Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ręczne a automatyczne: wpływ na częstość występowania POCD

26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Ręczna vs automatyczna optymalizacja znieczulenia, analgezji, zarządzania płynami i wentylacji przy użyciu systemów z zamkniętą pętlą: wpływ na częstość występowania POCD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku

To badanie będzie pierwszym badaniem, w którym zgłoszono łączne zastosowanie trzech niezależnych systemów o zamkniętej pętli, aby pomóc klinicystom w dostosowaniu dawki znieczulenia, analgezji, płynów i optymalizacji wentylacji u osłabionych starych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku. Potencjalne korzyści z optymalizacji kontroli tych zmiennych przez zaawansowane systemy zamkniętej pętli są dwojakie. Po pierwsze, prawdopodobnie zmniejszy to zmienność świadczonej opieki i zmniejszy odchylenia od ustalonych standardów, co spowoduje poprawę pooperacyjnych wyników poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku. Po drugie, ustanowiłoby to precedens, zgodnie z którym zautomatyzowane systemy śródoperacyjne mają duże znaczenie kliniczne i są czymś więcej niż „skomplikowanymi zabawkami”, jak niestety są obecnie postrzegane.

Hipoteza: Zautomatyzowana kontrola głębokości znieczulenia (minimalne epizody zbyt głębokiego lub lekkiego znieczulenia) i hemodynamiki (poprzez ulepszone podawanie objętości) może zmniejszyć występowanie pooperacyjnych dysfunkcji funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku (lepszy test MOCA w okresie pooperacyjnym w porównaniu z grupą manualną [+ dwa punkty średnio])

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku stanowią ponad 40% wszystkich pacjentów chirurgicznych w USA rocznie i generują jeszcze większą część całkowitych kosztów opieki zdrowotnej, przy czym znaczna kwota przypada na okres pooperacyjny 1. Dlatego też zmniejszenie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej jest głównym problemem w praktyka kliniczna i badania medyczne posuwają się naprzód. Zaburzenia funkcji poznawczych i zależność od opiekunów stanowią dwa główne czynniki ryzyka u osób starszych, zwłaszcza po znieczuleniu ogólnym. Aktualne piśmiennictwo wskazuje, że POCD powoduje śmiertelność na poziomie 10% w ciągu 6 miesięcy u pacjentów w wieku co najmniej 70 lat i powoduje utratę wydolności funkcjonalnej o dodatkowe 20%. Ogólnie rzecz biorąc, powoduje to, że około 1 na 3 pacjentów doświadcza negatywnego wpływu na funkcje poznawcze po znieczuleniu ogólnym bez optymalizacji głębokości znieczulenia. W tym kontekście ciągłe monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą czujnika wskaźnika bispektralnego (BIS) może zmniejszyć występowanie zaburzeń pooperacyjnych poprzez lepszą kontrolę głębokości znieczulenia, zwłaszcza nadmiernej sedacji.

Pomimo stałej poprawy bezpieczeństwa chirurgicznego w ostatnich latach, stosowanie terapii okołooperacyjnych wciąż może zostać ulepszone, zwłaszcza jeśli chodzi o przestrzeganie zaleceń opartych na dowodach.2,3 W szczególności samo przebywanie w otoczeniu ustalonych monitorów nie gwarantuje, że właściwe terapie są dostarczane najskuteczniej lub konsekwentnie wszystkim pacjentom – muszą również istnieć odpowiednie i terminowe interwencje. Zgodnie z tym nadal istnieją duże różnice w opiece nad pacjentem, które są skorelowane z dużymi różnicami w wynikach leczenia pacjentów.4 Przyglądając się osiągnięciom automatyzacji w zakresie bezpieczeństwa w różnych dziedzinach, od produkcji po loty komercyjne, badacze medyczni opracowali urządzenia wykorzystujące technologie niezależnego sprzężenia zwrotnego (CLS), próbując zmniejszyć zmienność w dostarczaniu leczenia, a ostatecznym celem jest poprawa opieki nad pacjentem . Rozwój ten rozkwitł w anestezjologii, głównie dzięki fizjologicznym urządzeniom sterowanym w zamkniętej pętli. Systemy te są w stanie automatycznie dostosować interwencję terapeutyczną na podstawie ciągłego sprzężenia zwrotnego z różnych czujników fizjologicznych.5 Najlepiej opisanymi systemami były dostarczanie w zamkniętej pętli środków znieczulających, przeciwbólowych,6-11 środków lotnych, insuliny, a ostatnio płynów 5,12-14 i środków wazopresyjnych.15-17 Ogólnie wykazano, że systemy te poprawiają spójność interwencji w porównaniu z administracją ręczną.10, 18,19 Dodatkowo, komputerowa pomoc w opiece klinicznej pozwoli anestezjologom zwiększyć ich dokładność i spójność, poprawić ich świadomość i pozwolić im zamiast tego skupić się na bardziej złożonych zadaniach.

W ciągu ostatnich lat członkowie naszej grupy opracowali podwójny kontroler z zamkniętą pętlą, umożliwiający automatyczne miareczkowanie propofolu i remifentanylu na podstawie wskaźnika bispektralnego (BIS).11, 20-22 Badacze stworzyli również adaptacyjny system w pętli zamkniętej do miareczkowania płynów przy użyciu strategii płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT), kierowanej przez minimalnie inwazyjny monitor rzutu serca.5 Badacz wcześniej wykazał wyższość znieczulenia kontrolnego nad znieczuleniem kierowanym przez człowieka w utrzymaniu docelowego BIS między 40 a 60 przy jednoczesnym ograniczeniu częstości zbyt głębokiego znieczulenia, które często wiąże się z występowaniem dysfunkcji poznawczych u osób starszych 23 Bardzo niedawno główny badacz przedłożył badania oceniające jednoczesne zastosowanie 2 systemów zamkniętej pętli (znieczulenie, analgezja i zarządzanie płynami) w badaniu pilotażowym pacjentów naczyniowych wysokiego ryzyka.

Cele: Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie ręcznego i automatycznego podawania znieczulenia, analgezji, płynów i wentylacji w odniesieniu do częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka. POCD będzie oceniane przez psychiatrę i/lub psychologa przed operacją, w dniach 3-10 po operacji (w zależności od rodzaju operacji) i 3 miesiące po operacji. Dodatkowo jakość życia i powrót do zdrowia będą również oceniane samodzielnie przed operacją, przed wypisem ze szpitala i 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku > lub równym 60 lat
  • ASA ocena I-III
  • Przeznaczony do operacji niekardiochirurgicznych w całkowitym znieczuleniu dożylnym
  • Samowystarczalność (mieszkanie w domu lub w placówce niemedycznej)
  • Przygotowanie do testu MOCA > 23/30
  • Bez udaru, alzeihmera, choroby Parkinsona
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na propofol lub remifentanyl
  • Test MOCA < 23/30
  • Niedobór wzroku lub słuchu
  • Migotanie przedsionków lub inne przeciwwskazania do stosowania dynamicznych parametrów reaktywności płynowej.
  • Przewlekła niewydolność nerek (maksymalne stężenie kreatyniny 2 mg/ml; bez dializ)
  • Duża resekcja wątroby: w naszym ośrodku obowiązują ścisłe ograniczenia płynów/CVP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa manualna
Ta grupa będzie miała standard opieki anestezjologicznej. Wszystkie leki, płyny i regulacja ustawień wentylacji będą wykonywane ręcznie przez nadzorującego anestezjologa przy użyciu tych samych leków i płynów, co grupa z zamkniętą pętlą
Eksperymentalny: grupa z automatyczną pętlą zamkniętą
Ta grupa będzie miała w pełni zautomatyzowane znieczulenie, analgezję, wentylację i zarządzanie płynami przy użyciu 3 niezależnych systemów zamkniętej pętli, takich samych leków stosowanych w obu grupach (propofol i remifentanyl, Plasmalyte i / lub Voluven)
Wykorzystanie 3 niezależnych systemów o obiegu zamkniętym do podawania propofolu, remifentanylu, płynu oraz do regulacji wentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
ocena POCD testem MOCA (wykonana przez psychiatrę i psychologa). Zostanie to zrobione przed operacją, w dniach 3-5 po operacji w przypadku operacji o umiarkowanym ryzyku i w dniach 7-10 po operacji w przypadku operacji wysokiego ryzyka
pierwszy miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania POCD za pomocą różnych innych testów:
Ramy czasowe: Przed operacją
1) ocena werbalnej pamięci epizodycznej (van der linden i in., 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (ocena pamięci krótkotrwałej: w kolejności i odwrotnej kolejności (ocena pamięci roboczej) 3) test Stroopa: ocena hamowanie (Chatelois, 1993). Zostanie to zrobione dzień przed operacją
Przed operacją
Ocena częstości występowania POCD za pomocą różnych innych testów:
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
1) ocena werbalnej pamięci epizodycznej (van der linden i in., 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (ocena pamięci krótkotrwałej: w kolejności i odwrotnej kolejności (ocena pamięci roboczej) 3) test Stroopa: ocena hamowanie (Chatelois, 1993). Zostanie to zrobione w 3-5 dniu po operacji (w przypadku operacji o umiarkowanym ryzyku)
5 dzień po operacji
Ocena częstości występowania POCD za pomocą różnych innych testów:
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
1) ocena werbalnej pamięci epizodycznej (van der linden i in., 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (ocena pamięci krótkotrwałej: w kolejności i odwrotnej kolejności (ocena pamięci roboczej) 3) test Stroopa: ocena hamowanie (Chatelois, 1993). Zostanie to zrobione w dniach 7-10 po operacji w przypadku operacji wysokiego ryzyka
10 dzień po operacji
Długotrwała częstość występowania POCD
Ramy czasowe: 3 miesiac po operacji
wyniki testu MOCA
3 miesiac po operacji
Ocena jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
samoocena przez pacjenta: dokonywana dzień przed operacją i 3 miesiące po operacji
3 miesiące
Ocena jakości regeneracji (QoR)
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
samoocena pacjenta: pozycje QoR-15: kwestionariusz wypełniany przed operacją w celu uzyskania danych wyjściowych, a następnie powtarzany po operacji (3. dzień po operacji w przypadku operacji o umiarkowanym ryzyku i 7. dzień po operacji w przypadku operacji wysokiego ryzyka).
pierwszy miesiąc
Ilość stosowanych leków dożylnych (propofol, remifentanyl, leki wazopresyjne)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
ilość leków podanych dożylnie podczas zabiegu
pierwsze 24 godziny
Całkowita ilość płynu podanego pacjentowi
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
porównanie ilości płynów podawanych pacjentom pomiędzy grupami
pierwsze 24 godziny
Średnie wartości BIS i częstość występowania współczynnika tłumienia Burst (BSR) zdefiniowano jako okres izoelektrycznego sygnału korowego z progiem 10% przez > 1 minutę.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
porównanie średnich wartości BIS i występowania BSR pomiędzy grupami
pierwsze 24 godziny
średnie ciśnienie tętnicze (MAP) podczas operacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
porównanie średnich wartości tych zmiennych pomiędzy obiema grupami
pierwsze 24 godziny
Średnia: średnia objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej oraz pojemność minutowa serca i wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
porównanie średnich wartości tych zmiennych pomiędzy obiema grupami
pierwsze 24 godziny
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (większych i mniejszych)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dnia po operacji
porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych w obu grupach
Od daty operacji do 30 dnia po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i/lub oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu z oddziału postanestezjologicznego lub intensywnej terapii lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 100 tygodni po operacji
porównanie długości pobytu między obiema grupami
Od daty operacji do daty wypisu z oddziału postanestezjologicznego lub intensywnej terapii lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 100 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu (
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 100 tygodni po operacji
porównanie długości pobytu w szpitalu między obiema grupami
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 100 tygodni po operacji
Śmiertelność w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć w 1 miesiącu
30 dni
Śmiertelność w 3 miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
śmierć w wieku 3 miesięcy
3 miesiące
Porównanie wydajności systemu zautomatyzowanego z grupą ręczną
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
zdefiniowany jako czas zabiegu operacyjnego z wartościami BIS [40-60] i SVV <13% i/lub CI > 2,5 l/min/m2 dla
pierwsze 24 godziny
Występowanie niedociśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
MAPA < 65 mmHg
pierwsze 24 godziny
Występowanie świadomości
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
kwestionariusz
pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2015/539 / B406201526591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na grupa zamknięta

Subskrybuj