- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03148730
Znieczulenie ręczne a automatyczne: wpływ na częstość występowania POCD
Ręczna vs automatyczna optymalizacja znieczulenia, analgezji, zarządzania płynami i wentylacji przy użyciu systemów z zamkniętą pętlą: wpływ na częstość występowania POCD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku
To badanie będzie pierwszym badaniem, w którym zgłoszono łączne zastosowanie trzech niezależnych systemów o zamkniętej pętli, aby pomóc klinicystom w dostosowaniu dawki znieczulenia, analgezji, płynów i optymalizacji wentylacji u osłabionych starych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku. Potencjalne korzyści z optymalizacji kontroli tych zmiennych przez zaawansowane systemy zamkniętej pętli są dwojakie. Po pierwsze, prawdopodobnie zmniejszy to zmienność świadczonej opieki i zmniejszy odchylenia od ustalonych standardów, co spowoduje poprawę pooperacyjnych wyników poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku. Po drugie, ustanowiłoby to precedens, zgodnie z którym zautomatyzowane systemy śródoperacyjne mają duże znaczenie kliniczne i są czymś więcej niż „skomplikowanymi zabawkami”, jak niestety są obecnie postrzegane.
Hipoteza: Zautomatyzowana kontrola głębokości znieczulenia (minimalne epizody zbyt głębokiego lub lekkiego znieczulenia) i hemodynamiki (poprzez ulepszone podawanie objętości) może zmniejszyć występowanie pooperacyjnych dysfunkcji funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku (lepszy test MOCA w okresie pooperacyjnym w porównaniu z grupą manualną [+ dwa punkty średnio])
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku stanowią ponad 40% wszystkich pacjentów chirurgicznych w USA rocznie i generują jeszcze większą część całkowitych kosztów opieki zdrowotnej, przy czym znaczna kwota przypada na okres pooperacyjny 1. Dlatego też zmniejszenie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej jest głównym problemem w praktyka kliniczna i badania medyczne posuwają się naprzód. Zaburzenia funkcji poznawczych i zależność od opiekunów stanowią dwa główne czynniki ryzyka u osób starszych, zwłaszcza po znieczuleniu ogólnym. Aktualne piśmiennictwo wskazuje, że POCD powoduje śmiertelność na poziomie 10% w ciągu 6 miesięcy u pacjentów w wieku co najmniej 70 lat i powoduje utratę wydolności funkcjonalnej o dodatkowe 20%. Ogólnie rzecz biorąc, powoduje to, że około 1 na 3 pacjentów doświadcza negatywnego wpływu na funkcje poznawcze po znieczuleniu ogólnym bez optymalizacji głębokości znieczulenia. W tym kontekście ciągłe monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą czujnika wskaźnika bispektralnego (BIS) może zmniejszyć występowanie zaburzeń pooperacyjnych poprzez lepszą kontrolę głębokości znieczulenia, zwłaszcza nadmiernej sedacji.
Pomimo stałej poprawy bezpieczeństwa chirurgicznego w ostatnich latach, stosowanie terapii okołooperacyjnych wciąż może zostać ulepszone, zwłaszcza jeśli chodzi o przestrzeganie zaleceń opartych na dowodach.2,3 W szczególności samo przebywanie w otoczeniu ustalonych monitorów nie gwarantuje, że właściwe terapie są dostarczane najskuteczniej lub konsekwentnie wszystkim pacjentom – muszą również istnieć odpowiednie i terminowe interwencje. Zgodnie z tym nadal istnieją duże różnice w opiece nad pacjentem, które są skorelowane z dużymi różnicami w wynikach leczenia pacjentów.4 Przyglądając się osiągnięciom automatyzacji w zakresie bezpieczeństwa w różnych dziedzinach, od produkcji po loty komercyjne, badacze medyczni opracowali urządzenia wykorzystujące technologie niezależnego sprzężenia zwrotnego (CLS), próbując zmniejszyć zmienność w dostarczaniu leczenia, a ostatecznym celem jest poprawa opieki nad pacjentem . Rozwój ten rozkwitł w anestezjologii, głównie dzięki fizjologicznym urządzeniom sterowanym w zamkniętej pętli. Systemy te są w stanie automatycznie dostosować interwencję terapeutyczną na podstawie ciągłego sprzężenia zwrotnego z różnych czujników fizjologicznych.5 Najlepiej opisanymi systemami były dostarczanie w zamkniętej pętli środków znieczulających, przeciwbólowych,6-11 środków lotnych, insuliny, a ostatnio płynów 5,12-14 i środków wazopresyjnych.15-17 Ogólnie wykazano, że systemy te poprawiają spójność interwencji w porównaniu z administracją ręczną.10, 18,19 Dodatkowo, komputerowa pomoc w opiece klinicznej pozwoli anestezjologom zwiększyć ich dokładność i spójność, poprawić ich świadomość i pozwolić im zamiast tego skupić się na bardziej złożonych zadaniach.
W ciągu ostatnich lat członkowie naszej grupy opracowali podwójny kontroler z zamkniętą pętlą, umożliwiający automatyczne miareczkowanie propofolu i remifentanylu na podstawie wskaźnika bispektralnego (BIS).11, 20-22 Badacze stworzyli również adaptacyjny system w pętli zamkniętej do miareczkowania płynów przy użyciu strategii płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT), kierowanej przez minimalnie inwazyjny monitor rzutu serca.5 Badacz wcześniej wykazał wyższość znieczulenia kontrolnego nad znieczuleniem kierowanym przez człowieka w utrzymaniu docelowego BIS między 40 a 60 przy jednoczesnym ograniczeniu częstości zbyt głębokiego znieczulenia, które często wiąże się z występowaniem dysfunkcji poznawczych u osób starszych 23 Bardzo niedawno główny badacz przedłożył badania oceniające jednoczesne zastosowanie 2 systemów zamkniętej pętli (znieczulenie, analgezja i zarządzanie płynami) w badaniu pilotażowym pacjentów naczyniowych wysokiego ryzyka.
Cele: Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie ręcznego i automatycznego podawania znieczulenia, analgezji, płynów i wentylacji w odniesieniu do częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka. POCD będzie oceniane przez psychiatrę i/lub psychologa przed operacją, w dniach 3-10 po operacji (w zależności od rodzaju operacji) i 3 miesiące po operacji. Dodatkowo jakość życia i powrót do zdrowia będą również oceniane samodzielnie przed operacją, przed wypisem ze szpitala i 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku > lub równym 60 lat
- ASA ocena I-III
- Przeznaczony do operacji niekardiochirurgicznych w całkowitym znieczuleniu dożylnym
- Samowystarczalność (mieszkanie w domu lub w placówce niemedycznej)
- Przygotowanie do testu MOCA > 23/30
- Bez udaru, alzeihmera, choroby Parkinsona
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na propofol lub remifentanyl
- Test MOCA < 23/30
- Niedobór wzroku lub słuchu
- Migotanie przedsionków lub inne przeciwwskazania do stosowania dynamicznych parametrów reaktywności płynowej.
- Przewlekła niewydolność nerek (maksymalne stężenie kreatyniny 2 mg/ml; bez dializ)
- Duża resekcja wątroby: w naszym ośrodku obowiązują ścisłe ograniczenia płynów/CVP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa manualna
Ta grupa będzie miała standard opieki anestezjologicznej.
Wszystkie leki, płyny i regulacja ustawień wentylacji będą wykonywane ręcznie przez nadzorującego anestezjologa przy użyciu tych samych leków i płynów, co grupa z zamkniętą pętlą
|
|
|
Eksperymentalny: grupa z automatyczną pętlą zamkniętą
Ta grupa będzie miała w pełni zautomatyzowane znieczulenie, analgezję, wentylację i zarządzanie płynami przy użyciu 3 niezależnych systemów zamkniętej pętli, takich samych leków stosowanych w obu grupach (propofol i remifentanyl, Plasmalyte i / lub Voluven)
|
Wykorzystanie 3 niezależnych systemów o obiegu zamkniętym do podawania propofolu, remifentanylu, płynu oraz do regulacji wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
|
ocena POCD testem MOCA (wykonana przez psychiatrę i psychologa).
Zostanie to zrobione przed operacją, w dniach 3-5 po operacji w przypadku operacji o umiarkowanym ryzyku i w dniach 7-10 po operacji w przypadku operacji wysokiego ryzyka
|
pierwszy miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania POCD za pomocą różnych innych testów:
Ramy czasowe: Przed operacją
|
1) ocena werbalnej pamięci epizodycznej (van der linden i in., 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (ocena pamięci krótkotrwałej: w kolejności i odwrotnej kolejności (ocena pamięci roboczej) 3) test Stroopa: ocena hamowanie (Chatelois, 1993).
