- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148730
Manuell vs automatisk anestesi: innvirkning på forekomsten av POCD
Manuell vs automatisert optimalisering av anestesi, analgesi, væskebehandling og ventilasjon ved bruk av lukkede sløyfesystemer: innvirkning på forekomsten av POCD hos eldre pasienter som gjennomgår moderat til høyrisikokirurgi
Denne studien vil være den første studien som rapporterer kombinert bruk av tre uavhengige lukkede systemer sammen for å hjelpe klinikere med å titrere anestesi, analgesi, væske og optimalisere ventilasjon hos skrøpelige gamle pasienter som gjennomgår moderat til høyrisikokirurgi. De potensielle fordelene ved å optimalisere kontrollen av disse variablene ved hjelp av avanserte lukkede sløyfesystemer er todelt. For det første vil dette sannsynligvis redusere variasjonen av levert omsorg og redusere avvik fra de etablerte standardene, noe som resulterer i forbedrede postoperative kognitive utfall hos eldre pasienter. For det andre vil dette etablere en presedens for at automatiserte intraoperative systemer har sterk klinisk betydning og er mer enn "kompliserte leker", som dessverre er slik de oppfattes nå.
Hypotese: Automatisert kontroll av anestesidybde (minimale episoder med for dyp eller lett anestesi) og hemodynamikk (via forbedret volumadministrasjon) kan redusere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår moderat til høyrisikokirurgi (Bedre MOCA-test i postoperativ periode sammenlignet med den manuelle gruppen [+ to poeng i gjennomsnitt])
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter utgjør mer enn 40 % av alle kirurgiske pasienter i USA per år og genererer en enda større andel av totale helsekostnader, med en betydelig mengde som skjer i den postoperative perioden 1. Derfor er reduksjon av postoperativ morbiditet og dødelighet et stort problem i klinisk praksis og medisinsk forskning fremover. Kognitiv dysfunksjon og avhengighet av omsorgspersoner representerer to store risikofaktorer hos eldre, spesielt etter generell anestesi. Den nåværende litteraturen indikerer at POCD resulterer i en dødelighet på 10 % ved 6 måneder for pasienter som er minst 70 år gamle og forårsaker tap av funksjonskapasitet i ytterligere 20 %. Totalt sett resulterer dette i at omtrent 1 av 3 pasienter opplever en negativ kognitiv påvirkning etter generell anestesi uten optimalisering av anestesidybden. I denne sammenhengen kan kontinuerlig overvåking av anestesidybden ved hjelp av en bispektral indeks (BIS)-sensor redusere forekomsten av postoperative svekkelser ved hjelp av forbedret kontroll av anestesidybden, spesielt oversedasjon.
Til tross for stadige forbedringer i kirurgisk sikkerhet gjennom de siste årene, har bruken av perioperative terapier fortsatt potensiale til å bli forbedret, spesielt når det gjelder etterlevelse av evidensbaserte anbefalinger. leveres mest effektivt eller konsekvent til alle pasienter - det må også være hensiktsmessige og rettidige intervensjoner. Tilsvarende eksisterer det fortsatt store variasjoner i pasientbehandling og har vært korrelert med store variasjoner i pasientutfall.4 Når vi ser på sikkerhetsrekorden som automatisering har oppnådd på felt som spenner fra produksjon til kommersiell flyging, har medisinske forskere utviklet enheter som bruker selvstendige tilbakemeldingsteknologier (CLS) i et forsøk på å redusere variasjonen i behandlingslevering med det endelige målet om å forbedre pasientbehandlingen . Denne utviklingen har blomstret innen anestesiologi, hovedsakelig via fysiologisk lukket sløyfe kontrollerte enheter. Disse systemene er i stand til å automatisk justere en terapeutisk intervensjon basert på kontinuerlig tilbakemelding fra ulike fysiologiske sensorer.5 De best beskrevne systemene har vært tilførsel i lukket sløyfe av anestetika, smertestillende midler, flyktige 6-11 midler, insulin og sist væske 5, 12-14 og vasopressorer.15-17 Totalt sett har disse systemene vist seg å forbedre konsistensen av intervensjon sammenlignet med manuell administrasjon.10, 18, 19 I tillegg vil datahjelp for klinisk behandling gjøre det mulig for anestesileverandører å øke nøyaktigheten og konsistensen, forbedre bevisstheten og tillate dem å i stedet fokusere på mer komplekse oppgaver.
I løpet av de siste årene har medlemmer av vår gruppe utviklet en kontroller med dobbel lukket sløyfe som tillater automatisert titrering av propofol og remifentanil veiledet av den bispektrale indeksen (BIS).11, 20-22 Etterforskerne har også laget et adaptivt lukket sløyfesystem for væsketitrering ved bruk av målrettet væsketerapi (GDFT)-strategier veiledet av en minimalt invasiv hjerteeffektmonitor.5 Utforskeren har tidligere demonstrert overlegenheten til en kontroller versus menneskeveiledet anestesi i å opprettholde et mål på BIS mellom 40 og 60 samtidig som det begrenser forekomsten av for dyp anestesi, som ofte er assosiert med forekomsten av en kognitiv dysfunksjon hos eldre 23 Svært Nylig sendte hovedetterforskeren forskning som evaluerte samtidig bruk av 2 lukkede sløyfer (anestesi, analgesi og væskebehandling) i en pilotstudie av høyrisiko vaskulære pasienter.
Mål: Hovedmålet med denne prospektive randomiserte enkeltblindede kontrollerte studien er å sammenligne manuell versus automatisert administrering av anestesi, analgesi, væske og ventilasjon med hensyn til forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos eldre pasienter som gjennomgår høyrisikokirurgi. POCD vil bli vurdert av psykiater og/eller psykolog preoperativt, på postoperativ dag 3-10 (avhengig av type operasjon) og 3 måneder postoperativt. I tillegg vil livskvalitet og utvinningskvalitet også selvvurderes før operasjonen, før utskrivning fra sykehuset og 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > eller lik 60 år
- ASA score I-III
- Planlagt for ikke-hjertekirurgi under total intravenøs anestesi
- Selvforsynt (bor hjemme eller i ikke-medisinsk institusjon)
- MOCA test preop > 23/30
- Ingen hjerneslag, alzeihmer, Parkinsons sykdom
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot propofol eller remifentanil
- MOCA-test < 23/30
- Syns- eller hørselssvikt
- Atrieflimmer eller annen kontraindikasjon mot bruk av dynamiske parametere for væskerespons.
- Kronisk nyresvikt (kreatininnivå maksimalt ved 2 mg/ml; ingen dialyse)
- Stor leverreseksjon: senteret vårt har en streng væske-/CVP-væskebegrensning på plass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: manuell gruppe
Denne gruppen vil ha en standard anestesi.
Alle medikamenter, væske og justering av ventilasjonsinnstillinger vil gjøres manuelt av anestesilege som bruker de samme medikamentene og væskene som den lukkede sløyfegruppen
|
|
|
Eksperimentell: automatisert lukket sløyfegruppe
Denne gruppen vil ha en helautomatisk anestesi, analgesi, ventilasjon og væskebehandling ved bruk av 3 uavhengige lukkede sløyfesystemer samme legemidler som brukes i begge gruppene (propofol og remifentanil, Plasmalyte og/eller Voluven)
|
Bruk av 3 uavhengige lukkede sløyfesystemer for å levere propofol, remifentanil, væske og for å justere ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: Første måned
|
vurdering av POCD ved hjelp av MOCA-testen (gjort av en psykiater og en psykolog).
Dette vil bli gjort preoperativt, på postoperativ dag 3-5 for moderat risiko kirurgi og postoperativ dag 7-10 for høyrisiko kirurgi
|
Første måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forekomsten av POCD ved å bruke forskjellige andre tester:
Tidsramme: Før kirurgi
|
1) vurdering av verbal episodisk hukommelse (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (vurdering av korttidshukommelse: i rekkefølge og omvendt rekkefølge (vurdering av arbeidsminne) 3) Strooptest: vurdering av inhibering (Chatelois, 1993).
Dette gjøres dagen før operasjonen
|
Før kirurgi
|
|
Vurdering av forekomsten av POCD ved å bruke forskjellige andre tester:
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
|
1) vurdering av verbal episodisk hukommelse (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (vurdering av korttidshukommelse: i rekkefølge og omvendt rekkefølge (vurdering av arbeidsminne) 3) Strooptest: vurdering av inhibering (Chatelois, 1993).
Dette vil bli gjort på postoperativ dag 3-5 (for moderat risiko kirurgi)
|
dag 5 etter operasjonen
|
|
Vurdering av forekomsten av POCD ved å bruke forskjellige andre tester:
Tidsramme: dag 10 etter operasjonen
|
1) vurdering av verbal episodisk hukommelse (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (vurdering av korttidshukommelse: i rekkefølge og omvendt rekkefølge (vurdering av arbeidsminne) 3) Strooptest: vurdering av inhibering (Chatelois, 1993).
Dette vil bli gjort på postoperativ dag 7-10 for høyrisikokirurgi
|
dag 10 etter operasjonen
|
|
Langtidsforekomst av POCD
Tidsramme: måned 3 etter operasjonen
|
resultatene av MOCA-testen
|
måned 3 etter operasjonen
|
|
Vurdering av livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
egenvurdering av pasienten: gjort dagen før operasjonen og 3. måned etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Vurdering av gjenopprettingskvalitet (QoR)
Tidsramme: Første måned
|
selvvurdering av pasienten: QoR-15 elementer: spørreskjema utført før operasjonen for å gi baseline data og deretter gjentatt etter operasjonen (postoperativ dag 3 for moderat risiko kirurgi og postoperativ dag 7 for høyrisiko kirurgi).
|
Første måned
|
|
Mengde av i.v medikamenter som brukes (propofol, remifentanil, vasopressorer)
Tidsramme: første 24 timer
|
mengde iv-medisiner brukt under operasjonen
|
første 24 timer
|
|
Mengde total væske infundert til pasienten
Tidsramme: første 24 timer
|
sammenligning av mengden væske administrert til pasientene mellom grupper
|
første 24 timer
|
|
Gjennomsnittlige BIS-verdier og Burst suppression ratio (BSR) forekomst definert som en periode med isoelektrisk kortikalt signal med en grenseverdi på 10 % i > 1 minutt.
Tidsramme: første 24 timer
|
sammenligning av gjennomsnittlige BIS-verdier og forekomst av BSR mellom grupper
|
første 24 timer
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under operasjonen
Tidsramme: første 24 timer
|
sammenligning av gjennomsnittsverdiene til disse variablene mellom begge gruppene
|
første 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig : gjennomsnittlig slagvolum, slagvolumvariasjon og hjertevolum og hjerteindeks
Tidsramme: første 24 timer
|
sammenligning av gjennomsnittsverdiene til disse variablene mellom begge gruppene
|
første 24 timer
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner (større og mindre)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dag 30 etter operasjonen
|
sammenligning av forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom begge grupper
|
Fra operasjonsdato til dag 30 etter operasjonen
|
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU) og/eller postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for postanestesi eller utskrivning fra intensivbehandling eller dødsdato av enhver årsak vurdert opp til 100 uker etter operasjonen
|
sammenligning av liggetiden mellom begge grupper
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for postanestesi eller utskrivning fra intensivbehandling eller dødsdato av enhver årsak vurdert opp til 100 uker etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusoppholdet (
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 100 uker etter operasjonen
|
sammenligning av liggetid på sykehus mellom begge grupper
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 100 uker etter operasjonen
|
|
Dødelighet på dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
død etter 1 måned
|
30 dager
|
|
Dødelighet ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
død 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av ytelsen til det automatiserte systemet vs den manuelle gruppen
Tidsramme: første 24 timer
|
definert som operasjonstiden brukt med BIS-verdier [40-60] og SVV <13 % og/eller KI > 2,5 l/min/m2 for
|
første 24 timer
|
|
Forekomst av arteriell hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg)
Tidsramme: første 24 timer
|
KART < 65 mmHg
|
første 24 timer
|
|
Forekomst av bevissthet
Tidsramme: første 24 timer
|
spørreskjema
|
første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2015/539 / B406201526591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPostoperativ akutt nyreskade | Postoperativ sykelighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Lengde på opphold på intensivavdeling
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ agitasjon | Fremvekst Delirium, anestesi
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelseTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkia (Türkiye)
-
University of RochesterFullførtPOSTOPERATIVT DELIRIUM | POSTOPERATIV KOGNITIV FORVALTNINGForente stater
Kliniske studier på lukket krets gruppe
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Ryggmargsskader | Fantomsmerter i lemmer | Smerte etter slagForente stater
-
Duke UniversityAvsluttetNevropatisk smerteForente stater
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sykdommer | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeEssensiell skjelving | Friske individerForente stater
-
McGill UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkFullførtCovid-19 | Hypoksemi | Hypoksemisk respirasjonssviktDanmark