手動麻酔と自動麻酔: POCD の発生率への影響
閉ループシステムを使用した麻酔、鎮痛、水分管理、換気の手動最適化と自動最適化：中等度から高リスクの手術を受ける高齢患者のPOCD発生率への影響
この研究は、中等度から高リスクの手術を受ける虚弱な高齢患者の麻酔、鎮痛、輸液の調節と換気の最適化において臨床医を支援するために、3つの独立した閉ループシステムを組み合わせて使用することを報告する最初の研究となる。 高度な閉ループ システムによるこれらの変数の制御の最適化には、2 つの潜在的な利点があります。 第一に、これにより提供されるケアのばらつきが減少し、確立された基準からの逸脱が減少し、その結果、高齢患者の術後の認知転帰が改善される可能性があります。 第二に、これは、自動術中システムが臨床的に強い意味を持ち、残念ながら現在そのように認識されている「複雑なおもちゃ」以上のものであるという前例を確立することになります。
仮説：麻酔深度（過度に深いまたは浅い麻酔の最小限のエピソード）と血行動態（投与量の改善による）の自動制御により、中等度から高リスクの手術を受ける高齢患者の術後認知機能障害の発生を減少させることができる（術後期間のMOCAテストの改善）手動グループとの比較 [+ 平均 2 ポイント])
調査の概要
詳細な説明
高齢患者は米国の全外科患者の年間 40% 以上を占めており、総医療費のさらに大きな割合を占めており、そのかなりの額が術後の期間に発生します 1。臨床実践と医学研究は前進します。 認知機能障害と介護者への依存は、特に全身麻酔後の高齢者における 2 つの主要な危険因子です。 現在の文献によると、POCD による 70 歳以上の患者の 6 か月後の死亡率は 10% であり、さらに 20% で機能的能力の喪失が引き起こされます。 全体として、麻酔深度を最適化しないと、全身麻酔後に約 3 人に 1 人の患者が認知に悪影響を及ぼします。 これに関連して、バイスペクトルインデックス（BIS）センサーを使用して麻酔深度を継続的にモニタリングすると、麻酔深度の制御が改善され、特に過剰鎮静などの術後障害の発生が軽減される可能性があります。
近年、手術の安全性は着実に向上しているにもかかわらず、周術期治療の適用は、特に科学的根拠に基づいた推奨事項の順守に関して、依然として改善の余地があります2、3。具体的には、確立された監視員に囲まれているだけでは、適切な治療が保証されるわけではありません。すべての患者に最も効果的または一貫して提供されると同時に、適切かつタイムリーな介入も必要です。 同時に、患者ケアには大きなばらつきが依然として存在しており、患者の転帰の大きなばらつきと相関している4。 製造から商業飛行に至るまでの分野でオートメーションが達成した安全記録を見て、医療研究者は、患者ケアの改善という最終目標に向けて、治療提供のばらつきを減らすために、自己完結型フィードバック技術 (CLS) を利用したデバイスを開発しました。 。 この開発は、主に生理学的閉ループ制御装置を介して麻酔学内で盛んに行われてきました。 これらのシステムは、さまざまな生理学的センサーからの継続的なフィードバックに基づいて、治療介入を自動的に調整できます。5 最もよく説明されているシステムは、麻酔薬、鎮痛薬 6-11、揮発性薬剤、インスリン、そして最近では輸液 5、12-14、および昇圧剤の閉ループ送達です。15-17 全体として、これらのシステムは手動による管理と比較して介入の一貫性を向上させることが示されています。10、 18、19 さらに、臨床ケアのコンピューター支援により、麻酔提供者は精度と一貫性が向上し、意識が向上し、代わりにより複雑なタスクに集中できるようになります。
過去数年にわたり、私たちのグループのメンバーは、バイスペクトル指数 (BIS) に基づいてプロポフォールとレミフェンタニルの自動滴定を可能にするデュアル閉ループ コントローラーを開発してきました。11、 研究者らはまた、低侵襲心拍出量モニターによる目標指向輸液療法 (GDFT) 戦略を使用した輸液滴定のための適応閉ループ システムを作成しました。5 研究者は以前、高齢者の認知機能障害の発生と関連することが多い深すぎる麻酔の発生を抑えながら、BISの目標を40～60歳に維持する点で、人間による誘導麻酔よりもコントローラーが優れていることを実証している23。最近、主任研究者は、高リスク血管患者のパイロット研究における 2 つの閉ループ システム (麻酔、鎮痛、水分管理) の同時使用を評価する研究を提出しました。
目的：この前向きランダム化単盲検対照研究の主な目的は、ハイリスク手術を受ける高齢患者における術後認知機能障害（POCD）の発生率に関して、麻酔、鎮痛、輸液、換気の手動投与と自動投与を比較することです。 POCD は、術前、術後 3 ～ 10 日目 (手術の種類に応じて)、および術後 3 か月後に精神科医および/または心理学者によって評価されます。 さらに、生活の質と回復の質も、手術前、退院前、手術後 3 か月後に自己評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Erasme
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人患者
- ASA スコア I ～ III
- 全静脈麻酔下で非心臓手術を予定
- 自給自足（自宅または医療機関以外に住んでいる）
- MOCA テスト前作業 > 23/30
- 脳卒中、アルツハイマー病、パーキンソン病はありません
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- プロポフォールまたはレミフェンタニルに対するアレルギー
- MOCA テスト < 23/30
- 視覚障害または聴覚障害
- 心房細動、または体液反応性の動的パラメータの使用に対するその他の反対の兆候。
- 慢性腎不全（クレアチニンレベル最大2 mg/ml、透析なし）
- 肝臓の大規模切除 : 当センターでは厳格な水分制限/CVP 水分制限が実施されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：マニュアルグループ
このグループには標準治療の麻酔が適用されます。
すべての薬剤、輸液、および換気設定の調整は、閉ループグループと同じ薬剤と輸液を使用して、監督麻酔科医によって手動で行われます。
|
|
|
実験的：自動閉ループグループ
このグループは、両グループで使用される同じ薬剤（プロポフォールとレミフェンタニル、プラズマライトおよび/またはボルベン）を使用した 3 つの独立した閉ループ システムを使用して、完全に自動化された麻酔、鎮痛、換気、水分管理を行います。
|
プロポフォール、レミフェンタニル、液体を供給し、換気を調整するための 3 つの独立した閉ループ システムの使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後認知機能障害（POCD）の発生率
時間枠：最初の月
|
MOCA テストを使用した POCD の評価 (精神科医と心理学者によって行われます)。
これは術前に行われ、中リスク手術の場合は術後 3 ～ 5 日目に、高リスク手術の場合は術後 7 ～ 10 日目に行われます。
|
最初の月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他のさまざまな検査を使用した POCD の発生率の評価:
時間枠：手術前
|
1) 言語的エピソード記憶の評価 (van der linden et al、2004: RL/RI-16 2) ディジット スパン (短期記憶の評価: 順序および逆順 (作業記憶の評価) 3) ストループ テスト:阻害（Chatelois、1993）。
これは手術の前日に行われます
|
手術前
|
|
他のさまざまな検査を使用した POCD の発生率の評価:
時間枠：手術後5日目
|
1) 言語的エピソード記憶の評価 (van der linden et al、2004: RL/RI-16 2) ディジット スパン (短期記憶の評価: 順序および逆順 (作業記憶の評価) 3) ストループ テスト:阻害（Chatelois、1993）。
これは術後 3 ～ 5 日目に行われます (中等度のリスクの手術の場合)
|
手術後5日目
|
|
他のさまざまな検査を使用した POCD の発生率の評価:
時間枠：手術後10日目
|
1) 言語的エピソード記憶の評価 (van der linden et al、2004: RL/RI-16 2) ディジット スパン (短期記憶の評価: 順序および逆順 (作業記憶の評価) 3) ストループ テスト:阻害（Chatelois、1993）。
ハイリスク手術の場合、これは術後7～10日目に行われます。
|
手術後10日目
|
|
長期にわたるPOCDの発生率
時間枠：術後3ヶ月目
|
MOCAテストの結果
|
術後3ヶ月目
|
|
生活の質の評価 EQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月
|
患者による自己評価: 手術の前日と手術後 3 か月目に行われます。
|
3ヶ月
|
|
回復の質（QoR）の評価
時間枠：最初の月
|
患者による自己評価: QoR-15 項目: ベースライン データを提供するために手術前にアンケートが行われ、手術後に繰り返されます (中リスク手術の場合は術後 3 日目、高リスク手術の場合は術後 7 日目)。
|
最初の月
|
|
使用された静脈内薬剤の量（プロポフォール、レミフェンタニル、昇圧剤）
時間枠：最初の24時間
|
手術中に使用される点滴薬の量
|
最初の24時間
|
|
患者に注入される総輸液量
時間枠：最初の24時間
|
グループ間の患者に投与された水分の量の比較
|
最初の24時間
|
|
平均 BIS 値およびバースト抑制比 (BSR) 発生率は、10% のしきい値で 1 分を超える等電性皮質信号の期間として定義されます。
時間枠：最初の24時間
|
グループ間の平均BIS値とBSRの発生の比較
|
最初の24時間
|
|
手術中の平均動脈圧 (MAP)
時間枠：最初の24時間
|
両グループ間のこれらの変数の平均値の比較
|
最初の24時間
|
|
平均: 平均拍出量、拍出量変動、心拍出量、心拍数
時間枠：最初の24時間
|
両グループ間のこれらの変数の平均値の比較
|
最初の24時間
|
|
術後合併症（重度および軽度）の発生率
時間枠：手術日から手術後30日目まで
|
両グループ間の術後合併症の発生率の比較
|
手術日から手術後30日目まで
|
|
集中治療室 (ICU) および/または麻酔後治療室 (PACU) での滞在期間
時間枠：手術日から、麻酔後または集中治療が開始された日、または手術後 100 週間までに評価された何らかの原因による死亡日まで
|
両グループの滞在期間の比較
|
手術日から、麻酔後または集中治療が開始された日、または手術後 100 週間までに評価された何らかの原因による死亡日まで
|
|
入院期間（
時間枠：手術日から退院日、または手術後100週間までに評価された何らかの原因による死亡日まで
|
両グループの入院期間の比較
|
手術日から退院日、または手術後100週間までに評価された何らかの原因による死亡日まで
|
|
30日目の死亡率
時間枠：30日
|
生後1ヶ月で死亡
|
30日
|
|
3か月目の死亡率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月で死亡
|
3ヶ月
|
|
自動システムと手動グループのパフォーマンスの比較
時間枠：最初の24時間
|
BIS 値 [40-60]、SVV <13%、および/または CI > 2.5 l/min/m2 で費やした手術時間として定義されます。
|
最初の24時間
|
|
動脈性低血圧の発生（平均動脈圧（MAP）< 65 mmHg）
時間枠：最初の24時間
|
MAP < 65 mmHg
|
最初の24時間
|
|
気づきの発生
時間枠：最初の24時間
|
アンケート
|
最初の24時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後せん妄の臨床試験
-
Bozok University募集術後合併症 | 小児患者 | 術前不安（Ameliyat Öncesi Anksiyete） | Emergence Delirium (覚醒時せん妄)トルコ（Türkiye）
閉ループグループの臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, Finland完了
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto完了
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation Trust募集
-
Mansoura Universityまだ募集していません