- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148730
Anesthésie manuelle ou automatisée : impact sur l'incidence du POCD
Optimisation manuelle ou automatisée de l'anesthésie, de l'analgésie, de la gestion des fluides et de la ventilation à l'aide de systèmes en boucle fermée : impact sur l'incidence du POCD chez les patients âgés subissant une chirurgie à risque modéré à élevé
Cette étude sera la première étude à rapporter l'utilisation combinée de trois systèmes indépendants en boucle fermée pour aider les cliniciens à titrer l'anesthésie, l'analgésie, les fluides et à optimiser la ventilation chez les patients âgés fragilisés subissant une chirurgie à risque modéré à élevé. Les avantages potentiels de l'optimisation du contrôle de ces variables par des systèmes avancés en boucle fermée sont doubles. Premièrement, cela réduira probablement la variance des soins prodigués et réduira les écarts par rapport aux normes établies, ce qui se traduira par une amélioration des résultats cognitifs postopératoires chez les patients âgés. Deuxièmement, cela créerait un précédent selon lequel les systèmes peropératoires automatisés ont une forte signification clinique et sont plus que des "jouets compliqués", ce qui est malheureusement la façon dont ils sont perçus aujourd'hui.
Hypothèse : Le contrôle automatisé de la profondeur de l'anesthésie (épisodes minimes d'anesthésie trop profonde ou légère) et de l'hémodynamique (via l'amélioration de l'administration du volume) peut réduire la survenue de dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie à risque modéré à élevé (Meilleur test MOCA dans la période postopératoire par rapport au groupe manuel [+ deux points en moyenne])
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés représentent plus de 40 % de tous les patients chirurgicaux aux États-Unis chaque année et génèrent une proportion encore plus importante des coûts totaux des soins de santé, un montant important survenant au cours de la période postopératoire 1.. Par conséquent, la réduction de la morbidité et de la mortalité postopératoires est une préoccupation majeure dans la pratique clinique et la recherche médicale vont de l'avant. Les troubles cognitifs et la dépendance aux soignants représentent deux facteurs de risque majeurs chez la personne âgée, notamment après une anesthésie générale. La littérature actuelle indique que le POCD entraîne un taux de mortalité de 10 % à 6 mois pour les patients âgés d'au moins 70 ans et entraîne une perte de capacité fonctionnelle chez 20 % supplémentaires. Dans l'ensemble, cela se traduit par environ 1 patient sur 3 subissant un impact cognitif négatif après une anesthésie générale sans optimisation de la profondeur de l'anesthésie. Dans ce contexte, la surveillance continue de la profondeur de l'anesthésie à l'aide d'un capteur d'indice bispectral (BIS) peut réduire la survenue de troubles postopératoires en améliorant le contrôle de la profondeur de l'anesthésie, en particulier la sédation excessive.
Malgré des améliorations constantes de la sécurité chirurgicale au cours des dernières années, l'application des thérapies périopératoires a encore le potentiel d'être améliorée, en particulier en ce qui concerne la conformité aux recommandations fondées sur des données probantes.2, 3 Plus précisément, le simple fait d'être entouré de moniteurs établis ne garantit pas que les thérapies appropriées sont le plus efficacement ou le plus régulièrement à tous les patients - il doit également y avoir des interventions appropriées et opportunes. De manière concordante, de grandes variations dans les soins aux patients existent toujours et ont été corrélées avec de grandes variations dans les résultats des patients.4 En examinant le bilan de sécurité que l'automatisation a atteint dans des domaines allant de la fabrication au vol commercial, les chercheurs médicaux ont développé des dispositifs utilisant des technologies de rétroaction autonomes (CLS) dans le but de réduire la variabilité de l'administration des traitements dans le but ultime d'améliorer les soins aux patients. . Ce développement a prospéré au sein de l'anesthésiologie, principalement via des dispositifs physiologiques contrôlés en boucle fermée. Ces systèmes sont capables d'ajuster automatiquement une intervention thérapeutique en fonction de la rétroaction continue de divers capteurs physiologiques.5 Les systèmes les mieux décrits sont l'administration en boucle fermée d'anesthésiques, d'analgésiques,6-11 d'agents volatils, d'insuline et, plus récemment, de fluides 5, 12-14 et de vasopresseurs.15-17 Dans l'ensemble, il a été démontré que ces systèmes améliorent la cohérence de l'intervention par rapport à l'administration manuelle.10, 18, 19 De plus, l'assistance informatique pour les soins cliniques permettra aux anesthésistes d'augmenter leur précision et leur cohérence, d'améliorer leur prise de conscience et de se concentrer plutôt sur des tâches plus complexes.
Au cours des dernières années, les membres de notre groupe ont développé un double contrôleur en boucle fermée permettant le titrage automatisé du propofol et du rémifentanil guidé par l'indice bispectral (BIS).11, 20-22 Les chercheurs ont également créé un système adaptatif en boucle fermée pour le titrage des fluides à l'aide de stratégies de thérapie liquidienne ciblée (GDFT) guidées par un moniteur de débit cardiaque peu invasif.5 L'investigateur a précédemment démontré la supériorité d'une anesthésie controlée versus humano-guidée pour maintenir un objectif de BIS entre 40 et 60 tout en limitant l'incidence d'une anesthésie trop profonde souvent associée à la survenue d'un dysfonctionnement cognitif chez le sujet âgé 23 Très récemment, le chercheur principal a soumis une recherche évaluant l'utilisation simultanée de 2 systèmes en boucle fermée (anesthésie, analgésie et gestion des fluides) dans une étude pilote sur des patients vasculaires à haut risque.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude prospective randomisée contrôlée en simple aveugle est de comparer l'administration manuelle à l'administration automatisée d'anesthésie, d'analgésie, de liquide et de ventilation en ce qui concerne l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD) chez les patients âgés subissant une chirurgie à haut risque. Le POCD sera évalué par un psychiatre et/ou un psychologue en préopératoire, au jour 3-10 postopératoire (selon le type de chirurgie) et à 3 mois après l'opération. De plus, la qualité de vie et la qualité de récupération seront également auto-évaluées avant la chirurgie, avant la sortie de l'hôpital et à 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Erasme
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > ou égal à 60 ans
- Score ASA I-III
- Prévu pour chirurgie non cardiaque sous anesthésie intraveineuse totale
- Autonome (vivant à domicile ou en institution non médicale)
- MOCA test préop > 23/30
- Aucun accident vasculaire cérébral, alzeihmer, maladie de Parkinson
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Allergie au propofol ou au rémifentanil
- Test MOCA < 23/30
- Déficience visuelle ou auditive
- Fibrillation auriculaire ou autre Contre-indication à l'utilisation des paramètres dynamiques de réactivité aux fluides.
- Insuffisance rénale chronique (taux de créatinine maximum à 2 mg/ml ; pas de dialyse)
- Grande résection hépatique : notre centre a mis en place une restriction stricte des fluides / fluides CVP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe manuel
Ce groupe aura une anesthésie standard de soins.
Tous les médicaments, liquides et ajustements des paramètres de ventilation seront effectués manuellement par l'anesthésiste superviseur en utilisant les mêmes médicaments et liquides que le groupe en boucle fermée
|
|
|
Expérimental: groupe automatisé en boucle fermée
Ce groupe aura une anesthésie, une analgésie, une ventilation et une gestion des fluides entièrement automatisées à l'aide de 3 systèmes indépendants en boucle fermée, les mêmes médicaments utilisés dans les deux groupes (propofol et rémifentanil, Plasmalyte et/ou Voluven)
|
Utilisation de 3 systèmes indépendants en boucle fermée pour délivrer le propofol, le rémifentanil, le fluide et pour ajuster la ventilation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)
Délai: premier mois
|
évaluation du POCD à l'aide du test MOCA (réalisé par un psychiatre et un psychologue).
Cela sera fait en préopératoire, au jour postopératoire 3-5 pour la chirurgie à risque modéré et au jour postopératoire 7-10 pour la chirurgie à haut risque
|
premier mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'incidence du POCD à l'aide de différents autres tests :
Délai: Avant la chirurgie
|
1) évaluation de la mémoire épisodique verbale (van der linden et al, 2004 : RL/RI-16 2) Digit Span (évaluation de la mémoire à court terme : dans l'ordre et dans l'ordre inverse (évaluation de la mémoire de travail) 3) Test de Stroop : évaluation de inhibition (Chatelois, 1993).
Cela se fera le jour avant la chirurgie
|
Avant la chirurgie
|
|
Évaluation de l'incidence du POCD à l'aide de différents autres tests :
Délai: jour 5 après la chirurgie
|
1) évaluation de la mémoire épisodique verbale (van der linden et al, 2004 : RL/RI-16 2) Digit Span (évaluation de la mémoire à court terme : dans l'ordre et dans l'ordre inverse (évaluation de la mémoire de travail) 3) Test de Stroop : évaluation de inhibition (Chatelois, 1993).
Cela sera fait le jour postopératoire 3-5 (pour une chirurgie à risque modéré)
|
jour 5 après la chirurgie
|
|
Évaluation de l'incidence du POCD à l'aide de différents autres tests :
Délai: jour 10 après la chirurgie
|
1) évaluation de la mémoire épisodique verbale (van der linden et al, 2004 : RL/RI-16 2) Digit Span (évaluation de la mémoire à court terme : dans l'ordre et dans l'ordre inverse (évaluation de la mémoire de travail) 3) Test de Stroop : évaluation de inhibition (Chatelois, 1993).
Cela sera fait le jour postopératoire 7-10 pour une chirurgie à haut risque
|
jour 10 après la chirurgie
|
|
Incidence à long terme du POCD
Délai: 3 mois après l'opération
|
résultats du test MOCA
|
3 mois après l'opération
|
|
Évaluation de la qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
|
auto-évaluation par le patient : réalisée la veille de l'intervention et au mois 3 après l'intervention
|
3 mois
|
|
Évaluation de la qualité de récupération (QoR)
Délai: premier mois
|
auto-évaluation par le patient : QoR-15 items : questionnaire réalisé avant la chirurgie pour fournir des données de base puis répété après la chirurgie (jour postopératoire 3 pour la chirurgie à risque modéré et jour postopératoire 7 pour la chirurgie à haut risque).
|
premier mois
|
|
Quantité de médicaments intraveineux utilisés (propofol, rémifentanil, vasopresseurs)
Délai: premières 24 heures
|
quantité de médicaments intraveineux utilisés pendant la chirurgie
|
premières 24 heures
|
|
Quantité totale de liquide perfusé au patient
Délai: premières 24 heures
|
comparaison de la quantité de liquide administrée aux patients entre les groupes
|
premières 24 heures
|
|
Valeurs moyennes du BIS et incidence du taux de suppression des rafales (BSR) définies comme une période de signal cortical isoélectrique avec un seuil à 10 % pendant > 1 minute.
Délai: premières 24 heures
|
comparaison des valeurs moyennes de BIS et de l'occurrence de BSR entre les groupes
|
premières 24 heures
|
|
pression artérielle moyenne (PAM) pendant la chirurgie
Délai: premières 24 heures
|
comparaison des valeurs moyennes de ces variables entre les deux groupes
|
premières 24 heures
|
|
Moyenne : volume systolique moyen, variation du volume systolique et débit cardiaque et index cardiaque
Délai: premières 24 heures
|
comparaison des valeurs moyennes de ces variables entre les deux groupes
|
premières 24 heures
|
|
Incidence des complications postopératoires (majeures et mineures)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'au jour 30 après la chirurgie
|
comparaison de l'incidence des complications postopératoires entre les deux groupes
|
De la date de la chirurgie jusqu'au jour 30 après la chirurgie
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et/ou en unité de soins postanesthésiques (USPA)
Délai: À partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'établissement de postanesthésie ou de soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines après la chirurgie
|
comparaison de la durée de séjour entre les deux groupes
|
À partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'établissement de postanesthésie ou de soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines après la chirurgie
|
|
Durée du séjour à l'hôpital (
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines après la chirurgie
|
comparaison de la durée d'hospitalisation entre les deux groupes
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines après la chirurgie
|
|
Mortalité au jour 30
Délai: 30 jours
|
mort à 1 mois
|
30 jours
|
|
Mortalité au mois 3
Délai: 3 mois
|
mort à 3 mois
|
3 mois
|
|
Comparaison des performances du système automatisé par rapport au groupe manuel
Délai: premières 24 heures
|
défini comme le temps de la chirurgie passé avec une valeur BIS [40-60] et une SVV < 13 % et/ou un IC > 2,5 l/min/m2 pour
|
premières 24 heures
|
|
Présence d'hypotension artérielle (pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg)
Délai: premières 24 heures
|
PAM < 65 mmHg
|
premières 24 heures
|
|
Apparition de la prise de conscience
Délai: premières 24 heures
|
questionnaire
|
premières 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2015/539 / B406201526591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Délire postopératoire
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaComplétéSymptômes de sevrage alcoolique | Delirium Tremens (DT)
-
Duke UniversityPas encore de recrutementÉtat confusionnel de délire | Délire hyperactif | Délire aux soins intensifs | Delirium agitéÉtats-Unis
-
Denver Health and Hospital AuthorityRésiliéDélire de sevrage alcoolique | Hyperactivité autonome associée au sevrage alcoolique | Hallucinose liée au sevrage alcoolique | Delirium Tremens induit par le sevrage alcooliqueÉtats-Unis
Essais cliniques sur groupe en boucle fermée
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustComplétéTroubles du métabolisme du glucose | Maladies auto-immunes | Diabète sucré | Maladies du système endocrinien | Diabète sucré, type 1Royaume-Uni
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Actif, ne recrute pasInfarctus du myocarde | Mort subite | Tachycardie ventriculaire | Utilisateur de défibrillateur implantable | Dysfonctionnement myocardiqueEspagne
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoComplété
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture...ComplétéExercer | Vieillissement | RetraiteFinlande
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRecrutementObésité, AdolescentRoyaume-Uni
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis