- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148730
Handmatige versus geautomatiseerde anesthesie: impact op de incidentie van POCD
Handmatige versus geautomatiseerde optimalisatie van anesthesie, analgesie, vloeistofbeheer en beademing met behulp van gesloten lussystemen: impact op de incidentie van POCD bij oudere patiënten die een operatie met matig tot hoog risico ondergaan
Deze studie zal de eerste studie zijn waarin het gecombineerde gebruik van drie onafhankelijke closed-loop-systemen samen wordt gerapporteerd om clinici te helpen bij het titreren van anesthesie, analgesie, vloeistof en het optimaliseren van de ventilatie bij kwetsbare oude patiënten die een operatie met matig tot hoog risico ondergaan. De potentiële voordelen van het optimaliseren van de regeling van deze variabelen door geavanceerde systemen met gesloten kringloop zijn tweeledig. Ten eerste zal dit waarschijnlijk de variantie van geleverde zorg verminderen en de afwijking van de vastgestelde normen verminderen, wat resulteert in verbeterde postoperatieve cognitieve resultaten bij oudere patiënten. Ten tweede zou dit een precedent scheppen dat geautomatiseerde intraoperatieve systemen een sterke klinische betekenis hebben en meer zijn dan "gecompliceerd speelgoed", zoals ze nu helaas worden gezien.
Hypothese: Geautomatiseerde controle van de anesthesiediepte (minimale episoden van te diepe of lichte anesthesie) en hemodynamiek (via verbeterde volumetoediening) kan het optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie verminderen bij oudere patiënten die een matige tot hoogrisico-operatie ondergaan (Better MOCA-test in de postoperatieve periode vergeleken met de handmatige groep [+ twee punten gemiddeld])
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten vormen meer dan 40% van alle chirurgische patiënten in de VS per jaar en genereren een nog groter deel van de totale gezondheidszorgkosten, waarbij een aanzienlijk deel plaatsvindt tijdens de postoperatieve periode 1. Daarom is het verminderen van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit een grote zorg in klinische praktijk en medisch onderzoek vooruit. Cognitieve disfunctie en afhankelijkheid van zorgverleners vormen twee belangrijke risicofactoren bij ouderen, vooral na algehele anesthesie. De huidige literatuur geeft aan dat POCD resulteert in een sterftecijfer van 10% na 6 maanden voor patiënten van minstens 70 jaar oud en verlies van functionele capaciteit veroorzaakt bij nog eens 20%. Over het algemeen resulteert dit in ongeveer 1 op de 3 patiënten die een negatieve cognitieve impact ervaren na algemene anesthesie zonder optimalisatie van de anesthesiediepte. In deze context kan continue bewaking van de diepte van de anesthesie met behulp van een bispectrale index (BIS)-sensor het optreden van postoperatieve stoornissen verminderen door een verbeterde controle van de anesthesiediepte, met name overmatige sedatie.
Ondanks gestage verbeteringen in chirurgische veiligheid gedurende de afgelopen jaren, heeft de toepassing van peri-operatieve therapieën nog steeds het potentieel om te worden verbeterd, vooral met betrekking tot het naleven van evidence-based aanbevelingen. het meest effectief of consistent aan alle patiënten worden geleverd - er moeten ook passende en tijdige interventies zijn. Dienovereenkomstig bestaan er nog steeds grote variaties in patiëntenzorg, die in verband zijn gebracht met grote variaties in patiëntuitkomsten.4 Kijkend naar het veiligheidsrecord dat automatisering heeft bereikt op gebieden variërend van productie tot commerciële vluchten, hebben medische onderzoekers apparaten ontwikkeld die gebruikmaken van autonome feedbacktechnologieën (CLS) in een poging de variabiliteit in de behandeling te verminderen met als uiteindelijk doel de patiëntenzorg te verbeteren . Deze ontwikkeling bloeide binnen de anesthesiologie, voornamelijk via fysiologische closed-loop gecontroleerde apparaten. Deze systemen kunnen een therapeutische interventie automatisch bijsturen op basis van continue feedback van verschillende fysiologische sensoren.5 De best beschreven systemen zijn de toediening van anesthetica, analgetica, 6-11 vluchtige stoffen, insuline, en meer recentelijk vloeistoffen 5, 12-14 en vasopressoren.15-17 Over het algemeen is aangetoond dat deze systemen de consistentie van de interventie verbeteren in vergelijking met handmatige toediening.10, 18, 19 Bovendien zal computerondersteuning voor klinische zorg anesthesiemedewerkers in staat stellen hun nauwkeurigheid en consistentie te vergroten, hun bewustzijn te verbeteren en hen in staat te stellen zich in plaats daarvan te concentreren op complexere taken.
In de afgelopen jaren hebben leden van onze groep een dual closed-loop controller ontwikkeld die de geautomatiseerde titratie van propofol en remifentanil mogelijk maakt, geleid door de bispectrale index (BIS).11, 20-22 De onderzoekers hebben ook een adaptief closed-loop-systeem ontwikkeld voor vloeistoftitratie met behulp van doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)-strategieën, geleid door een minimaal invasieve cardiale outputmonitor.5 De onderzoeker heeft eerder de superioriteit aangetoond van een controller versus door mensen geleide anesthesie bij het handhaven van een doel van BIS tussen 40 en 60, terwijl de incidentie van te diepe anesthesie wordt beperkt, wat vaak wordt geassocieerd met het optreden van een cognitieve disfunctie bij ouderen. onlangs diende de hoofdonderzoeker een onderzoek in ter evaluatie van het gelijktijdige gebruik van 2 systemen met gesloten kringloop (anesthesie, analgesie en vochtbeheer) in een pilootstudie van vasculaire patiënten met een hoog risico.
Doelstellingen: Het hoofddoel van deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie is het vergelijken van handmatige versus geautomatiseerde toediening van anesthesie, analgesie, vocht en ventilatie met betrekking tot de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij oudere patiënten die een risicovolle operatie ondergaan. POCD wordt preoperatief beoordeeld door een psychiater en/of psycholoog, op postoperatieve dag 3-10 (afhankelijk van het type operatie) en 3 maanden na de operatie. Bovendien zullen de kwaliteit van leven en de kwaliteit van herstel ook zelf worden beoordeeld vóór de operatie, vóór ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten > of gelijk aan 60 jaar oud
- ASA-score I-III
- Gepland voor niet-cardiale chirurgie onder totale intraveneuze anesthesie
- Zelfvoorzienend (thuiswonend of in een niet-medische instelling)
- MOCA-test preoperatief > 23/30
- Geen beroerte, alzeihmer, ziekte van Parkinson
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor propofol of remifentanil
- MOCA-test < 23/30
- Visuele of auditieve tekortkoming
- Boezemfibrilleren of andere contra-indicaties voor het gebruik van dynamische parameters van vloeistofrespons.
- Chronisch nierfalen (maximaal creatininegehalte bij 2 mg/ml; geen dialyse)
- Grote leverresectie: ons centrum heeft een strikte vocht-/CVP-vochtbeperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: handmatige groep
Deze groep krijgt standaard anesthesie.
Alle medicijnen, vloeistoffen en aanpassing van de beademingsinstellingen worden handmatig gedaan door de toezichthoudende anesthesioloog die dezelfde medicijnen en vloeistoffen gebruikt als de closed-loop-groep
|
|
|
Experimenteel: geautomatiseerde closed-loop groep
Deze groep krijgt een volledig geautomatiseerde anesthesie, analgesie, beademing en vloeistofbeheer met behulp van 3 onafhankelijke closed-loop systemen, dezelfde medicijnen die in beide groepen worden gebruikt (propofol en remifentanil, Plasmalyte en/of Voluven).
|
Gebruik van 3 onafhankelijke closed-loop systemen om propofol, remifentanil, vloeistof toe te dienen en om de beademing aan te passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: eerste maand
|
beoordeling van de POCD met behulp van de MOCA-test (uitgevoerd door een psychiater en een psycholoog).
Dit zal preoperatief worden gedaan, op postoperatieve dag 3-5 voor operaties met een matig risico en postoperatieve dag 7-10 voor operaties met een hoog risico
|
eerste maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de incidentie van POCD met behulp van verschillende andere tests:
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
1) beoordeling van verbaal episodisch geheugen (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (beoordeling van kortetermijngeheugen: in volgorde en omgekeerde volgorde (beoordeling van werkgeheugen) 3) Strooptest: beoordeling van remming (Chatelois, 1993).
Dit gebeurt de dag voor de operatie
|
Voor de operatie
|
|
Beoordeling van de incidentie van POCD met behulp van verschillende andere tests:
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
|
1) beoordeling van verbaal episodisch geheugen (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (beoordeling van kortetermijngeheugen: in volgorde en omgekeerde volgorde (beoordeling van werkgeheugen) 3) Strooptest: beoordeling van remming (Chatelois, 1993).
Dit wordt gedaan op postoperatieve dag 3-5 (voor een operatie met een matig risico)
|
dag 5 na de operatie
|
|
Beoordeling van de incidentie van POCD met behulp van verschillende andere tests:
Tijdsspanne: dag 10 na de operatie
|
1) beoordeling van verbaal episodisch geheugen (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (beoordeling van kortetermijngeheugen: in volgorde en omgekeerde volgorde (beoordeling van werkgeheugen) 3) Strooptest: beoordeling van remming (Chatelois, 1993).
Dit zal worden gedaan op postoperatieve dag 7-10 voor operaties met een hoog risico
|
dag 10 na de operatie
|
|
Langdurige incidentie van POCD
Tijdsspanne: maand 3 na de operatie
|
resultaten van de MOCA-test
|
maand 3 na de operatie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfbeoordeling door de patiënt: uitgevoerd op de dag voor de operatie en in maand 3 na de operatie
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: eerste maand
|
zelfevaluatie door de patiënt: QoR-15-items: vragenlijst afgenomen vóór de operatie om basisgegevens te verstrekken en vervolgens herhaald na de operatie (postoperatieve dag 3 voor chirurgie met matig risico en postoperatieve dag 7 voor chirurgie met hoog risico).
|
eerste maand
|
|
Hoeveelheid gebruikte intraveneuze geneesmiddelen (propofol, remifentanil, vasopressoren)
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
hoeveelheid intraveneuze medicijnen gebruikt tijdens de operatie
|
eerste 24 uur
|
|
Hoeveelheid totale vloeistof die aan de patiënt is toegediend
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
vergelijking van de hoeveelheid vloeistof toegediend aan de patiënten tussen groepen
|
eerste 24 uur
|
|
Gemiddelde BIS-waarden en Burst Suppression Ratio (BSR)-incidentie gedefinieerd als een periode van iso-elektrisch corticaal signaal met een drempelwaarde van 10% gedurende > 1 minuut.
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
vergelijking van de gemiddelde BIS-waarden en het optreden van BSR tussen groepen
|
eerste 24 uur
|
|
gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens de operatie
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
vergelijking van de gemiddelde waarden van deze variabelen tussen beide groepen
|
eerste 24 uur
|
|
Gemiddelde: gemiddeld slagvolume, slagvolumevariatie en cardiale output en cardiale index
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
vergelijking van de gemiddelde waarden van deze variabelen tussen beide groepen
|
eerste 24 uur
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties (grote en kleine)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot dag 30 na de operatie
|
vergelijking van de incidentie van postoperatieve complicaties tussen beide groepen
|
Vanaf de operatiedatum tot dag 30 na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU) en/of postanesthesia care unit (PACU)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van postanesthesie of ontslag op de intensive care of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 100 weken na de operatie
|
vergelijking van de verblijfsduur tussen beide groepen
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van postanesthesie of ontslag op de intensive care of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 100 weken na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 100 weken na de operatie
|
vergelijking van de ligduur in het ziekenhuis tussen beide groepen
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 100 weken na de operatie
|
|
Sterfte op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
overlijden op 1 maand
|
30 dagen
|
|
Sterfte in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
dood op 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van de prestaties van het geautomatiseerde systeem versus de handmatige groep
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
gedefinieerd als de duur van de operatie met BIS-waarden [40-60] en een SVV <13% en/of een BI > 2,5 l/min/m2 voor
|
eerste 24 uur
|
|
Optreden van arteriële hypotensie (gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg)
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
KAART < 65 mmHg
|
eerste 24 uur
|
|
Optreden van bewustzijn
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
vragenlijst
|
eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2015/539 / B406201526591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
Klinische onderzoeken op besloten groep
-
Charlotta OlivecronaVoltooidComplicaties; ArtroplastiekZweden
-
University of British ColumbiaVoltooidReparatie van de voorste kruisbandCanada
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Rabin Medical CenterMedtronicVoltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Ventilator Long; PasgeborenDuitsland
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)