mortalidade de 10% em 6 meses para pacientes com pelo menos 70 anos e causa perda da capacidade funcional em mais 20%. No geral, isso resulta em aproximadamente 1 de 3 pacientes experimentando um impacto cognitivo negativo após a anestesia geral sem otimização da profundidade anestésica. Nesse contexto, a monitoração contínua da profundidade da anestesia por meio de um sensor de índice bispectral (BIS) pode reduzir a ocorrência de prejuízos pós-operatórios por meio de um melhor controle da profundidade anestésica, principalmente da sedação excessiva.
Apesar das melhorias constantes na segurança cirúrgica ao longo dos últimos anos, a aplicação de terapias perioperatórias ainda tem potencial para ser melhorada, especialmente no que diz respeito ao cumprimento das recomendações baseadas em evidências.2, 3 Especificamente, simplesmente estar cercado por monitores estabelecidos não garante que as terapias adequadas sejam entregue de forma mais eficaz ou consistente a todos os pacientes - também deve haver intervenções apropriadas e oportunas. Concordantemente, grandes variações no atendimento ao paciente ainda existem e foram correlacionadas com grandes variações nos resultados do paciente.4 Olhando para o registro de segurança que a automação alcançou em campos que vão desde a fabricação até o voo comercial, pesquisadores médicos desenvolveram dispositivos que utilizam tecnologias de feedback autônomo (CLS) na tentativa de diminuir a variabilidade na administração do tratamento com o objetivo final de melhorar o atendimento ao paciente. . Esse desenvolvimento floresceu na anestesiologia, principalmente por meio de dispositivos fisiológicos controlados por circuito fechado. Esses sistemas são capazes de ajustar automaticamente uma intervenção terapêutica com base no feedback contínuo de vários sensores fisiológicos.5 Os sistemas mais bem descritos são a administração em circuito fechado de anestésicos, analgésicos,6-11 agentes voláteis, insulina e, mais recentemente, fluidos 5,12-14 e vasopressores.15-17 No geral, esses sistemas demonstraram melhorar a consistência da intervenção quando comparados à administração manual.10, 18, 19 Além disso, a assistência por computador para atendimento clínico permitirá que os anestesistas aumentem sua precisão e consistência, melhorem sua consciência e permitam que se concentrem em tarefas mais complexas.
Nos últimos anos, membros do nosso grupo desenvolveram um controlador de circuito fechado duplo que permite a titulação automatizada de propofol e remifentanil guiada pelo índice bispectral (BIS).11, 20-22 Os investigadores também criaram um sistema adaptativo de circuito fechado para titulação de fluidos usando estratégias de terapia de fluidos direcionadas por objetivos (GDFT) guiadas por um monitor de débito cardíaco minimamente invasivo.5 O investigador demonstrou anteriormente a superioridade de uma anestesia controlada versus anestesia guiada por humanos na manutenção de um alvo de BIS entre 40 e 60, ao mesmo tempo em que limita a incidência de anestesia excessivamente profunda, que é frequentemente associada à ocorrência de disfunção cognitiva em idosos 23 Muito recentemente, o investigador principal apresentou uma pesquisa avaliando o uso simultâneo de 2 sistemas de circuito fechado (anestesia, analgesia e gerenciamento de fluidos) em um estudo piloto de pacientes vasculares de alto risco.
Objetivos: O principal objetivo deste estudo prospectivo randomizado simples-cego controlado é comparar a administração manual versus automatizada de anestesia, analgesia, fluido e ventilação em relação à incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes idosos submetidos a cirurgia de alto risco. A DCPO será avaliada por um psiquiatra e/ou psicólogo no pré-operatório, no 3º ao 10º dia pós-operatório (dependendo do tipo de cirurgia) e 3 meses após a cirurgia. Além disso, a qualidade de vida e a qualidade de recuperação também serão autoavaliadas antes da cirurgia, antes da alta hospitalar e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > ou igual a 60 anos
- Pontuação ASA I-III
- Programado para cirurgia não cardíaca sob anestesia intravenosa total
- Autossuficiente (vivendo em casa ou em instituição não médica)
- Teste MOCA pré-operatório > 23/30
- Sem AVC, alzeihmer, doença de Parkinson
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Alergia ao propofol ou remifentanil
- Teste MOCA < 23/30
- Deficiência visual ou auditiva
- Fibrilação atrial ou outra indicação contrária ao uso de parâmetros dinâmicos de responsividade a fluidos.
- Insuficiência renal crônica (nível de creatinina máximo de 2 mg/ml; sem diálise)
- Grande ressecção hepática: nosso centro tem uma restrição estrita de fluidos/CVP em vigor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo manual
Este grupo terá um padrão de cuidados de anestesia.
Todos os medicamentos, fluidos e ajustes das configurações de ventilação serão feitos manualmente pelo anestesiologista supervisor usando os mesmos medicamentos e fluidos do grupo de circuito fechado
|
|
|
Experimental: grupo de malha fechada automatizado
Este grupo terá anestesia, analgesia, ventilação e gerenciamento de fluidos totalmente automatizados usando 3 sistemas de circuito fechado independentes, as mesmas drogas usadas em ambos os grupos (propofol e remifentanil, Plasmalyte e/ou Voluven)
|
Uso de 3 sistemas de circuito fechado independentes para fornecer propofol, remifentanil, fluido e para ajustar a ventilação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: primeiro mês
|
avaliação do DCPO através do teste MOCA (feito por um psiquiatra e um psicólogo).
Isso será feito no pré-operatório, no dia 3-5 pós-operatório para cirurgia de risco moderado e dia 7-10 pós-operatório para cirurgia de alto risco
|
primeiro mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da incidência de DCPO usando diferentes outros testes:
Prazo: Antes da cirurgia
|
1) avaliação da memória episódica verbal (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (avaliação da memória de curto prazo: em ordem e ordem inversa (avaliação da memória de trabalho) 3) Teste de Stroop: avaliação de inibição (Chatelois, 1993).
Isso será feito um dia antes da cirurgia
|
Antes da cirurgia
|
|
Avaliação da incidência de DCPO usando diferentes outros testes:
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
1) avaliação da memória episódica verbal (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (avaliação da memória de curto prazo: em ordem e ordem inversa (avaliação da memória de trabalho) 3) Teste de Stroop: avaliação de inibição (Chatelois, 1993).
Isso será feito no dia 3-5 pós-operatório (para cirurgia de risco moderado)
|
5º dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da incidência de DCPO usando diferentes outros testes:
Prazo: 10º dia após a cirurgia
|
1) avaliação da memória episódica verbal (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (avaliação da memória de curto prazo: em ordem e ordem inversa (avaliação da memória de trabalho) 3) Teste de Stroop: avaliação de inibição (Chatelois, 1993).
Isso será feito no dia 7-10 do pós-operatório para cirurgia de alto risco
|
10º dia após a cirurgia
|
|
Incidência de longo prazo de DCPO
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
resultados do teste MOCA
|
3 meses pós cirurgia
|
|
Avaliação da Qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
|
autoavaliação pelo paciente: realizada na véspera da cirurgia e no 3º mês pós-operatório
|
3 meses
|
|
Avaliação da qualidade de recuperação (QoR)
Prazo: primeiro mês
|
autoavaliação pelo paciente: QoR-15 itens: questionário feito antes da cirurgia para fornecer dados basais e depois repetido após a cirurgia (3º dia pós-operatório para cirurgia de risco moderado e 7º dia pós-operatório para cirurgia de alto risco).
|
primeiro mês
|
|
Quantidade de drogas i.v usadas (propofol, remifentanil, vasopressores)
Prazo: primeiras 24 horas
|
quantidade de drogas iv usadas durante a cirurgia
|
primeiras 24 horas
|
|
Quantidade de líquido total infundido ao paciente
Prazo: primeiras 24 horas
|
comparação da quantidade de fluido administrado aos pacientes entre os grupos
|
primeiras 24 horas
|
|
Valores médios de BIS e incidência da taxa de supressão de explosão (BSR) definidos como um período de sinal cortical isoelétrico com um limiar de 10% por > 1 minuto.
Prazo: primeiras 24 horas
|
comparação dos valores médios do BIS e ocorrência de BSR entre os grupos
|
primeiras 24 horas
|
|
pressão arterial média (PAM) durante a cirurgia
Prazo: primeiras 24 horas
|
comparação dos valores médios dessas variáveis entre os dois grupos
|
primeiras 24 horas
|
|
Média: volume sistólico médio, variação do volume sistólico e débito cardíaco e índice cardíaco
Prazo: primeiras 24 horas
|
comparação dos valores médios dessas variáveis entre os dois grupos
|
primeiras 24 horas
|
|
Incidência de complicações pós-operatórias (maiores e menores)
Prazo: Da data da cirurgia até o dia 30 após a cirurgia
|
comparação da incidência de complicações pós-operatórias entre os dois grupos
|
Da data da cirurgia até o dia 30 após a cirurgia
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e/ou unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Da data da cirurgia até a data da pós-anestesia ou alta do ambiente de terapia intensiva ou data da morte por qualquer causa avaliada até 100 semanas após a cirurgia
|
comparação do tempo de permanência entre os dois grupos
|
Da data da cirurgia até a data da pós-anestesia ou alta do ambiente de terapia intensiva ou data da morte por qualquer causa avaliada até 100 semanas após a cirurgia
|
|
Tempo de permanência no hospital (
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa avaliada até 100 semanas após a cirurgia
|
comparação do tempo de internação entre os dois grupos
|
Desde a data da cirurgia até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa avaliada até 100 semanas após a cirurgia
|
|
Mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias
|
morte em 1 mês
|
30 dias
|
|
Mortalidade no mês 3
Prazo: 3 meses
|
morte aos 3 meses
|
3 meses
|
|
Comparação do desempenho do sistema automatizado versus o grupo manual
Prazo: primeiras 24 horas
|
definido como o tempo da cirurgia gasto com valores de BIS [40-60] e VVS <13% e/ou IC > 2,5 l/min/m2 para
|
primeiras 24 horas
|
|
Ocorrência de hipotensão arterial (pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg)
Prazo: primeiras 24 horas
|
PAM < 65 mmHg
|
primeiras 24 horas
|
|
Ocorrência de alerta
Prazo: primeiras 24 horas
|
questionário
|
primeiras 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2015/539 / B406201526591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRecrutamentoIntervenção Cognitiva com Realidade Virtual para Sobreviventes de Delírio em Estado Crítico (VR-Cog)Síndrome Pós Unidade de Terapia Intensiva | Delirium Unidade de Terapia Intensiva | Comprometimento Cognitivo Adquirido em Terapia Intensiva | Treinamento cognitivo de realidade virtualEstados Unidos
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
Ceribell Inc.Vanderbilt University Medical CenterRecrutamentoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
University Hospital, ToursUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers; University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Ceribell Inc.Ainda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoDoença grave | Delirium Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído
Ensaios clínicos em grupo em malha fechada
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustConcluídoDistúrbios do Metabolismo da Glicose | Doenças autoimunes | Diabetes Mellitus | Doenças do Sistema Endócrino | Diabetes Mellitus, Tipo 1Reino Unido
-
Sheba Medical CenterRecrutamentoSistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL) em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 1Diabetes Mellitus, Tipo 1Israel
-
Dow University of Health SciencesConcluídoFechamento do espaço, ortodônticoPaquistão
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutandoEfeito da reflexologia nos sintomas da síndrome pré -menstrual
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRecrutamentoObesidade, AdolescenteReino Unido
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoEsfoliação dentária prematuraEgito
-
University Hospital, CaenAbbott; Ypsomed AGAinda não está recrutando
-
TriHealth Inc.MedtronicDesconhecido
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca