Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell vs automatisk anestesi: innvirkning på forekomsten av POCD

26. januar 2020 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Manuell vs automatisert optimalisering av anestesi, analgesi, væskebehandling og ventilasjon ved bruk av lukkede sløyfesystemer: innvirkning på forekomsten av POCD hos eldre pasienter som gjennomgår moderat til høyrisikokirurgi

Denne studien vil være den første studien som rapporterer kombinert bruk av tre uavhengige lukkede systemer sammen for å hjelpe klinikere med å titrere anestesi, analgesi, væske og optimalisere ventilasjon hos skrøpelige gamle pasienter som gjennomgår moderat til høyrisikokirurgi. De potensielle fordelene ved å optimalisere kontrollen av disse variablene ved hjelp av avanserte lukkede sløyfesystemer er todelt. For det første vil dette sannsynligvis redusere variasjonen av levert omsorg og redusere avvik fra de etablerte standardene, noe som resulterer i forbedrede postoperative kognitive utfall hos eldre pasienter. For det andre vil dette etablere en presedens for at automatiserte intraoperative systemer har sterk klinisk betydning og er mer enn "kompliserte leker", som dessverre er slik de oppfattes nå.

Hypotese: Automatisert kontroll av anestesidybde (minimale episoder med for dyp eller lett anestesi) og hemodynamikk (via forbedret volumadministrasjon) kan redusere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår moderat til høyrisikokirurgi (Bedre MOCA-test i postoperativ periode sammenlignet med den manuelle gruppen [+ to poeng i gjennomsnitt])

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter utgjør mer enn 40 % av alle kirurgiske pasienter i USA per år og genererer en enda større andel av totale helsekostnader, med en betydelig mengde som skjer i den postoperative perioden 1. Derfor er reduksjon av postoperativ morbiditet og dødelighet et stort problem i klinisk praksis og medisinsk forskning fremover. Kognitiv dysfunksjon og avhengighet av omsorgspersoner representerer to store risikofaktorer hos eldre, spesielt etter generell anestesi. Den nåværende litteraturen indikerer at POCD resulterer i en dødelighet på 10 % ved 6 måneder for pasienter som er minst 70 år gamle og forårsaker tap av funksjonskapasitet i ytterligere 20 %. Totalt sett resulterer dette i at omtrent 1 av 3 pasienter opplever en negativ kognitiv påvirkning etter generell anestesi uten optimalisering av anestesidybden. I denne sammenhengen kan kontinuerlig overvåking av anestesidybden ved hjelp av en bispektral indeks (BIS)-sensor redusere forekomsten av postoperative svekkelser ved hjelp av forbedret kontroll av anestesidybden, spesielt oversedasjon.

Til tross for stadige forbedringer i kirurgisk sikkerhet gjennom de siste årene, har bruken av perioperative terapier fortsatt potensiale til å bli forbedret, spesielt når det gjelder etterlevelse av evidensbaserte anbefalinger. leveres mest effektivt eller konsekvent til alle pasienter - det må også være hensiktsmessige og rettidige intervensjoner. Tilsvarende eksisterer det fortsatt store variasjoner i pasientbehandling og har vært korrelert med store variasjoner i pasientutfall.4 Når vi ser på sikkerhetsrekorden som automatisering har oppnådd på felt som spenner fra produksjon til kommersiell flyging, har medisinske forskere utviklet enheter som bruker selvstendige tilbakemeldingsteknologier (CLS) i et forsøk på å redusere variasjonen i behandlingslevering med det endelige målet om å forbedre pasientbehandlingen . Denne utviklingen har blomstret innen anestesiologi, hovedsakelig via fysiologisk lukket sløyfe kontrollerte enheter. Disse systemene er i stand til å automatisk justere en terapeutisk intervensjon basert på kontinuerlig tilbakemelding fra ulike fysiologiske sensorer.5 De best beskrevne systemene har vært tilførsel i lukket sløyfe av anestetika, smertestillende midler, flyktige 6-11 midler, insulin og sist væske 5, 12-14 og vasopressorer.15-17 Totalt sett har disse systemene vist seg å forbedre konsistensen av intervensjon sammenlignet med manuell administrasjon.10, 18, 19 I tillegg vil datahjelp for klinisk behandling gjøre det mulig for anestesileverandører å øke nøyaktigheten og konsistensen, forbedre bevisstheten og tillate dem å i stedet fokusere på mer komplekse oppgaver.

I løpet av de siste årene har medlemmer av vår gruppe utviklet en kontroller med dobbel lukket sløyfe som tillater automatisert titrering av propofol og remifentanil veiledet av den bispektrale indeksen (BIS).11, 20-22 Etterforskerne har også laget et adaptivt lukket sløyfesystem for væsketitrering ved bruk av målrettet væsketerapi (GDFT)-strategier veiledet av en minimalt invasiv hjerteeffektmonitor.5 Utforskeren har tidligere demonstrert overlegenheten til en kontroller versus menneskeveiledet anestesi i å opprettholde et mål på BIS mellom 40 og 60 samtidig som det begrenser forekomsten av for dyp anestesi, som ofte er assosiert med forekomsten av en kognitiv dysfunksjon hos eldre 23 Svært Nylig sendte hovedetterforskeren forskning som evaluerte samtidig bruk av 2 lukkede sløyfer (anestesi, analgesi og væskebehandling) i en pilotstudie av høyrisiko vaskulære pasienter.

Mål: Hovedmålet med denne prospektive randomiserte enkeltblindede kontrollerte studien er å sammenligne manuell versus automatisert administrering av anestesi, analgesi, væske og ventilasjon med hensyn til forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos eldre pasienter som gjennomgår høyrisikokirurgi. POCD vil bli vurdert av psykiater og/eller psykolog preoperativt, på postoperativ dag 3-10 (avhengig av type operasjon) og 3 måneder postoperativt. I tillegg vil livskvalitet og utvinningskvalitet også selvvurderes før operasjonen, før utskrivning fra sykehuset og 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > eller lik 60 år
  • ASA score I-III
  • Planlagt for ikke-hjertekirurgi under total intravenøs anestesi
  • Selvforsynt (bor hjemme eller i ikke-medisinsk institusjon)
  • MOCA test preop > 23/30
  • Ingen hjerneslag, alzeihmer, Parkinsons sykdom
  • Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot propofol eller remifentanil
  • MOCA-test < 23/30
  • Syns- eller hørselssvikt
  • Atrieflimmer eller annen kontraindikasjon mot bruk av dynamiske parametere for væskerespons.
  • Kronisk nyresvikt (kreatininnivå maksimalt ved 2 mg/ml; ingen dialyse)
  • Stor leverreseksjon: senteret vårt har en streng væske-/CVP-væskebegrensning på plass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: manuell gruppe
Denne gruppen vil ha en standard anestesi. Alle medikamenter, væske og justering av ventilasjonsinnstillinger vil gjøres manuelt av anestesilege som bruker de samme medikamentene og væskene som den lukkede sløyfegruppen
Eksperimentell: automatisert lukket sløyfegruppe
Denne gruppen vil ha en helautomatisk anestesi, analgesi, ventilasjon og væskebehandling ved bruk av 3 uavhengige lukkede sløyfesystemer samme legemidler som brukes i begge gruppene (propofol og remifentanil, Plasmalyte og/eller Voluven)
Bruk av 3 uavhengige lukkede sløyfesystemer for å levere propofol, remifentanil, væske og for å justere ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: Første måned
vurdering av POCD ved hjelp av MOCA-testen (gjort av en psykiater og en psykolog). Dette vil bli gjort preoperativt, på postoperativ dag 3-5 for moderat risiko kirurgi og postoperativ dag 7-10 for høyrisiko kirurgi
Første måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av POCD ved å bruke forskjellige andre tester:
Tidsramme: Før kirurgi
1) vurdering av verbal episodisk hukommelse (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (vurdering av korttidshukommelse: i rekkefølge og omvendt rekkefølge (vurdering av arbeidsminne) 3) Strooptest: vurdering av inhibering (Chatelois, 1993). Dette gjøres dagen før operasjonen
Før kirurgi
Vurdering av forekomsten av POCD ved å bruke forskjellige andre tester:
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
1) vurdering av verbal episodisk hukommelse (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (vurdering av korttidshukommelse: i rekkefølge og omvendt rekkefølge (vurdering av arbeidsminne) 3) Strooptest: vurdering av inhibering (Chatelois, 1993). Dette vil bli gjort på postoperativ dag 3-5 (for moderat risiko kirurgi)
dag 5 etter operasjonen
Vurdering av forekomsten av POCD ved å bruke forskjellige andre tester:
Tidsramme: dag 10 etter operasjonen
1) vurdering av verbal episodisk hukommelse (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (vurdering av korttidshukommelse: i rekkefølge og omvendt rekkefølge (vurdering av arbeidsminne) 3) Strooptest: vurdering av inhibering (Chatelois, 1993). Dette vil bli gjort på postoperativ dag 7-10 for høyrisikokirurgi
dag 10 etter operasjonen
Langtidsforekomst av POCD
Tidsramme: måned 3 etter operasjonen
resultatene av MOCA-testen
måned 3 etter operasjonen
Vurdering av livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
egenvurdering av pasienten: gjort dagen før operasjonen og 3. måned etter operasjonen
3 måneder
Vurdering av gjenopprettingskvalitet (QoR)
Tidsramme: Første måned
selvvurdering av pasienten: QoR-15 elementer: spørreskjema utført før operasjonen for å gi baseline data og deretter gjentatt etter operasjonen (postoperativ dag 3 for moderat risiko kirurgi og postoperativ dag 7 for høyrisiko kirurgi).
Første måned
Mengde av i.v medikamenter som brukes (propofol, remifentanil, vasopressorer)
Tidsramme: første 24 timer
mengde iv-medisiner brukt under operasjonen
første 24 timer
Mengde total væske infundert til pasienten
Tidsramme: første 24 timer
sammenligning av mengden væske administrert til pasientene mellom grupper
første 24 timer
Gjennomsnittlige BIS-verdier og Burst suppression ratio (BSR) forekomst definert som en periode med isoelektrisk kortikalt signal med en grenseverdi på 10 % i > 1 minutt.
Tidsramme: første 24 timer
sammenligning av gjennomsnittlige BIS-verdier og forekomst av BSR mellom grupper
første 24 timer
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under operasjonen
Tidsramme: første 24 timer
sammenligning av gjennomsnittsverdiene til disse variablene mellom begge gruppene
første 24 timer
Gjennomsnittlig : gjennomsnittlig slagvolum, slagvolumvariasjon og hjertevolum og hjerteindeks
Tidsramme: første 24 timer
sammenligning av gjennomsnittsverdiene til disse variablene mellom begge gruppene
første 24 timer
Forekomst av postoperative komplikasjoner (større og mindre)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dag 30 etter operasjonen
sammenligning av forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom begge grupper
Fra operasjonsdato til dag 30 etter operasjonen
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU) og/eller postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for postanestesi eller utskrivning fra intensivbehandling eller dødsdato av enhver årsak vurdert opp til 100 uker etter operasjonen
sammenligning av liggetiden mellom begge grupper
Fra operasjonsdatoen til datoen for postanestesi eller utskrivning fra intensivbehandling eller dødsdato av enhver årsak vurdert opp til 100 uker etter operasjonen
Lengde på sykehusoppholdet (
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 100 uker etter operasjonen
sammenligning av liggetid på sykehus mellom begge grupper
Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 100 uker etter operasjonen
Dødelighet på dag 30
Tidsramme: 30 dager
død etter 1 måned
30 dager
Dødelighet ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
død 3 måneder
3 måneder
Sammenligning av ytelsen til det automatiserte systemet vs den manuelle gruppen
Tidsramme: første 24 timer
definert som operasjonstiden brukt med BIS-verdier [40-60] og SVV <13 % og/eller KI > 2,5 l/min/m2 for
første 24 timer
Forekomst av arteriell hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg)
Tidsramme: første 24 timer
KART < 65 mmHg
første 24 timer
Forekomst av bevissthet
Tidsramme: første 24 timer
spørreskjema
første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på lukket krets gruppe

Abonnere