- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03148730
Manuel vs automatiseret anæstesi: Indvirkning på forekomsten af POCD
Manuel vs automatiseret optimering af anæstesi, analgesi, væskehåndtering og ventilation ved hjælp af lukkede sløjfesystemer: Indvirkning på forekomsten af POCD hos ældre patienter, der gennemgår moderat til højrisikokirurgi
Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der rapporterer den kombinerede brug af tre uafhængige lukkede systemer sammen for at hjælpe klinikere med at titrere anæstesi, analgesi, væske og optimere ventilationen hos skrøbelige gamle patienter, der gennemgår moderat til højrisikokirurgi. De potentielle fordele ved at optimere kontrollen af disse variable med avancerede lukkede sløjfesystemer er dobbelte. For det første vil dette sandsynligvis mindske variansen af leveret pleje og reducere afvigelsen fra de etablerede standarder, hvilket resulterer i forbedrede postoperative kognitive resultater hos ældre patienter. For det andet ville dette skabe præcedens for, at automatiserede intraoperative systemer har stærk klinisk betydning og er mere end "kompliceret legetøj", hvilket desværre er sådan, de opfattes nu.
Hypotese: Automatiseret kontrol af anæstesidybde (minimale episoder med alt for dyb eller let anæstesi) og hæmodynamik (via forbedret volumenadministration) kan mindske forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår moderat til højrisikooperation (bedre MOCA-test i den postoperative periode sammenlignet med den manuelle gruppe [+ to point i gennemsnit])
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter udgør mere end 40 % af alle operationspatienter i USA om året og genererer en endnu større andel af de samlede sundhedsudgifter med et betragteligt beløb i den postoperative periode 1. Derfor er reduktion af postoperativ morbiditet og dødelighed et stort problem i klinisk praksis og medicinsk forskning fremadrettet. Kognitiv dysfunktion og afhængighed af omsorgspersoner repræsenterer to store risikofaktorer hos ældre, især efter generel anæstesi. Den nuværende litteratur indikerer, at POCD resulterer i en dødelighed på 10 % efter 6 måneder for patienter på mindst 70 år og forårsager tab af funktionsevne i yderligere 20 %. Samlet set resulterer dette i, at ca. 1 ud af 3 patienter oplever en negativ kognitiv påvirkning efter generel anæstesi uden optimering af anæstesidybde. I denne sammenhæng kan kontinuerlig overvågning af anæstesidybden ved hjælp af en bispektralt indeks (BIS)-sensor reducere forekomsten af postoperative svækkelser via forbedret kontrol af anæstesidybden, især oversedation.
På trods af konstante forbedringer i kirurgisk sikkerhed gennem de seneste år, har anvendelsen af perioperative terapier stadig potentiale til at blive forbedret, især med hensyn til overholdelse af evidensbaserede anbefalinger. leveres mest effektivt eller konsekvent til alle patienter - der skal også være passende og rettidige indgreb. I overensstemmelse hermed eksisterer der stadig store variationer i patientbehandling og er blevet korreleret med store variationer i patientforløb.4 Ser man på den sikkerhedsrekord, som automatisering har opnået inden for områder lige fra fremstilling til kommerciel flyvning, har medicinske forskere udviklet enheder, der anvender selvstændige feedback-teknologier (CLS) i et forsøg på at mindske variabiliteten i behandlingslevering med det ultimative mål at forbedre patientbehandlingen . Denne udvikling har blomstret inden for anæstesiologi, hovedsageligt via fysiologisk lukket sløjfe kontrollerede enheder. Disse systemer er i stand til automatisk at justere en terapeutisk intervention baseret på kontinuerlig feedback fra forskellige fysiologiske sensorer.5 De bedst beskrevne systemer har været afgivelse af anæstetika, analgetika, 6-11 flygtige midler, insulin og senest væsker 5, 12-14 og vasopressorer i lukket kredsløb. Generelt har disse systemer vist sig at forbedre konsekvensen af intervention sammenlignet med manuel administration.10, 18, 19 Derudover vil computer-assistance til klinisk pleje give anæstesiudbydere mulighed for at øge deres nøjagtighed og konsistens, forbedre deres bevidsthed og give dem mulighed for i stedet at fokusere på mere komplekse opgaver.
I løbet af de seneste år har medlemmer af vores gruppe udviklet en dobbelt lukket sløjfe-controller, der tillader automatiseret titrering af propofol og remifentanil styret af det bispektrale indeks (BIS).11, 20-22 Forskerne har også skabt et adaptivt lukket kredsløbssystem til væsketitrering ved hjælp af målrettet væsketerapi (GDFT)-strategier styret af en minimalt invasiv cardiac output monitor.5 Efterforskeren har tidligere demonstreret overlegenheden af en kontroller versus menneskestyret anæstesi ved at opretholde et mål for BIS mellem 40 og 60 og samtidig begrænse forekomsten af for dyb anæstesi, som ofte er forbundet med forekomsten af en kognitiv dysfunktion hos ældre 23 Meget for nylig indsendte hovedforskeren forskning, der evaluerede den samtidige brug af 2 lukkede kredsløb (anæstesi, analgesi og væskebehandling) i en pilotundersøgelse af højrisiko-vaskulære patienter.
Formål: Hovedformålet med denne prospektive randomiserede enkeltblindede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne manuel versus automatiseret administration af anæstesi, analgesi, væske og ventilation med hensyn til forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos ældre patienter, der gennemgår højrisikokirurgi. POCD vil blive vurderet af en psykiater og/eller en psykolog præoperativt, på postoperativ dag 3-10 (afhængig af operationstype) og 3 måneder postoperativt. Derudover vil livskvalitet og helbredelseskvalitet også blive selvvurderet før operationen, før udskrivelsen fra hospitalet og 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > eller lig med 60 år
- ASA score I-III
- Planlagt til ikke-hjertekirurgi under total intravenøs anæstesi
- Selvforsynende (bor hjemme eller i ikke-medicinsk institution)
- MOCA test preop > 23/30
- Ingen slagtilfælde, alzeihmer, Parkinsons sygdom
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for propofol eller remifentanil
- MOCA test < 23/30
- Syns- eller høresvigt
- Atrieflimren eller anden kontraindikation til brugen af dynamiske parametre for væskerespons.
- Kronisk nyresvigt (maksimalt kreatininniveau ved 2 mg/ml; ingen dialyse)
- Stor leverresektion: Vores center har en streng væske-/CVP-væskebegrænsning på plads
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: manuel gruppe
Denne gruppe vil have en standard pleje anæstesi.
Alle lægemidler, væske og justering af ventilationsindstillinger vil blive foretaget manuelt af den tilsynsførende anæstesiolog ved brug af de samme lægemidler og væsker som lukket sløjfe-gruppen
|
|
|
Eksperimentel: automatiseret lukket kredsløb
Denne gruppe vil have en fuldautomatisk anæstesi, analgesi, ventilation og væskebehandling ved hjælp af 3 uafhængige lukkede systemer med samme lægemidler, der bruges i begge grupper (propofol og remifentanil, Plasmalyte og/eller Voluven)
|
Brug af 3 uafhængige lukkede systemer til at levere propofol, remifentanil, væske og til at justere ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: første måned
|
vurdering af POCD ved hjælp af MOCA-testen (udført af en psykiater og en psykolog).
Dette vil blive gjort præoperativt, på postoperativ dag 3-5 for moderat risiko kirurgi og postoperativ dag 7-10 for høj risiko kirurgi
|
første måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af POCD ved hjælp af forskellige andre tests:
Tidsramme: Før operation
|
1) vurdering af verbal episodisk hukommelse (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (vurdering af korttidshukommelse: i rækkefølge og omvendt rækkefølge (vurdering af arbejdshukommelse) 3) Stroop test: vurdering af hæmning (Chatelois, 1993).
Dette vil blive gjort dagen før operationen
|
Før operation
|
|
Vurdering af forekomsten af POCD ved hjælp af forskellige andre tests:
Tidsramme: dag 5 efter operationen
|
1) vurdering af verbal episodisk hukommelse (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (vurdering af korttidshukommelse: i rækkefølge og omvendt rækkefølge (vurdering af arbejdshukommelse) 3) Stroop test: vurdering af hæmning (Chatelois, 1993).
Dette vil blive gjort på postoperativ dag 3-5 (ved moderat risiko kirurgi)
|
dag 5 efter operationen
|
|
Vurdering af forekomsten af POCD ved hjælp af forskellige andre tests:
Tidsramme: dag 10 efter operationen
|
1) vurdering af verbal episodisk hukommelse (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (vurdering af korttidshukommelse: i rækkefølge og omvendt rækkefølge (vurdering af arbejdshukommelse) 3) Stroop test: vurdering af hæmning (Chatelois, 1993).
Dette vil blive gjort på postoperativ dag 7-10 for højrisikooperationer
|
dag 10 efter operationen
|
|
Langtidsforekomst af POCD
Tidsramme: måned 3 efter operationen
|
resultaterne af MOCA-testen
|
måned 3 efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
selvvurdering af patienten: foretaget dagen før operationen og 3. måned efter operationen
|
3 måneder
|
|
Vurdering af kvaliteten af genopretning (QoR)
Tidsramme: første måned
|
selvvurdering af patienten: QoR-15 punkter: spørgeskema udført før operation for at give baseline data og derefter gentaget efter operation (postoperativ dag 3 for moderat risiko operation og postoperativ dag 7 for højrisiko operation).
|
første måned
|
|
Mængde af anvendte i.v-lægemidler (propofol, remifentanil, vasopressorer)
Tidsramme: første 24 timer
|
mængden af iv medicin brugt under operationen
|
første 24 timer
|
|
Mængde af total væske infunderet til patienten
Tidsramme: første 24 timer
|
sammenligning af mængden af væske administreret til patienterne mellem grupper
|
første 24 timer
|
|
Gennemsnitlige BIS-værdier og Burst suppression ratio (BSR) forekomst defineret som en periode med isoelektrisk kortikalt signal med en tærskelværdi på 10 % i > 1 minut.
Tidsramme: første 24 timer
|
sammenligning af de gennemsnitlige BIS-værdier og forekomst af BSR mellem grupper
|
første 24 timer
|
|
middelarterielt tryk (MAP) under operationen
Tidsramme: første 24 timer
|
sammenligning af middelværdierne af disse variable mellem begge grupper
|
første 24 timer
|
|
Gennemsnit: gennemsnitlig slagvolumen, slagvolumenvariation og hjertevolumen og hjerteindeks
Tidsramme: første 24 timer
|
sammenligning af middelværdierne af disse variable mellem begge grupper
|
første 24 timer
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer (større og mindre)
Tidsramme: Fra operationsdato til dag 30 efter operationen
|
sammenligning af forekomsten af postoperative komplikationer mellem begge grupper
|
Fra operationsdato til dag 30 efter operationen
|
|
Opholdslængde på intensivafdelingen (ICU) og/eller postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for postanæstesi eller intensivbehandlingsudskrivning eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 100 uger efter operationen
|
sammenligning af opholdets længde mellem begge grupper
|
Fra operationsdatoen til datoen for postanæstesi eller intensivbehandlingsudskrivning eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 100 uger efter operationen
|
|
Længde af ophold på hospitalet (
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 100 uger efter operationen
|
sammenligning af hospitalets liggetid mellem begge grupper
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 100 uger efter operationen
|
|
Dødelighed på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
død efter 1 måned
|
30 dage
|
|
Dødelighed ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
|
død 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af ydeevne af det automatiserede system vs. den manuelle gruppe
Tidsramme: første 24 timer
|
defineret som operationstiden brugt med BIS-værdier [40-60] og SVV <13 % og/eller CI > 2,5 l/min/m2 for
|
første 24 timer
|
|
Forekomst af arteriel hypotension (middelarterielt tryk (MAP) < 65 mmHg)
Tidsramme: første 24 timer
|
KORT < 65 mmHg
|
første 24 timer
|
|
Forekomst af bevidsthed
Tidsramme: første 24 timer
|
spørgeskema
|
første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2015/539 / B406201526591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
Kliniske forsøg med lukket sløjfe gruppe
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygmarvsskader | Fantomsmerte i lemmer | Smerter efter slagtilfældeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeEssential Tremor | Sunde individerForenede Stater
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkAfsluttetCovid19 | Hypoxæmi | Hypoxæmisk respirationssvigtDanmark