- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03148730
Manuaalinen vs automatisoitu anestesia: vaikutus POCD:n esiintyvyyteen
Manuaalinen vs automatisoitu anestesian, kipulääkityksen, nesteenhallinnan ja ilmanvaihdon optimointi suljetun silmukan järjestelmillä: vaikutus POCD:n esiintyvyyteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään kohtalaisen tai suuren riskin leikkaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa raportoidaan kolmen itsenäisen suljetun silmukan järjestelmän yhdistetty käyttö auttamaan kliinikoita anestesian, kivunlievityksen, nesteen titraamisessa ja ventilaation optimoinnissa iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla, joille tehdään kohtalaisen tai suuren riskin leikkaus. Mahdolliset edut näiden muuttujien ohjauksen optimoinnista kehittyneillä suljetun silmukan järjestelmillä ovat kaksinkertaiset. Ensinnäkin tämä todennäköisesti vähentää toimitetun hoidon vaihtelua ja vähentää poikkeamia vakiintuneista standardeista, mikä johtaa parempiin leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla. Toiseksi tämä loisi ennakkotapauksen siitä, että automaattisilla intraoperatiivisilla järjestelmillä on vahva kliininen merkitys ja ne ovat enemmän kuin "monimutkaisia leluja", kuten ne valitettavasti nykyään nähdään.
Hypoteesi: Anestesian syvyyden automaattinen hallinta (liian syvän tai kevyen anestesian minimaaliset jaksot) ja hemodynamiikan (parannetun volyymiannostelun avulla) voi vähentää leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymistä iäkkäillä potilailla, joille tehdään kohtalaisen tai suuren riskin leikkaus (parempi MOCA-testi leikkauksen jälkeen verrattuna manuaaliseen ryhmään [+ kaksi pistettä keskimäärin])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät potilaat muodostavat yli 40 % kaikista kirurgisista potilaista Yhdysvalloissa vuodessa, ja ne tuottavat vielä suuremman osan terveydenhuollon kokonaiskustannuksista, ja huomattava määrä esiintyy leikkauksen jälkeisenä aikana 1. Siksi postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen on suuri huolenaihe kliininen käytäntö ja lääketieteellinen tutkimus etenevät. Kognitiivinen toimintahäiriö ja riippuvuus omaishoitajista edustavat kahta suurta riskitekijää vanhuksilla, erityisesti yleisanestesian jälkeen. Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että POCD johtaa 10 %:n kuolleisuuteen 6 kuukauden kohdalla vähintään 70-vuotiailla potilailla ja aiheuttaa toimintakyvyn menetystä lisäksi 20 %:lla. Kaiken kaikkiaan tämä johtaa siihen, että noin yksi kolmesta potilaasta kokee negatiivisen kognitiivisen vaikutuksen yleisanestesian jälkeen ilman anestesian syvyyden optimointia. Tässä yhteydessä anestesian syvyyden jatkuva seuranta bispektrisen indeksin (BIS) anturin avulla voi vähentää leikkauksen jälkeisten vaurioiden esiintymistä parantamalla anestesian syvyyden hallintaa, erityisesti ylisedaatiota.
Huolimatta jatkuvasta parannuksesta kirurgisessa turvallisuudessa viime vuosina, perioperatiivisten hoitojen soveltamisessa on edelleen parantamisen varaa, erityisesti näyttöön perustuvien suositusten noudattamisen osalta.2, 3 Tarkemmin sanottuna pelkkä vakiintuneiden monitorien ympäröiminen ei takaa asianmukaisten hoitojen käyttöä. toimitetaan tehokkaimmin tai johdonmukaisesti kaikille potilaille – on myös oltava asianmukaiset ja oikea-aikaiset toimenpiteet. Vastaavasti potilaiden hoidossa on edelleen suuria eroja, ja ne ovat korreloineet suuriin vaihteluihin potilaiden tuloksissa.4 Tarkasteltaessa turvallisuutta, jonka automaatio on saavuttanut aloilla valmistuksesta kaupallisiin lentoihin, lääketieteen tutkijat ovat kehittäneet laitteita, joissa hyödynnetään itsenäistä palauteteknologiaa (CLS) yrittääkseen vähentää vaihtelua hoidon toimituksissa perimmäisenä tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa. . Tämä kehitys on kukoistanut anestesiologiassa, pääasiassa fysiologisten suljetun silmukan ohjattujen laitteiden kautta. Nämä järjestelmät pystyvät automaattisesti säätämään terapeuttista interventiota useiden fysiologisten sensorien jatkuvan palautteen perusteella.5 Parhaiten kuvatut järjestelmät ovat olleet anestesia-aineiden, analgeettien, 6-11 haihtuvien aineiden, insuliinin ja viimeksi nesteiden 5, 12-14 ja vasopressorien suljetun kierron anto.15-17 Kaiken kaikkiaan näiden järjestelmien on osoitettu parantavan toimenpiteiden johdonmukaisuutta verrattuna manuaaliseen hallintaan.10, 18, 19 Lisäksi kliinisen hoidon tietokoneapu antaa anestesian tarjoajille mahdollisuuden lisätä tarkkuutta ja johdonmukaisuutta, parantaa tietoisuuttaan ja antaa heille mahdollisuuden keskittyä monimutkaisempiin tehtäviin.
Viime vuosien aikana ryhmämme jäsenet ovat kehittäneet kaksoissuljetun kierron ohjaimen, joka mahdollistaa propofolin ja remifentaniilin automaattisen titrauksen bispektrisen indeksin (BIS) ohjaamana.11, 20-22 Tutkijat ovat myös luoneet mukautuvan suljetun silmukan nestetitrausjärjestelmän käyttämällä tavoitteellista nestehoitoa (GDFT) strategioita, joita ohjaa minimaalisesti invasiivinen sydämen minuuttimonitori.5 Tutkija on aiemmin osoittanut ohjaimen paremman paremman ihmisen ohjaamaan anestesian verrattuna BIS-tavoitteen säilyttämisessä välillä 40-60 samalla kun se rajoittaa liian syvän anestesian esiintyvyyttä, joka usein liittyy kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymiseen vanhuksilla. 23 Hyvin äskettäin päätutkija esitti tutkimuksen, jossa arvioitiin kahden suljetun silmukan järjestelmän (anestesia, kivunlievitys ja nesteenhallinta) samanaikaista käyttöä pilottitutkimuksessa, jossa koettiin suuren riskin verisuonipotilaita.
Tavoitteet: Tämän prospektiivisen satunnaistetun yksisokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on verrata manuaalista ja automaattista anestesian, kivunlievityksen, nesteen ja ventilaation antamista leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) ilmaantuvuuden suhteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään korkean riskin leikkaus. Psykiatri ja/tai psykologi arvioi POCD:n ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 3-10 (leikkauksen tyypistä riippuen) ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. Lisäksi elämänlaatua ja toipumisen laatua arvioidaan myös itse ennen leikkausta, ennen kotiutumista ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat aikuispotilaat
- ASA-pisteet I-III
- Suunniteltu muuhun kuin sydänleikkaukseen täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
- Omavarainen (asuminen kotona tai muussa kuin hoitolaitoksessa)
- MOCA-testi ennakkoon > 23/30
- Ei aivohalvausta, alzeihmeria, Parkinsonin tautia
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia propofolille tai remifentaniilille
- MOCA-testi < 23/30
- Näkö- tai kuulopuutos
- Eteisvärinä tai muu vasta-aihe nesteresponsiivisuuden dynaamisten parametrien käytölle.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso maksimi 2 mg/ml; ei dialyysiä)
- Suuri maksan resektio: keskuksessamme on tiukka neste-/CVP-nesterajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: manuaalinen ryhmä
Tällä ryhmällä on standardi hoitoanestesiassa.
Kaikki lääkkeet, nesteet ja ventilaatioasetusten säädöt tekee valvova anestesiologi manuaalisesti käyttäen samoja lääkkeitä ja nesteitä kuin suljetun kierron ryhmässä
|
|
Kokeellinen: automatisoitu suljetun kierron ryhmä
Tällä ryhmällä on täysin automatisoitu anestesia, analgesia, ventilaatio ja nesteenhallinta käyttäen kolmea itsenäistä suljetun kierron järjestelmää, samoja lääkkeitä kuin molemmissa ryhmissä (propofoli ja remifentaniili, Plasmalyte ja/tai Voluven)
|
3 itsenäisen suljetun silmukan järjestelmän käyttö propofolin, remifentaniilin, nesteen jakamiseen ja ilmanvaihdon säätämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
POCD:n arviointi MOCA-testillä (psykiatri ja psykologi).
Tämä tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3-5 kohtalaisen riskin leikkauksessa ja postoperatiivisena päivänä 7-10 suuren riskin leikkauksessa
|
ensimmäinen kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
POCD:n ilmaantuvuuden arviointi erilaisilla muilla testeillä:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
1) verbaalisen episodisen muistin arviointi (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Numeroväli (lyhytaikaisen muistin arviointi: järjestyksessä ja käänteisessä järjestyksessä (työmuistin arviointi) 3) Stroop-testi: esto (Chatelois, 1993).
Tämä tehdään leikkausta edeltävänä päivänä
|
Ennen leikkausta
|
POCD:n ilmaantuvuuden arviointi erilaisilla muilla testeillä:
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
1) verbaalisen episodisen muistin arviointi (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Numeroväli (lyhytaikaisen muistin arviointi: järjestyksessä ja käänteisessä järjestyksessä (työmuistin arviointi) 3) Stroop-testi: esto (Chatelois, 1993).
Tämä tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 3-5 (kohtalaisen riskin leikkauksessa)
|
päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
POCD:n ilmaantuvuuden arviointi erilaisilla muilla testeillä:
Aikaikkuna: päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
1) verbaalisen episodisen muistin arviointi (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Numeroväli (lyhytaikaisen muistin arviointi: järjestyksessä ja käänteisessä järjestyksessä (työmuistin arviointi) 3) Stroop-testi: esto (Chatelois, 1993).
Tämä tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 7-10 suuren riskin leikkauksessa
|
päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
POCD:n pitkäaikainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MOCA-testin tulokset
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaan itsearviointi: tehdään leikkausta edeltävänä päivänä ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
Palautumisen laadun arviointi (QoR)
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
potilaan itsearviointi: QoR-15 kohteet: kyselylomake ennen leikkausta perustietojen saamiseksi ja sitten toistettu leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 3 kohtalaisen riskin leikkauksessa ja postoperatiivinen päivä 7 korkean riskin leikkauksessa).
|
ensimmäinen kuukausi
|
Käytettyjen suonensisäisten lääkkeiden määrä (propofoli, remifentaniili, vasopressorit)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
leikkauksen aikana käytettyjen iv-lääkkeiden määrä
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Potilaalle infusoidun nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
potilaille annetun nestemäärän vertailu ryhmien välillä
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Keskimääräiset BIS-arvot ja purskeen vaimennussuhteen (BSR) esiintyvyys määritellään isoelektrisen aivokuoren signaalin jaksoksi, jonka kynnysarvo on 10 % > 1 minuutin ajan.
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
keskimääräisten BIS-arvojen ja BSR:n esiintymisen vertailu ryhmien välillä
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
näiden muuttujien keskiarvojen vertailu molempien ryhmien välillä
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Keskiarvo: keskimääräinen iskutilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu ja sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
näiden muuttujien keskiarvojen vertailu molempien ryhmien välillä
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (suuret ja pienet)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden vertailu molempien ryhmien välillä
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU) ja/tai anestesiahoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä jälkianestesian tai tehohoitolaitoksen kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
oleskelun keston vertailu molempien ryhmien välillä
|
Leikkauspäivästä jälkianestesian tai tehohoitolaitoksen kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto (
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalahoitoon tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 100 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon keston vertailu molempien ryhmien välillä
|
Leikkauspäivästä sairaalahoitoon tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 100 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolema 1 kuukauden iässä
|
30 päivää
|
Kuolleisuus kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuolema 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
Automatisoidun järjestelmän suorituskyvyn vertailu manuaaliseen ryhmään
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
määritellään leikkauksen ajaksi, jonka BIS-arvot [40-60] ja SVV <13 % ja/tai CI > 2,5 l/min/m2
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Valtimon hypotension esiintyminen (keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
KARTTA < 65 mmHg
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Tietoisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
kyselylomake
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2015/539 / B406201526591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrytointiDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset suljetun kierron ryhmä
-
Duke UniversityLopetettuNeuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Israel
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekrytointiKorkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRekrytointiLiikalihavuus, nuoriYhdistynyt kuningaskunta