- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148730
Manuális vs automatizált érzéstelenítés: Hatás a POCD előfordulására
Az érzéstelenítés, fájdalomcsillapítás, folyadékkezelés és lélegeztetés kézi és automatizált optimalizálása zárt hurkú rendszerekkel: A POCD előfordulásának hatása az idős betegeknél, akik közepes vagy magas kockázatú műtéten esnek át
Ez a tanulmány az első olyan tanulmány, amely három független zárt hurkú rendszer együttes alkalmazásáról számol be, hogy segítse a klinikusokat az érzéstelenítés, a fájdalomcsillapítás, a folyadékbevitel titrálásában és a lélegeztetés optimalizálásában olyan gyenge idős betegeknél, akik közepes és nagy kockázatú műtéten esnek át. E változók vezérlésének fejlett zárt hurkú rendszerekkel történő optimalizálásának lehetséges előnyei kettősek. Először is, ez valószínűleg csökkenti a nyújtott ellátás varianciáját, és csökkenti a megállapított standardoktól való eltérést, ami javítja a műtét utáni kognitív eredményeket az idős betegeknél. Másodszor, ez precedenst teremtene arra vonatkozóan, hogy az automatizált intraoperatív rendszerek komoly klinikai jelentőséggel bírnak, és többnek számítanak, mint „bonyolult játékok”, ami sajnos mostanság így is értelmezhető.
Hipotézis: Az érzéstelenítés mélységének (minimálisan a túl mély vagy enyhe érzéstelenítés epizódjai) és a hemodinamika automatikus szabályozása (javult térfogati adagolás révén) csökkentheti a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulását közepes vagy magas kockázatú műtéten átesett idős betegeknél (jobb MOCA teszt a posztoperatív időszakban a kézi csoporthoz képest [+ átlagban két pont])
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente az idős betegek az összes sebészeti beteg több mint 40%-át teszik ki az USA-ban, és a teljes egészségügyi költségnek még nagyobb hányadát termelik, jelentős összeggel a posztoperatív időszakban 1. Ezért a posztoperatív morbiditás és mortalitás csökkentése komoly gondot jelent a klinikai gyakorlat és az orvosi kutatás előrehaladása. A kognitív diszfunkció és a gondozóktól való függés két fő kockázati tényezőt jelent az időseknél, különösen az általános érzéstelenítést követően. A jelenlegi szakirodalom azt jelzi, hogy a POCD 10%-os halálozási rátát eredményez 6 hónapos korban a legalább 70 éves betegeknél, és további 20%-ban okoz funkcionális kapacitásvesztést. Összességében ez azt eredményezi, hogy körülbelül 3 beteg közül 1 tapasztal negatív kognitív hatást az általános érzéstelenítést követően az érzéstelenítés mélységének optimalizálása nélkül. Ebben az összefüggésben az érzéstelenítés mélységének folyamatos nyomon követése bispektrális index (BIS) érzékelővel csökkentheti a posztoperatív károsodások előfordulását az érzéstelenítés mélységének, különösen a túlzott szedációnak a jobb szabályozása révén.
Annak ellenére, hogy az elmúlt években folyamatosan javult a sebészeti biztonság, a perioperatív terápiák alkalmazásában még mindig van lehetőség javítani, különösen ami a bizonyítékokon alapuló ajánlásoknak való megfelelést illeti.2, 3 Pontosabban, pusztán a bevett monitorokkal való körülvéve nem biztosítja a megfelelő terápiákat. a leghatékonyabban vagy következetesen eljuttatják minden beteghez – megfelelő és időben történő beavatkozásokra is szükség van. Ennek megfelelően a betegek ellátásában továbbra is nagy eltérések léteznek, és ez összefüggésbe hozható a betegek kimenetelének nagy eltéréseivel. Az automatizálás által a gyártástól a kereskedelmi repülésig terjedő területeken elért biztonsági eredményeket tekintve az orvoskutatók önálló visszacsatolási technológiát (CLS) használó eszközöket fejlesztettek ki annak érdekében, hogy csökkentsék a kezelések változatosságát, a végső cél a betegellátás javítása. . Ez a fejlődés az aneszteziológián belül virágzott, főként fiziológiás, zárt hurkú vezérlésű eszközökön keresztül. Ezek a rendszerek a különféle fiziológiai érzékelőktől érkező folyamatos visszacsatolás alapján képesek automatikusan beállítani a terápiás beavatkozást.5 A legjobban leírt rendszerek az érzéstelenítők, fájdalomcsillapítók, 6-11 illékony szerek, inzulin, és legutóbb a folyadékok 5, 12-14 és vazopresszorok zárt hurkú bejuttatása.15-17 Összességében elmondható, hogy ezek a rendszerek javítják a beavatkozás következetességét a kézi adminisztrációhoz képest.10, 18, 19 Ezenkívül a klinikai ellátás számítógépes támogatása lehetővé teszi az anesztéziás szolgáltatók számára, hogy növeljék pontosságukat és következetességüket, javítsák tudatosságukat, és lehetővé teszik számukra, hogy ehelyett összetettebb feladatokra összpontosítsanak.
Az elmúlt években csoportunk tagjai egy kettős zárt hurkú vezérlőt fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a propofol és a remifentanil bispektrális index (BIS) által vezérelt automatikus titrálását.11, 20-22 A kutatók egy adaptív zárt hurkú rendszert is létrehoztak a folyadéktitráláshoz, célirányos folyadékterápiás (GDFT) stratégiákat használva, amelyeket minimálisan invazív perctérfogat monitor vezérel. A vizsgáló korábban már bebizonyította, hogy a kontroller jobb az ember által irányított érzéstelenítéssel szemben a BIS célértékének 40 és 60 között tartásában, miközben korlátozza a túlságosan mély érzéstelenítés előfordulását, amely gyakran összefüggésbe hozható az idősek kognitív diszfunkcióinak előfordulásával. 23 Nagyon a közelmúltban a vezető kutató benyújtott egy kutatást, amelyben két zárt hurkú rendszer (anesztézia, fájdalomcsillapítás és folyadékkezelés) egyidejű alkalmazását értékelte egy nagy kockázatú vaszkuláris betegek kísérleti vizsgálatában.
Célkitűzések: Ennek a prospektív, randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálatnak a fő célja az anesztézia, fájdalomcsillapítás, folyadék- és lélegeztetés manuális és automatizált beadásának összehasonlítása a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása tekintetében magas kockázatú műtéten átesett idős betegeknél. A POCD-t pszichiáter és/vagy pszichológus értékeli a műtét előtt, a posztoperatív 3-10. napon (a műtét típusától függően) és 3 hónappal a műtét után. Ezenkívül az életminőséget és a felépülés minőségét a műtét előtt, a kórházi elbocsátás előtt és a műtétet követő 3 hónapban önértékelésre is sor kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti felnőtt betegek
- ASA pontszám I-III
- Nem szívműtétre tervezett teljes intravénás érzéstelenítésben
- Önellátó (otthon vagy nem egészségügyi intézményben él)
- MOCA teszt preop > 23/30
- Nem Stroke, Alzeihmer, Parkinson-kór
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Allergia propofolra vagy remifentanilra
- MOCA teszt < 23/30
- Látás- vagy halláshiány
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb ellenjavallat a folyadékérzékenység dinamikus paramétereinek használatához.
- Krónikus veseelégtelenség (kreatininszint maximum 2 mg/ml; nincs dialízis)
- Nagy májreszekció: Központunkban szigorú folyadék-/CVP folyadékkorlátozás van érvényben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kézi csoport
Ennek a csoportnak a gondozási érzéstelenítés standardja lesz.
Minden gyógyszert, folyadékot és a lélegeztetés beállítását manuálisan végzi el a felügyelő aneszteziológus, ugyanazokkal a gyógyszerekkel és folyadékokkal, mint a zárt hurkú csoportban.
|
|
|
Kísérleti: automatizált zárt hurkú csoport
Ez a csoport teljesen automatizált érzéstelenítéssel, fájdalomcsillapítással, lélegeztetéssel és folyadékkezeléssel fog rendelkezni, 3 független, zárt hurkú rendszerrel, ugyanazokkal a gyógyszerekkel, amelyeket mindkét csoportban (propofol és remifentanil, Plasmalyte és/vagy Voluven) használnak.
|
3 független zárt hurkú rendszer használata a propofol, remifentanil, folyadék szállítására és a szellőzés beállítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása
Időkeret: első hónap
|
a POCD értékelése MOCA teszt segítségével (pszichiáter és pszichológus végezte).
Ez a műtét előtt történik, a posztoperatív 3-5. napon közepes kockázatú műtéteknél és a posztoperatív 7-10. napon magas kockázatú műtéteknél
|
első hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POCD előfordulásának értékelése különböző egyéb tesztekkel:
Időkeret: Műtét előtt
|
1) a verbális epizodikus memória értékelése (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (rövid távú memória értékelése: sorrendben és fordított sorrendben (munkamemória értékelése) 3) Stroop teszt: a memória értékelése gátlás (Chatelois, 1993).
Ezt a műtét előtti napon kell elvégezni
|
Műtét előtt
|
|
A POCD előfordulásának értékelése különböző egyéb tesztekkel:
Időkeret: 5. napon a műtét után
|
1) a verbális epizodikus memória értékelése (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (rövid távú memória értékelése: sorrendben és fordított sorrendben (munkamemória értékelése) 3) Stroop teszt: a memória értékelése gátlás (Chatelois, 1993).
Ez a műtét utáni 3-5. napon történik (közepes kockázatú műtét esetén)
|
5. napon a műtét után
|
|
A POCD előfordulásának értékelése különböző egyéb tesztekkel:
Időkeret: 10. napon a műtét után
|
1) a verbális epizodikus memória értékelése (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (rövid távú memória értékelése: sorrendben és fordított sorrendben (munkamemória értékelése) 3) Stroop teszt: a memória értékelése gátlás (Chatelois, 1993).
Ez a műtét utáni 7-10. napon történik nagy kockázatú műtét esetén
|
10. napon a műtét után
|
|
A POCD hosszú távú előfordulása
Időkeret: 3. hónap a műtét után
|
a MOCA teszt eredményei
|
3. hónap a műtét után
|
|
Az életminőség értékelése EQ-5D-5L
Időkeret: 3 hónap
|
a beteg önértékelése: a műtét előtti napon és a műtét utáni 3. hónapban
|
3 hónap
|
|
A helyreállítás minőségének értékelése (QoR)
Időkeret: első hónap
|
a páciens önértékelése: QoR-15 tételek: kérdőív a műtét előtt az alapadatok megadása érdekében, majd a műtét után megismételve (a műtét utáni 3. nap közepes kockázatú műtét esetén és a posztoperatív nap a 7. nap magas kockázatú műtét esetén).
|
első hónap
|
|
A felhasznált intravénás gyógyszerek mennyisége (propofol, remifentanil, vazopresszorok)
Időkeret: első 24 óra
|
a műtét során alkalmazott iv. gyógyszerek mennyisége
|
első 24 óra
|
|
A betegbe infundált teljes folyadék mennyisége
Időkeret: első 24 óra
|
a betegeknek beadott folyadék mennyiségének összehasonlítása a csoportok között
|
első 24 óra
|
|
Az átlagos BIS-értékek és a burst elnyomási arány (BSR) előfordulási gyakorisága az izoelektromos agykérgi jel periódusaként van definiálva, 10%-os küszöbértékkel > 1 percig.
Időkeret: első 24 óra
|
az átlagos BIS értékek és a BSR előfordulásának összehasonlítása a csoportok között
|
első 24 óra
|
|
átlagos artériás nyomás (MAP) a műtét során
Időkeret: első 24 óra
|
e változók átlagértékeinek összehasonlítása a két csoport között
|
első 24 óra
|
|
Átlag: átlagos lökettérfogat, lökettérfogat változás és perctérfogat és szívindex
Időkeret: első 24 óra
|
e változók átlagértékeinek összehasonlítása a két csoport között
|
első 24 óra
|
|
A posztoperatív szövődmények (nagy és kisebb) előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjától a műtétet követő 30. napig
|
a posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két csoport között
|
A műtét időpontjától a műtétet követő 30. napig
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) és/vagy a posztanesztéziás osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától a posztanesztézia vagy intenzív terápiás kibocsátás időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, a műtétet követő 100 hétig
|
a két csoport tartózkodási idejének összehasonlítása
|
A műtét időpontjától a posztanesztézia vagy intenzív terápiás kibocsátás időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, a műtétet követő 100 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (
Időkeret: A műtét időpontjától a méhen belüli elbocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig a műtétet követő 100 hétig
|
a két csoport kórházi tartózkodási idejének összehasonlítása
|
A műtét időpontjától a méhen belüli elbocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig a műtétet követő 100 hétig
|
|
Halálozás a 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
halál 1 hónapos korában
|
30 nap
|
|
Halálozás a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
halál 3 hónaposan
|
3 hónap
|
|
Az automatizált rendszer és a manuális csoport teljesítményének összehasonlítása
Időkeret: első 24 óra
|
úgy definiálható, mint a műtét ideje, amikor a BIS értékek [40-60] és az SVV <13% és/vagy a CI > 2,5 l/perc/m2
|
első 24 óra
|
|
Artériás hipotenzió előfordulása (átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm)
Időkeret: első 24 óra
|
TÉRKÉP < 65 Hgmm
|
első 24 óra
|
|
A tudatosság előfordulása
Időkeret: első 24 óra
|
kérdőív
|
első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2015/539 / B406201526591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a zárt hurkú csoport
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
TriHealth Inc.MedtronicIsmeretlenSzívritmuszavarok, szívEgyesült Államok
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | Halál, hirtelen | Kamrai tachycardia | Beültethető defibrillátor felhasználó | Szívizom diszfunkcióSpanyolország
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzás
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, FinlandBefejezveGyakorlat | Öregedés | NyugdíjazásFinnország
-
University of NebraskaMegszűnt
-
University of California, IrvineBefejezve
-
afreeze GmbHBefejezve