Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen vs automatisoitu anestesia: vaikutus POCD:n esiintyvyyteen

sunnuntai 26. tammikuuta 2020 päivittänyt: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Manuaalinen vs automatisoitu anestesian, kipulääkityksen, nesteenhallinnan ja ilmanvaihdon optimointi suljetun silmukan järjestelmillä: vaikutus POCD:n esiintyvyyteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään kohtalaisen tai suuren riskin leikkaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa raportoidaan kolmen itsenäisen suljetun silmukan järjestelmän yhdistetty käyttö auttamaan kliinikoita anestesian, kivunlievityksen, nesteen titraamisessa ja ventilaation optimoinnissa iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla, joille tehdään kohtalaisen tai suuren riskin leikkaus. Mahdolliset edut näiden muuttujien ohjauksen optimoinnista kehittyneillä suljetun silmukan järjestelmillä ovat kaksinkertaiset. Ensinnäkin tämä todennäköisesti vähentää toimitetun hoidon vaihtelua ja vähentää poikkeamia vakiintuneista standardeista, mikä johtaa parempiin leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla. Toiseksi tämä loisi ennakkotapauksen siitä, että automaattisilla intraoperatiivisilla järjestelmillä on vahva kliininen merkitys ja ne ovat enemmän kuin "monimutkaisia ​​leluja", kuten ne valitettavasti nykyään nähdään.

Hypoteesi: Anestesian syvyyden automaattinen hallinta (liian syvän tai kevyen anestesian minimaaliset jaksot) ja hemodynamiikan (parannetun volyymiannostelun avulla) voi vähentää leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymistä iäkkäillä potilailla, joille tehdään kohtalaisen tai suuren riskin leikkaus (parempi MOCA-testi leikkauksen jälkeen verrattuna manuaaliseen ryhmään [+ kaksi pistettä keskimäärin])

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäät potilaat muodostavat yli 40 % kaikista kirurgisista potilaista Yhdysvalloissa vuodessa, ja ne tuottavat vielä suuremman osan terveydenhuollon kokonaiskustannuksista, ja huomattava määrä esiintyy leikkauksen jälkeisenä aikana 1. Siksi postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen on suuri huolenaihe kliininen käytäntö ja lääketieteellinen tutkimus etenevät. Kognitiivinen toimintahäiriö ja riippuvuus omaishoitajista edustavat kahta suurta riskitekijää vanhuksilla, erityisesti yleisanestesian jälkeen. Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että POCD johtaa 10 %:n kuolleisuuteen 6 kuukauden kohdalla vähintään 70-vuotiailla potilailla ja aiheuttaa toimintakyvyn menetystä lisäksi 20 %:lla. Kaiken kaikkiaan tämä johtaa siihen, että noin yksi kolmesta potilaasta kokee negatiivisen kognitiivisen vaikutuksen yleisanestesian jälkeen ilman anestesian syvyyden optimointia. Tässä yhteydessä anestesian syvyyden jatkuva seuranta bispektrisen indeksin (BIS) anturin avulla voi vähentää leikkauksen jälkeisten vaurioiden esiintymistä parantamalla anestesian syvyyden hallintaa, erityisesti ylisedaatiota.

Huolimatta jatkuvasta parannuksesta kirurgisessa turvallisuudessa viime vuosina, perioperatiivisten hoitojen soveltamisessa on edelleen parantamisen varaa, erityisesti näyttöön perustuvien suositusten noudattamisen osalta.2, 3 Tarkemmin sanottuna pelkkä vakiintuneiden monitorien ympäröiminen ei takaa asianmukaisten hoitojen käyttöä. toimitetaan tehokkaimmin tai johdonmukaisesti kaikille potilaille – on myös oltava asianmukaiset ja oikea-aikaiset toimenpiteet. Vastaavasti potilaiden hoidossa on edelleen suuria eroja, ja ne ovat korreloineet suuriin vaihteluihin potilaiden tuloksissa.4 Tarkasteltaessa turvallisuutta, jonka automaatio on saavuttanut aloilla valmistuksesta kaupallisiin lentoihin, lääketieteen tutkijat ovat kehittäneet laitteita, joissa hyödynnetään itsenäistä palauteteknologiaa (CLS) yrittääkseen vähentää vaihtelua hoidon toimituksissa perimmäisenä tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa. . Tämä kehitys on kukoistanut anestesiologiassa, pääasiassa fysiologisten suljetun silmukan ohjattujen laitteiden kautta. Nämä järjestelmät pystyvät automaattisesti säätämään terapeuttista interventiota useiden fysiologisten sensorien jatkuvan palautteen perusteella.5 Parhaiten kuvatut järjestelmät ovat olleet anestesia-aineiden, analgeettien, 6-11 haihtuvien aineiden, insuliinin ja viimeksi nesteiden 5, 12-14 ja vasopressorien suljetun kierron anto.15-17 Kaiken kaikkiaan näiden järjestelmien on osoitettu parantavan toimenpiteiden johdonmukaisuutta verrattuna manuaaliseen hallintaan.10, 18, 19 Lisäksi kliinisen hoidon tietokoneapu antaa anestesian tarjoajille mahdollisuuden lisätä tarkkuutta ja johdonmukaisuutta, parantaa tietoisuuttaan ja antaa heille mahdollisuuden keskittyä monimutkaisempiin tehtäviin.

Viime vuosien aikana ryhmämme jäsenet ovat kehittäneet kaksoissuljetun kierron ohjaimen, joka mahdollistaa propofolin ja remifentaniilin automaattisen titrauksen bispektrisen indeksin (BIS) ohjaamana.11, 20-22 Tutkijat ovat myös luoneet mukautuvan suljetun silmukan nestetitrausjärjestelmän käyttämällä tavoitteellista nestehoitoa (GDFT) strategioita, joita ohjaa minimaalisesti invasiivinen sydämen minuuttimonitori.5 Tutkija on aiemmin osoittanut ohjaimen paremman paremman ihmisen ohjaamaan anestesian verrattuna BIS-tavoitteen säilyttämisessä välillä 40-60 samalla kun se rajoittaa liian syvän anestesian esiintyvyyttä, joka usein liittyy kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymiseen vanhuksilla. 23 Hyvin äskettäin päätutkija esitti tutkimuksen, jossa arvioitiin kahden suljetun silmukan järjestelmän (anestesia, kivunlievitys ja nesteenhallinta) samanaikaista käyttöä pilottitutkimuksessa, jossa koettiin suuren riskin verisuonipotilaita.

Tavoitteet: Tämän prospektiivisen satunnaistetun yksisokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on verrata manuaalista ja automaattista anestesian, kivunlievityksen, nesteen ja ventilaation antamista leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) ilmaantuvuuden suhteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään korkean riskin leikkaus. Psykiatri ja/tai psykologi arvioi POCD:n ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 3-10 (leikkauksen tyypistä riippuen) ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. Lisäksi elämänlaatua ja toipumisen laatua arvioidaan myös itse ennen leikkausta, ennen kotiutumista ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat aikuispotilaat
  • ASA-pisteet I-III
  • Suunniteltu muuhun kuin sydänleikkaukseen täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
  • Omavarainen (asuminen kotona tai muussa kuin hoitolaitoksessa)
  • MOCA-testi ennakkoon > 23/30
  • Ei aivohalvausta, alzeihmeria, Parkinsonin tautia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia propofolille tai remifentaniilille
  • MOCA-testi < 23/30
  • Näkö- tai kuulopuutos
  • Eteisvärinä tai muu vasta-aihe nesteresponsiivisuuden dynaamisten parametrien käytölle.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso maksimi 2 mg/ml; ei dialyysiä)
  • Suuri maksan resektio: keskuksessamme on tiukka neste-/CVP-nesterajoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: manuaalinen ryhmä
Tällä ryhmällä on standardi hoitoanestesiassa. Kaikki lääkkeet, nesteet ja ventilaatioasetusten säädöt tekee valvova anestesiologi manuaalisesti käyttäen samoja lääkkeitä ja nesteitä kuin suljetun kierron ryhmässä
Kokeellinen: automatisoitu suljetun kierron ryhmä
Tällä ryhmällä on täysin automatisoitu anestesia, analgesia, ventilaatio ja nesteenhallinta käyttäen kolmea itsenäistä suljetun kierron järjestelmää, samoja lääkkeitä kuin molemmissa ryhmissä (propofoli ja remifentaniili, Plasmalyte ja/tai Voluven)
3 itsenäisen suljetun silmukan järjestelmän käyttö propofolin, remifentaniilin, nesteen jakamiseen ja ilmanvaihdon säätämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
POCD:n arviointi MOCA-testillä (psykiatri ja psykologi). Tämä tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3-5 kohtalaisen riskin leikkauksessa ja postoperatiivisena päivänä 7-10 suuren riskin leikkauksessa
ensimmäinen kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POCD:n ilmaantuvuuden arviointi erilaisilla muilla testeillä:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
1) verbaalisen episodisen muistin arviointi (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Numeroväli (lyhytaikaisen muistin arviointi: järjestyksessä ja käänteisessä järjestyksessä (työmuistin arviointi) 3) Stroop-testi: esto (Chatelois, 1993). Tämä tehdään leikkausta edeltävänä päivänä
Ennen leikkausta
POCD:n ilmaantuvuuden arviointi erilaisilla muilla testeillä:
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
1) verbaalisen episodisen muistin arviointi (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Numeroväli (lyhytaikaisen muistin arviointi: järjestyksessä ja käänteisessä järjestyksessä (työmuistin arviointi) 3) Stroop-testi: esto (Chatelois, 1993). Tämä tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 3-5 (kohtalaisen riskin leikkauksessa)
päivä 5 leikkauksen jälkeen
POCD:n ilmaantuvuuden arviointi erilaisilla muilla testeillä:
Aikaikkuna: päivä 10 leikkauksen jälkeen
1) verbaalisen episodisen muistin arviointi (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Numeroväli (lyhytaikaisen muistin arviointi: järjestyksessä ja käänteisessä järjestyksessä (työmuistin arviointi) 3) Stroop-testi: esto (Chatelois, 1993). Tämä tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 7-10 suuren riskin leikkauksessa
päivä 10 leikkauksen jälkeen
POCD:n pitkäaikainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
MOCA-testin tulokset
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaan itsearviointi: tehdään leikkausta edeltävänä päivänä ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 kuukautta
Palautumisen laadun arviointi (QoR)
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
potilaan itsearviointi: QoR-15 kohteet: kyselylomake ennen leikkausta perustietojen saamiseksi ja sitten toistettu leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 3 kohtalaisen riskin leikkauksessa ja postoperatiivinen päivä 7 korkean riskin leikkauksessa).
ensimmäinen kuukausi
Käytettyjen suonensisäisten lääkkeiden määrä (propofoli, remifentaniili, vasopressorit)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
leikkauksen aikana käytettyjen iv-lääkkeiden määrä
ensimmäiset 24 tuntia
Potilaalle infusoidun nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
potilaille annetun nestemäärän vertailu ryhmien välillä
ensimmäiset 24 tuntia
Keskimääräiset BIS-arvot ja purskeen vaimennussuhteen (BSR) esiintyvyys määritellään isoelektrisen aivokuoren signaalin jaksoksi, jonka kynnysarvo on 10 % > 1 minuutin ajan.
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
keskimääräisten BIS-arvojen ja BSR:n esiintymisen vertailu ryhmien välillä
ensimmäiset 24 tuntia
keskimääräinen valtimopaine (MAP) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
näiden muuttujien keskiarvojen vertailu molempien ryhmien välillä
ensimmäiset 24 tuntia
Keskiarvo: keskimääräinen iskutilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu ja sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
näiden muuttujien keskiarvojen vertailu molempien ryhmien välillä
ensimmäiset 24 tuntia
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (suuret ja pienet)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden vertailu molempien ryhmien välillä
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU) ja/tai anestesiahoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä jälkianestesian tai tehohoitolaitoksen kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa leikkauksen jälkeen
oleskelun keston vertailu molempien ryhmien välillä
Leikkauspäivästä jälkianestesian tai tehohoitolaitoksen kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto (
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalahoitoon tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 100 viikkoa leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon keston vertailu molempien ryhmien välillä
Leikkauspäivästä sairaalahoitoon tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 100 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolema 1 kuukauden iässä
30 päivää
Kuolleisuus kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kuolema 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Automatisoidun järjestelmän suorituskyvyn vertailu manuaaliseen ryhmään
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
määritellään leikkauksen ajaksi, jonka BIS-arvot [40-60] ja SVV <13 % ja/tai CI > 2,5 l/min/m2
ensimmäiset 24 tuntia
Valtimon hypotension esiintyminen (keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
KARTTA < 65 mmHg
ensimmäiset 24 tuntia
Tietoisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
kyselylomake
ensimmäiset 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2015/539 / B406201526591

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset suljetun kierron ryhmä

3
Tilaa