Zostanie to zrobione dzień przed operacją
|
Przed operacją
|
|
Ocena częstości występowania POCD za pomocą różnych innych testów:
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
1) ocena werbalnej pamięci epizodycznej (van der linden i in., 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (ocena pamięci krótkotrwałej: w kolejności i odwrotnej kolejności (ocena pamięci roboczej) 3) test Stroopa: ocena hamowanie (Chatelois, 1993).
Zostanie to zrobione w 3-5 dniu po operacji (w przypadku operacji o umiarkowanym ryzyku)
|
5 dzień po operacji
|
|
Ocena częstości występowania POCD za pomocą różnych innych testów:
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
|
1) ocena werbalnej pamięci epizodycznej (van der linden i in., 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (ocena pamięci krótkotrwałej: w kolejności i odwrotnej kolejności (ocena pamięci roboczej) 3) test Stroopa: ocena hamowanie (Chatelois, 1993).
Zostanie to zrobione w dniach 7-10 po operacji w przypadku operacji wysokiego ryzyka
|
10 dzień po operacji
|
|
Długotrwała częstość występowania POCD
Ramy czasowe: 3 miesiac po operacji
|
wyniki testu MOCA
|
3 miesiac po operacji
|
|
Ocena jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
samoocena przez pacjenta: dokonywana dzień przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące
|
|
Ocena jakości regeneracji (QoR)
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
|
samoocena pacjenta: pozycje QoR-15: kwestionariusz wypełniany przed operacją w celu uzyskania danych wyjściowych, a następnie powtarzany po operacji (3. dzień po operacji w przypadku operacji o umiarkowanym ryzyku i 7. dzień po operacji w przypadku operacji wysokiego ryzyka).
|
pierwszy miesiąc
|
|
Ilość stosowanych leków dożylnych (propofol, remifentanyl, leki wazopresyjne)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
ilość leków podanych dożylnie podczas zabiegu
|
pierwsze 24 godziny
|
|
Całkowita ilość płynu podanego pacjentowi
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
porównanie ilości płynów podawanych pacjentom pomiędzy grupami
|
pierwsze 24 godziny
|
|
Średnie wartości BIS i częstość występowania współczynnika tłumienia Burst (BSR) zdefiniowano jako okres izoelektrycznego sygnału korowego z progiem 10% przez > 1 minutę.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
porównanie średnich wartości BIS i występowania BSR pomiędzy grupami
|
pierwsze 24 godziny
|
|
średnie ciśnienie tętnicze (MAP) podczas operacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
porównanie średnich wartości tych zmiennych pomiędzy obiema grupami
|
pierwsze 24 godziny
|
|
Średnia: średnia objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej oraz pojemność minutowa serca i wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
porównanie średnich wartości tych zmiennych pomiędzy obiema grupami
|
pierwsze 24 godziny
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (większych i mniejszych)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dnia po operacji
|
porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych w obu grupach
|
Od daty operacji do 30 dnia po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i/lub oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu z oddziału postanestezjologicznego lub intensywnej terapii lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 100 tygodni po operacji
|
porównanie długości pobytu między obiema grupami
|
Od daty operacji do daty wypisu z oddziału postanestezjologicznego lub intensywnej terapii lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 100 tygodni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 100 tygodni po operacji
|
porównanie długości pobytu w szpitalu między obiema grupami
|
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 100 tygodni po operacji
|
|
Śmiertelność w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmierć w 1 miesiącu
|
30 dni
|
|
Śmiertelność w 3 miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
śmierć w wieku 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Porównanie wydajności systemu zautomatyzowanego z grupą ręczną
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
zdefiniowany jako czas zabiegu operacyjnego z wartościami BIS [40-60] i SVV <13% i/lub CI > 2,5 l/min/m2 dla
|
pierwsze 24 godziny
|
|
Występowanie niedociśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
MAPA < 65 mmHg
|
pierwsze 24 godziny
|
|
Występowanie świadomości
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
kwestionariusz
|
pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2015/539 / B406201526591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
Badania kliniczne na grupa zamknięta
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowego | Śmierć, nagły | Tachykardia komorowa | Użytkownik wszczepialnego defibrylatora | Dysfunkcja mięśnia sercowegoHiszpania
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture,...ZakończonyĆwiczenie | Starzenie się | EmeryturaFinlandia
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
afreeze GmbHZakończonyMigotanie przedsionkówAustria
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk