Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatige versus geautomatiseerde anesthesie: impact op de incidentie van POCD

26 januari 2020 bijgewerkt door: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Handmatige versus geautomatiseerde optimalisatie van anesthesie, analgesie, vloeistofbeheer en beademing met behulp van gesloten lussystemen: impact op de incidentie van POCD bij oudere patiënten die een operatie met matig tot hoog risico ondergaan

Deze studie zal de eerste studie zijn waarin het gecombineerde gebruik van drie onafhankelijke closed-loop-systemen samen wordt gerapporteerd om clinici te helpen bij het titreren van anesthesie, analgesie, vloeistof en het optimaliseren van de ventilatie bij kwetsbare oude patiënten die een operatie met matig tot hoog risico ondergaan. De potentiële voordelen van het optimaliseren van de regeling van deze variabelen door geavanceerde systemen met gesloten kringloop zijn tweeledig. Ten eerste zal dit waarschijnlijk de variantie van geleverde zorg verminderen en de afwijking van de vastgestelde normen verminderen, wat resulteert in verbeterde postoperatieve cognitieve resultaten bij oudere patiënten. Ten tweede zou dit een precedent scheppen dat geautomatiseerde intraoperatieve systemen een sterke klinische betekenis hebben en meer zijn dan "gecompliceerd speelgoed", zoals ze nu helaas worden gezien.

Hypothese: Geautomatiseerde controle van de anesthesiediepte (minimale episoden van te diepe of lichte anesthesie) en hemodynamiek (via verbeterde volumetoediening) kan het optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie verminderen bij oudere patiënten die een matige tot hoogrisico-operatie ondergaan (Better MOCA-test in de postoperatieve periode vergeleken met de handmatige groep [+ twee punten gemiddeld])

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten vormen meer dan 40% van alle chirurgische patiënten in de VS per jaar en genereren een nog groter deel van de totale gezondheidszorgkosten, waarbij een aanzienlijk deel plaatsvindt tijdens de postoperatieve periode 1. Daarom is het verminderen van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit een grote zorg in klinische praktijk en medisch onderzoek vooruit. Cognitieve disfunctie en afhankelijkheid van zorgverleners vormen twee belangrijke risicofactoren bij ouderen, vooral na algehele anesthesie. De huidige literatuur geeft aan dat POCD resulteert in een sterftecijfer van 10% na 6 maanden voor patiënten van minstens 70 jaar oud en verlies van functionele capaciteit veroorzaakt bij nog eens 20%. Over het algemeen resulteert dit in ongeveer 1 op de 3 patiënten die een negatieve cognitieve impact ervaren na algemene anesthesie zonder optimalisatie van de anesthesiediepte. In deze context kan continue bewaking van de diepte van de anesthesie met behulp van een bispectrale index (BIS)-sensor het optreden van postoperatieve stoornissen verminderen door een verbeterde controle van de anesthesiediepte, met name overmatige sedatie.

Ondanks gestage verbeteringen in chirurgische veiligheid gedurende de afgelopen jaren, heeft de toepassing van peri-operatieve therapieën nog steeds het potentieel om te worden verbeterd, vooral met betrekking tot het naleven van evidence-based aanbevelingen. het meest effectief of consistent aan alle patiënten worden geleverd - er moeten ook passende en tijdige interventies zijn. Dienovereenkomstig bestaan ​​er nog steeds grote variaties in patiëntenzorg, die in verband zijn gebracht met grote variaties in patiëntuitkomsten.4 Kijkend naar het veiligheidsrecord dat automatisering heeft bereikt op gebieden variërend van productie tot commerciële vluchten, hebben medische onderzoekers apparaten ontwikkeld die gebruikmaken van autonome feedbacktechnologieën (CLS) in een poging de variabiliteit in de behandeling te verminderen met als uiteindelijk doel de patiëntenzorg te verbeteren . Deze ontwikkeling bloeide binnen de anesthesiologie, voornamelijk via fysiologische closed-loop gecontroleerde apparaten. Deze systemen kunnen een therapeutische interventie automatisch bijsturen op basis van continue feedback van verschillende fysiologische sensoren.5 De best beschreven systemen zijn de toediening van anesthetica, analgetica, 6-11 vluchtige stoffen, insuline, en meer recentelijk vloeistoffen 5, 12-14 en vasopressoren.15-17 Over het algemeen is aangetoond dat deze systemen de consistentie van de interventie verbeteren in vergelijking met handmatige toediening.10, 18, 19 Bovendien zal computerondersteuning voor klinische zorg anesthesiemedewerkers in staat stellen hun nauwkeurigheid en consistentie te vergroten, hun bewustzijn te verbeteren en hen in staat te stellen zich in plaats daarvan te concentreren op complexere taken.

In de afgelopen jaren hebben leden van onze groep een dual closed-loop controller ontwikkeld die de geautomatiseerde titratie van propofol en remifentanil mogelijk maakt, geleid door de bispectrale index (BIS).11, 20-22 De onderzoekers hebben ook een adaptief closed-loop-systeem ontwikkeld voor vloeistoftitratie met behulp van doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)-strategieën, geleid door een minimaal invasieve cardiale outputmonitor.5 De onderzoeker heeft eerder de superioriteit aangetoond van een controller versus door mensen geleide anesthesie bij het handhaven van een doel van BIS tussen 40 en 60, terwijl de incidentie van te diepe anesthesie wordt beperkt, wat vaak wordt geassocieerd met het optreden van een cognitieve disfunctie bij ouderen. onlangs diende de hoofdonderzoeker een onderzoek in ter evaluatie van het gelijktijdige gebruik van 2 systemen met gesloten kringloop (anesthesie, analgesie en vochtbeheer) in een pilootstudie van vasculaire patiënten met een hoog risico.

Doelstellingen: Het hoofddoel van deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie is het vergelijken van handmatige versus geautomatiseerde toediening van anesthesie, analgesie, vocht en ventilatie met betrekking tot de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij oudere patiënten die een risicovolle operatie ondergaan. POCD wordt preoperatief beoordeeld door een psychiater en/of psycholoog, op postoperatieve dag 3-10 (afhankelijk van het type operatie) en 3 maanden na de operatie. Bovendien zullen de kwaliteit van leven en de kwaliteit van herstel ook zelf worden beoordeeld vóór de operatie, vóór ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1070
        • Erasme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten > of gelijk aan 60 jaar oud
  • ASA-score I-III
  • Gepland voor niet-cardiale chirurgie onder totale intraveneuze anesthesie
  • Zelfvoorzienend (thuiswonend of in een niet-medische instelling)
  • MOCA-test preoperatief > 23/30
  • Geen beroerte, alzeihmer, ziekte van Parkinson
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor propofol of remifentanil
  • MOCA-test < 23/30
  • Visuele of auditieve tekortkoming
  • Boezemfibrilleren of andere contra-indicaties voor het gebruik van dynamische parameters van vloeistofrespons.
  • Chronisch nierfalen (maximaal creatininegehalte bij 2 mg/ml; geen dialyse)
  • Grote leverresectie: ons centrum heeft een strikte vocht-/CVP-vochtbeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: handmatige groep
Deze groep krijgt standaard anesthesie. Alle medicijnen, vloeistoffen en aanpassing van de beademingsinstellingen worden handmatig gedaan door de toezichthoudende anesthesioloog die dezelfde medicijnen en vloeistoffen gebruikt als de closed-loop-groep
Experimenteel: geautomatiseerde closed-loop groep
Deze groep krijgt een volledig geautomatiseerde anesthesie, analgesie, beademing en vloeistofbeheer met behulp van 3 onafhankelijke closed-loop systemen, dezelfde medicijnen die in beide groepen worden gebruikt (propofol en remifentanil, Plasmalyte en/of Voluven).
Gebruik van 3 onafhankelijke closed-loop systemen om propofol, remifentanil, vloeistof toe te dienen en om de beademing aan te passen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: eerste maand
beoordeling van de POCD met behulp van de MOCA-test (uitgevoerd door een psychiater en een psycholoog). Dit zal preoperatief worden gedaan, op postoperatieve dag 3-5 voor operaties met een matig risico en postoperatieve dag 7-10 voor operaties met een hoog risico
eerste maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van POCD met behulp van verschillende andere tests:
Tijdsspanne: Voor de operatie
1) beoordeling van verbaal episodisch geheugen (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (beoordeling van kortetermijngeheugen: in volgorde en omgekeerde volgorde (beoordeling van werkgeheugen) 3) Strooptest: beoordeling van remming (Chatelois, 1993). Dit gebeurt de dag voor de operatie
Voor de operatie
Beoordeling van de incidentie van POCD met behulp van verschillende andere tests:
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
1) beoordeling van verbaal episodisch geheugen (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (beoordeling van kortetermijngeheugen: in volgorde en omgekeerde volgorde (beoordeling van werkgeheugen) 3) Strooptest: beoordeling van remming (Chatelois, 1993). Dit wordt gedaan op postoperatieve dag 3-5 (voor een operatie met een matig risico)
dag 5 na de operatie
Beoordeling van de incidentie van POCD met behulp van verschillende andere tests:
Tijdsspanne: dag 10 na de operatie
1) beoordeling van verbaal episodisch geheugen (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (beoordeling van kortetermijngeheugen: in volgorde en omgekeerde volgorde (beoordeling van werkgeheugen) 3) Strooptest: beoordeling van remming (Chatelois, 1993). Dit zal worden gedaan op postoperatieve dag 7-10 voor operaties met een hoog risico
dag 10 na de operatie
Langdurige incidentie van POCD
Tijdsspanne: maand 3 na de operatie
resultaten van de MOCA-test
maand 3 na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
zelfbeoordeling door de patiënt: uitgevoerd op de dag voor de operatie en in maand 3 na de operatie
3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: eerste maand
zelfevaluatie door de patiënt: QoR-15-items: vragenlijst afgenomen vóór de operatie om basisgegevens te verstrekken en vervolgens herhaald na de operatie (postoperatieve dag 3 voor chirurgie met matig risico en postoperatieve dag 7 voor chirurgie met hoog risico).
eerste maand
Hoeveelheid gebruikte intraveneuze geneesmiddelen (propofol, remifentanil, vasopressoren)
Tijdsspanne: eerste 24 uur
hoeveelheid intraveneuze medicijnen gebruikt tijdens de operatie
eerste 24 uur
Hoeveelheid totale vloeistof die aan de patiënt is toegediend
Tijdsspanne: eerste 24 uur
vergelijking van de hoeveelheid vloeistof toegediend aan de patiënten tussen groepen
eerste 24 uur
Gemiddelde BIS-waarden en Burst Suppression Ratio (BSR)-incidentie gedefinieerd als een periode van iso-elektrisch corticaal signaal met een drempelwaarde van 10% gedurende > 1 minuut.
Tijdsspanne: eerste 24 uur
vergelijking van de gemiddelde BIS-waarden en het optreden van BSR tussen groepen
eerste 24 uur
gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens de operatie
Tijdsspanne: eerste 24 uur
vergelijking van de gemiddelde waarden van deze variabelen tussen beide groepen
eerste 24 uur
Gemiddelde: gemiddeld slagvolume, slagvolumevariatie en cardiale output en cardiale index
Tijdsspanne: eerste 24 uur
vergelijking van de gemiddelde waarden van deze variabelen tussen beide groepen
eerste 24 uur
Incidentie van postoperatieve complicaties (grote en kleine)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot dag 30 na de operatie
vergelijking van de incidentie van postoperatieve complicaties tussen beide groepen
Vanaf de operatiedatum tot dag 30 na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU) en/of postanesthesia care unit (PACU)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van postanesthesie of ontslag op de intensive care of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 100 weken na de operatie
vergelijking van de verblijfsduur tussen beide groepen
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van postanesthesie of ontslag op de intensive care of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 100 weken na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 100 weken na de operatie
vergelijking van de ligduur in het ziekenhuis tussen beide groepen
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 100 weken na de operatie
Sterfte op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
overlijden op 1 maand
30 dagen
Sterfte in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
dood op 3 maanden
3 maanden
Vergelijking van de prestaties van het geautomatiseerde systeem versus de handmatige groep
Tijdsspanne: eerste 24 uur
gedefinieerd als de duur van de operatie met BIS-waarden [40-60] en een SVV <13% en/of een BI > 2,5 l/min/m2 voor
eerste 24 uur
Optreden van arteriële hypotensie (gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg)
Tijdsspanne: eerste 24 uur
KAART < 65 mmHg
eerste 24 uur
Optreden van bewustzijn
Tijdsspanne: eerste 24 uur
vragenlijst
eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op besloten groep

Abonneren