Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручная и автоматизированная анестезия: влияние на заболеваемость ПОКД

26 января 2020 г. обновлено: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Ручная и автоматизированная оптимизация анестезии, анальгезии, инфузионной терапии и вентиляции с использованием систем с замкнутым контуром: влияние на заболеваемость ПОКД у пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству от умеренного до высокого риска

Это исследование будет первым исследованием, в котором сообщается о комбинированном использовании трех независимых замкнутых систем вместе, чтобы помочь клиницистам в титровании анестезии, анальгезии, жидкости и оптимизации вентиляции у ослабленных пожилых пациентов, перенесших операцию от умеренного до высокого риска. Потенциальные преимущества оптимизации управления этими переменными с помощью усовершенствованных систем с замкнутым контуром двояки. Во-первых, это, вероятно, снизит вариативность оказанной помощи и уменьшит отклонения от установленных стандартов, что приведет к улучшению послеоперационных когнитивных результатов у пожилых пациентов. Во-вторых, это создало бы прецедент того, что автоматизированные интраоперационные системы имеют большое клиническое значение и представляют собой нечто большее, чем «сложные игрушки», как, к сожалению, они воспринимаются сейчас.

Гипотеза: автоматический контроль глубины анестезии (минимальное количество эпизодов чрезмерно глубокой или легкой анестезии) и гемодинамики (благодаря улучшенному введению объема) может снизить частоту возникновения послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых пациентов, перенесших операции от умеренного до высокого риска (тест Better MOCA в послеоперационном периоде). по сравнению с ручной группой [+ два балла в среднем])

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые пациенты составляют более 40% всех хирургических пациентов в США в год и составляют еще большую долю общих расходов на здравоохранение, причем значительная часть приходится на послеоперационный период 1. Таким образом, снижение послеоперационной заболеваемости и смертности является серьезной проблемой в США. клиническая практика и медицинские исследования продвигаются вперед. Когнитивная дисфункция и зависимость от лиц, осуществляющих уход, представляют собой два основных фактора риска у пожилых людей, особенно после общей анестезии. Текущая литература указывает, что ПОКД приводит к 10% смертности через 6 месяцев для пациентов в возрасте не менее 70 лет и вызывает потерю функциональной способности еще у 20%. В целом это приводит к тому, что примерно у 1 из 3 пациентов наблюдается негативное влияние на когнитивные функции после общей анестезии без оптимизации глубины анестезии. В этом контексте непрерывный мониторинг глубины анестезии с использованием датчика биспектрального индекса (BIS) может уменьшить возникновение послеоперационных нарушений за счет улучшения контроля глубины анестезии, особенно чрезмерного седативного эффекта.

Несмотря на неуклонное улучшение хирургической безопасности в последние годы, применение периоперационной терапии все еще имеет потенциал для улучшения, особенно в отношении соблюдения рекомендаций, основанных на доказательствах. доставляться наиболее эффективно или последовательно всем пациентам - также должны быть надлежащие и своевременные вмешательства. Соответственно, все еще существуют большие различия в уходе за пациентами, которые коррелируют с большими различиями в результатах лечения пациентов.4 Глядя на показатели безопасности, которых достигла автоматизация в различных областях, от производства до коммерческих полетов, исследователи-медики разработали устройства, использующие автономные технологии обратной связи (CLS), в попытке уменьшить изменчивость в предоставлении лечения с конечной целью улучшения ухода за пациентами. . Это развитие процветало в анестезиологии, в основном с помощью физиологических устройств с замкнутым контуром. Эти системы способны автоматически корректировать терапевтическое вмешательство на основе непрерывной обратной связи от различных физиологических датчиков.5 Наиболее хорошо описанными системами были системы доставки анестетиков, анальгетиков 6-11, летучих агентов, инсулина и, совсем недавно, жидкостей 5, 12-14 и вазопрессоров 15-17. В целом было показано, что эти системы улучшают согласованность вмешательства по сравнению с ручным управлением.10, 18, 19 Кроме того, компьютерная помощь при оказании клинической помощи позволит анестезиологам повысить точность и согласованность своих действий, улучшить их осведомленность и вместо этого позволит им сосредоточиться на более сложных задачах.

За последние годы члены нашей группы разработали двойной контроллер с обратной связью, позволяющий проводить автоматическое титрование пропофола и ремифентанила, руководствуясь биспектральным индексом (BIS).11, 20-22 Исследователи также создали адаптивную систему с замкнутым контуром для титрования жидкости, используя стратегии целенаправленной инфузионной терапии (GDFT), управляемые минимально инвазивным монитором сердечного выброса.5 Исследователь ранее продемонстрировал превосходство контролирующей анестезии по сравнению с анестезией, управляемой человеком, в поддержании целевого значения BIS между 40 и 60 при ограничении случаев чрезмерно глубокой анестезии, которая часто связана с возникновением когнитивной дисфункции у пожилых людей. 23 Очень Недавно главный исследователь представил исследование, оценивающее одновременное использование 2 систем с замкнутым контуром (анестезия, обезболивание и управление инфузионной системой) в пилотном исследовании пациентов с сосудистыми заболеваниями высокого риска.

Цели: Основная цель этого проспективного рандомизированного простого слепого контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить ручное и автоматизированное введение анестезии, обезболивания, жидкости и вентиляции в отношении частоты послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) у пожилых пациентов, перенесших операцию высокого риска. ПОКД будет оцениваться психиатром и/или психологом до операции, на 3-10 день после операции (в зависимости от типа операции) и через 3 месяца после операции. Кроме того, качество жизни и качество восстановления также будут оцениваться самостоятельно перед операцией, перед выпиской из больницы и через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше или равны 60 лет
  • I-III балл по ASA
  • Назначена внесердечная операция под тотальной внутривенной анестезией.
  • Самодостаточность (проживание дома или в немедицинском учреждении)
  • Предоперационная подготовка к тесту MOCA > 23/30
  • Нет Инсульт, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона
  • Письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Аллергия на пропофол или ремифентанил
  • Тест МОСА < 23/30
  • Нарушение зрения или слуха
  • Мерцательная аритмия или другие противопоказания к использованию динамических параметров жидкостной реакции.
  • Хроническая почечная недостаточность (максимальный уровень креатинина 2 мг/мл; без диализа)
  • Большая резекция печени: в нашем центре действует строгое ограничение жидкости/ЦВД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ручная группа
Эта группа будет иметь стандартный уход анестезии. Все препараты, жидкости и настройка параметров вентиляции будут выполняться наблюдающим анестезиологом вручную с использованием тех же препаратов и жидкостей, что и в группе замкнутого цикла.
Экспериментальный: автоматизированная группа замкнутого цикла
Эта группа будет иметь полностью автоматизированную анестезию, анальгезию, вентиляцию и управление инфузионной системой с использованием 3 независимых замкнутых систем, одни и те же препараты, используемые в обеих группах (пропофол и ремифентанил, плазмалит и/или волювен).
Использование 3 независимых замкнутых систем для подачи пропофола, ремифентанила, жидкости и регулировки вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: первый месяц
оценка ПОКД с помощью теста МОСА (проводится психиатром и психологом). Это будет сделано до операции, на 3–5-й день после операции с умеренным риском и на 7–10-й день после операции с высоким риском.
первый месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболеваемости ПОКД с использованием различных других тестов:
Временное ограничение: Перед операцией
1) оценка вербальной эпизодической памяти (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (оценка кратковременной памяти: по порядку и в обратном порядке (оценка рабочей памяти) 3) Тест Струпа: оценка ингибирование (Chatelois, 1993). Это будет сделано за день до операции
Перед операцией
Оценка заболеваемости ПОКД с использованием различных других тестов:
Временное ограничение: 5 день после операции
1) оценка вербальной эпизодической памяти (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (оценка кратковременной памяти: по порядку и в обратном порядке (оценка рабочей памяти) 3) Тест Струпа: оценка ингибирование (Chatelois, 1993). Это будет сделано на 3-5 день после операции (для операции с умеренным риском).
5 день после операции
Оценка заболеваемости ПОКД с использованием различных других тестов:
Временное ограничение: 10 день после операции
1) оценка вербальной эпизодической памяти (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (оценка кратковременной памяти: по порядку и в обратном порядке (оценка рабочей памяти) 3) Тест Струпа: оценка ингибирование (Chatelois, 1993). Это будет сделано на 7-10 день после операции при операции высокого риска.
10 день после операции
Длительная заболеваемость ПОКД
Временное ограничение: 3 месяц после операции
результаты теста МОСА
3 месяц после операции
Оценка качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
самооценка пациента: проводится за день до операции и через 3 месяца после операции
3 месяца
Оценка качества восстановления (QoR)
Временное ограничение: первый месяц
самооценка пациента: вопросы QoR-15: анкета, заполненная до операции для предоставления исходных данных, а затем повторенная после операции (послеоперационный день 3 для операции с умеренным риском и послеоперационный день 7 для операции высокого риска).
первый месяц
Количество используемых в/в препаратов (пропофол, ремифентанил, вазопрессоры)
Временное ограничение: первые 24 часа
количество в/в препаратов, использованных во время операции
первые 24 часа
Общее количество жидкости, введенной пациенту
Временное ограничение: первые 24 часа
сравнение количества жидкости, вводимой пациентам между группами
первые 24 часа
Средние значения BIS и частота подавления вспышек (BSR) определяются как период изоэлектрического коркового сигнала с порогом 10% в течение > 1 минуты.
Временное ограничение: первые 24 часа
сравнение средних значений BIS и встречаемости BSR между группами
первые 24 часа
среднее артериальное давление (САД) во время операции
Временное ограничение: первые 24 часа
сравнение средних значений этих переменных между обеими группами
первые 24 часа
Среднее значение: средний ударный объем, изменение ударного объема, сердечный выброс и сердечный индекс.
Временное ограничение: первые 24 часа
сравнение средних значений этих переменных между обеими группами
первые 24 часа
Частота послеоперационных осложнений (больших и малых)
Временное ограничение: С даты операции до 30-го дня после операции
сравнение частоты послеоперационных осложнений между обеими группами
С даты операции до 30-го дня после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и/или отделении посленаркозной терапии (PACU)
Временное ограничение: С даты операции до даты постанестезии или выписки из отделения интенсивной терапии или до даты смерти по любой причине, оцененной в течение 100 недель после операции
сравнение продолжительности пребывания между обеими группами
С даты операции до даты постанестезии или выписки из отделения интенсивной терапии или до даты смерти по любой причине, оцененной в течение 100 недель после операции
Длительность пребывания в стационаре (
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной в течение 100 недель после операции
сравнение продолжительности пребывания в больнице между обеими группами
С даты операции до даты выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной в течение 100 недель после операции
Смертность на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
смерть в 1 месяц
30 дней
Смертность на 3 месяце
Временное ограничение: 3 месяца
смерть в 3 месяца
3 месяца
Сравнение производительности автоматизированной системы и ручной группы
Временное ограничение: первые 24 часа
определяется как время операции, проведенной при значениях BIS [40-60] и УОК <13% и/или ДИ > 2,5 л/мин/м2 для
первые 24 часа
Возникновение артериальной гипотензии (среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст.)
Временное ограничение: первые 24 часа
САД < 65 мм рт.ст.
первые 24 часа
Возникновение осведомленности
Временное ограничение: первые 24 часа
анкета
первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P2015/539 / B406201526591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования замкнутая группа

Подписаться