Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální vs automatická anestezie: Vliv na výskyt POCD

26. ledna 2020 aktualizováno: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Manuální versus automatická optimalizace anestezie, analgezie, řízení tekutin a ventilace pomocí systémů s uzavřenou smyčkou: Vliv na výskyt POCD u starších pacientů podstupujících středně až vysoce rizikovou operaci

Tato studie bude první studií, která uvede kombinované použití tří nezávislých systémů s uzavřenou smyčkou, které pomohou lékařům při titraci anestezie, analgezie, tekutin a optimalizaci ventilace u křehkých starých pacientů podstupujících středně až vysoce rizikovou operaci. Potenciální přínosy optimalizace řízení těchto proměnných pomocí pokročilých systémů s uzavřenou smyčkou jsou dvojí. Za prvé to pravděpodobně sníží rozptyl poskytované péče a sníží odchylky od zavedených standardů, což povede ke zlepšení pooperačních kognitivních výsledků u starších pacientů. Za druhé by to vytvořilo precedens, že automatizované intraoperační systémy mají silný klinický význam a jsou více než „komplikovanými hračkami“, jak jsou bohužel nyní vnímány.

Hypotéza: Automatická kontrola hloubky anestezie (minimální epizody příliš hluboké nebo lehké anestezie) a hemodynamiky (prostřednictvím zlepšeného podání objemu) může snížit výskyt pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů podstupujících středně až vysoce rizikovou operaci (Lepší MOCA test v pooperačním období ve srovnání s manuální skupinou [+ dva body v průměru])

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Starší pacienti tvoří více než 40 % všech chirurgických pacientů v USA ročně a vytvářejí ještě větší podíl na celkových nákladech na zdravotní péči, přičemž značné množství se vyskytuje v pooperačním období 1. Proto je snížení pooperační morbidity a mortality hlavním problémem v pokrok v klinické praxi a lékařském výzkumu. Kognitivní dysfunkce a závislost na pečovatelích představují dva hlavní rizikové faktory u starších osob, zejména po celkové anestezii. Současná literatura uvádí, že POCD vede k úmrtnosti 10 % po 6 měsících u pacientů ve věku alespoň 70 let a způsobuje ztrátu funkční kapacity u dalších 20 %. Celkově to vede k tomu, že přibližně 1 ze 3 pacientů pociťuje negativní kognitivní dopad po celkové anestezii bez optimalizace hloubky anestezie. V této souvislosti může kontinuální monitorování hloubky anestezie pomocí senzoru bispektrálního indexu (BIS) snížit výskyt pooperačních poškození prostřednictvím zlepšené kontroly hloubky anestezie, zejména nadměrné sedace.

Navzdory neustálému zlepšování chirurgické bezpečnosti v posledních letech má aplikace perioperačních terapií stále potenciál ke zlepšení, zejména pokud jde o dodržování doporučení založených na důkazech. dodávat co nejúčinněji nebo konzistentně všem pacientům – musí existovat i vhodné a včasné intervence. V souladu s tím stále existují velké rozdíly v péči o pacienty a byly korelovány s velkými rozdíly ve výsledcích pacientů.4 Při pohledu na bezpečnostní rekord, kterého automatizace dosáhla v oblastech od výroby až po komerční lety, vyvinuli výzkumní pracovníci v lékařství zařízení využívající technologie samostatné zpětné vazby (CLS) ve snaze snížit variabilitu poskytování léčby s konečným cílem zlepšit péči o pacienty. . Tento vývoj vzkvétal v anesteziologii, zejména prostřednictvím fyziologických uzavřených řízených zařízení. Tyto systémy jsou schopny automaticky upravit terapeutickou intervenci na základě nepřetržité zpětné vazby z různých fyziologických senzorů.5 Nejlépe popsané systémy byly dodávky anestetik, analgetik, 6-11 těkavých látek, inzulínu a nejnověji tekutin 5, 12-14 a vazopresorů.15-17 Celkově se ukázalo, že tyto systémy zlepšují konzistenci intervence ve srovnání s manuální administrací.10, 18, 19 Počítačová pomoc pro klinickou péči navíc umožní poskytovatelům anestezie zvýšit jejich přesnost a konzistenci, zlepšit jejich informovanost a umožní jim místo toho se soustředit na složitější úkoly.

V posledních letech členové naší skupiny vyvinuli duální regulátor s uzavřenou smyčkou, který umožňuje automatizovanou titraci propofolu a remifentanilu řízenou bispektrálním indexem (BIS).11, 20-22 Vyšetřovatelé také vytvořili adaptivní systém s uzavřenou smyčkou pro titraci tekutin pomocí strategií cílené tekutinové terapie (GDFT) řízených minimálně invazivním monitorem srdečního výdeje.5 Vyšetřovatel již dříve prokázal nadřazenost kontroloru oproti člověkem řízené anestezii při udržování cílové hodnoty BIS mezi 40 a 60 při současném omezení výskytu příliš hluboké anestezie, která je často spojena s výskytem kognitivní dysfunkce u starších osob 23 Velmi nedávno hlavní řešitel předložil výzkum hodnotící současné použití 2 systémů s uzavřenou smyčkou (anestezie, analgezie a řízení tekutin) v pilotní studii vysoce rizikových vaskulárních pacientů.

Cíle: Hlavním cílem této prospektivní randomizované jednoduše zaslepené kontrolované studie je porovnat manuální a automatizované podávání anestezie, analgezie, tekutin a ventilace s ohledem na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u starších pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci. POCD posoudí psychiatr a/nebo psycholog předoperačně, 3.-10. pooperační den (podle typu operace) a 3 měsíce po operaci. Kromě toho bude kvalita života a kvalita rekonvalescence rovněž posouzena před operací, před propuštěním z nemocnice a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti > nebo rovni 60 let
  • ASA skóre I-III
  • Naplánováno pro nekardiální chirurgii v celkové intravenózní anestezii
  • soběstačný (žití doma nebo v nelékařském zařízení)
  • MOCA testovací preop > 23/30
  • Žádná mrtvice, alzeihmer, Parkinsonova nemoc
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na propofol nebo remifentanil
  • MOCA test < 23/30
  • Nedostatek zraku nebo sluchu
  • Fibrilace síní nebo jiná kontraindikace k použití dynamických parametrů reakce na tekutiny.
  • Chronické selhání ledvin (maximální hladina kreatininu 2 mg/ml, bez dialýzy)
  • Velká resekce jater: naše centrum má přísné omezení tekutin / CVP tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: manuální skupina
Tato skupina bude mít standardní anestezii. Všechny léky, tekutiny a nastavení ventilace bude provádět manuálně dohlížející anesteziolog za použití stejných léků a tekutin jako skupina s uzavřenou smyčkou
Experimentální: automatizovaná uzavřená skupina
Tato skupina bude mít plně automatizovanou anestezii, analgezii, ventilaci a řízení tekutin pomocí 3 nezávislých uzavřených systémů stejných léků používaných v obou skupinách (propofol a remifentanil, Plasmalyte a/nebo Voluven)
Použití 3 nezávislých systémů s uzavřenou smyčkou pro dodávání propofolu, remifentanilu, tekutiny a pro úpravu ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: první měsíc
posouzení POCD pomocí MOCA testu (provádí psychiatr a psycholog). To se provede předoperačně, v pooperační den 3-5 pro středně rizikovou operaci a pooperační den 7-10 pro vysoce rizikovou operaci
první měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu POCD pomocí různých dalších testů:
Časové okno: Před operací
1) hodnocení verbální epizodické paměti (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (hodnocení krátkodobé paměti: v pořadí a v opačném pořadí (hodnocení pracovní paměti) 3) Stroopův test: hodnocení inhibice (Chatelois, 1993). To se provede den před operací
Před operací
Hodnocení výskytu POCD pomocí různých dalších testů:
Časové okno: 5. den po operaci
1) hodnocení verbální epizodické paměti (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (hodnocení krátkodobé paměti: v pořadí a v opačném pořadí (hodnocení pracovní paměti) 3) Stroopův test: hodnocení inhibice (Chatelois, 1993). To se provede v pooperační den 3-5 (u středně rizikové operace)
5. den po operaci
Hodnocení výskytu POCD pomocí různých dalších testů:
Časové okno: 10. den po operaci
1) hodnocení verbální epizodické paměti (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (hodnocení krátkodobé paměti: v pořadí a v opačném pořadí (hodnocení pracovní paměti) 3) Stroopův test: hodnocení inhibice (Chatelois, 1993). To se provede v pooperační den 7-10 u vysoce rizikového chirurgického zákroku
10. den po operaci
Dlouhodobý výskyt POCD
Časové okno: 3 měsíc po operaci
výsledky MOCA testu
3 měsíc po operaci
Hodnocení kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
sebehodnocení pacientem: provádí se den před operací a 3. měsíc po operaci
3 měsíce
Hodnocení kvality zotavení (QoR)
Časové okno: první měsíc
sebehodnocení pacientem: QoR-15 položek: dotazník provedený před operací k poskytnutí výchozích údajů a poté opakován po operaci (pooperační den 3 u středně rizikové operace a pooperační den 7 u vysoce rizikové operace).
první měsíc
Množství užívaných i.v léků (propofol, remifentanil, vasopresory)
Časové okno: prvních 24 hodin
množství iv léků použitých během operace
prvních 24 hodin
Množství celkové tekutiny infundované pacientovi
Časové okno: prvních 24 hodin
srovnání množství tekutiny podávané pacientům mezi skupinami
prvních 24 hodin
Průměrné hodnoty BIS a incidence Burst suprese ratio (BSR) definované jako perioda izoelektrického kortikálního signálu s prahem 10 % po dobu > 1 minuty.
Časové okno: prvních 24 hodin
srovnání středních hodnot BIS a výskytu BSR mezi skupinami
prvních 24 hodin
střední arteriální tlak (MAP) během operace
Časové okno: prvních 24 hodin
srovnání středních hodnot těchto proměnných mezi oběma skupinami
prvních 24 hodin
Průměr: střední tepový objem, kolísání tepového objemu a srdeční výdej a srdeční index
Časové okno: prvních 24 hodin
srovnání středních hodnot těchto proměnných mezi oběma skupinami
prvních 24 hodin
Výskyt pooperačních komplikací (závažných a menších)
Časové okno: Od data operace do 30. dne po operaci
srovnání výskytu pooperačních komplikací mezi oběma skupinami
Od data operace do 30. dne po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a/nebo jednotce postanestezie (PACU)
Časové okno: Od data operace do data propuštění z postanestézie nebo intenzivní péče nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 100 týdnů po operaci
srovnání délky pobytu mezi oběma skupinami
Od data operace do data propuštění z postanestézie nebo intenzivní péče nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 100 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici (
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 100 týdnů po operaci
srovnání délky pobytu v nemocnici mezi oběma skupinami
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 100 týdnů po operaci
Úmrtnost 30. den
Časové okno: 30 dní
smrt v 1 měsíci
30 dní
Úmrtnost v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
smrt ve 3 měsících
3 měsíce
Porovnání výkonu automatizovaného systému vs manuální skupiny
Časové okno: prvních 24 hodin
definována jako doba operace strávená s hodnotami BIS [40-60] a SVV <13 % a/nebo CI > 2,5 l/min/m2 pro
prvních 24 hodin
Výskyt arteriální hypotenze (střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg)
Časové okno: prvních 24 hodin
MAP < 65 mmHg
prvních 24 hodin
Výskyt uvědomění
Časové okno: prvních 24 hodin
dotazník
prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2015/539 / B406201526591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na skupina s uzavřenou smyčkou

Předplatit