- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148730
Manuelle vs. automatisierte Anästhesie: Auswirkungen auf die Inzidenz von POCD
Manuelle vs. automatisierte Optimierung von Anästhesie, Analgesie, Flüssigkeitsmanagement und Beatmung mithilfe geschlossener Systeme: Auswirkungen auf die Inzidenz von POCD bei älteren Patienten, die sich einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen
Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Studie, die über den kombinierten Einsatz von drei unabhängigen geschlossenen Kreislaufsystemen berichtet, um Ärzte bei der Titration von Anästhesie, Analgesie und Flüssigkeit zu unterstützen und die Beatmung bei gebrechlichen alten Patienten zu optimieren, die sich einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen. Die Optimierung der Steuerung dieser Variablen durch fortschrittliche Systeme mit geschlossenem Regelkreis bietet zwei potenzielle Vorteile. Erstens wird dies wahrscheinlich die Varianz der erbrachten Pflege verringern und die Abweichung von den etablierten Standards verringern, was zu verbesserten postoperativen kognitiven Ergebnissen bei älteren Patienten führen wird. Zweitens würde dies einen Präzedenzfall dafür schaffen, dass automatisierte intraoperative Systeme eine große klinische Bedeutung haben und mehr sind als „komplizierte Spielzeuge“, wie sie derzeit leider so wahrgenommen werden.
Hypothese: Automatisierte Steuerung der Anästhesietiefe (minimale Episoden übermäßig tiefer oder leichter Anästhesie) und der Hämodynamik (durch verbesserte Volumenverabreichung) kann das Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktionen bei älteren Patienten verringern, die sich einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen (besserer MOCA-Test in der postoperativen Phase). im Vergleich zur manuellen Gruppe [+ zwei Punkte im Durchschnitt])
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten machen mehr als 40 % aller chirurgischen Patienten in den USA pro Jahr aus und verursachen einen noch größeren Anteil der gesamten Gesundheitskosten, wobei ein beträchtlicher Teil in der postoperativen Phase anfällt 1. Daher ist die Reduzierung der postoperativen Morbidität und Mortalität ein Hauptanliegen klinische Praxis und medizinische Forschung schreiten voran. Kognitive Dysfunktionen und die Abhängigkeit von Pflegekräften stellen zwei Hauptrisikofaktoren bei älteren Menschen dar, insbesondere nach einer Vollnarkose. Die aktuelle Literatur weist darauf hin, dass POCD bei Patienten im Alter von mindestens 70 Jahren zu einer Sterblichkeitsrate von 10 % nach 6 Monaten führt und bei weiteren 20 % zu einem Verlust der Funktionsfähigkeit führt. Insgesamt führt dies dazu, dass bei etwa einem von drei Patienten nach einer Vollnarkose ohne Optimierung der Narkosetiefe eine negative kognitive Beeinträchtigung auftritt. In diesem Zusammenhang kann die kontinuierliche Überwachung der Anästhesietiefe mithilfe eines Bispektralindexsensors (BIS) das Auftreten postoperativer Beeinträchtigungen durch eine verbesserte Kontrolle der Anästhesietiefe, insbesondere einer Übersedierung, verringern.
Trotz stetiger Verbesserungen der chirurgischen Sicherheit in den letzten Jahren besteht bei der Anwendung perioperativer Therapien immer noch Verbesserungspotenzial, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung evidenzbasierter Empfehlungen.2, 3 Insbesondere die bloße Umzingelung durch etablierte Monitore stellt nicht sicher, dass die richtigen Therapien durchgeführt werden Um allen Patienten möglichst effektiv oder beständig zu helfen, müssen auch geeignete und zeitnahe Interventionen erfolgen. Dementsprechend gibt es immer noch große Unterschiede in der Patientenversorgung, die mit großen Unterschieden bei den Patientenergebnissen korrelieren.4 Angesichts der Sicherheitsbilanz, die die Automatisierung in Bereichen von der Fertigung bis zum kommerziellen Flug erreicht hat, haben medizinische Forscher Geräte entwickelt, die eigenständige Feedback-Technologien (CLS) nutzen, um die Variabilität bei der Behandlung zu verringern und letztendlich die Patientenversorgung zu verbessern . Diese Entwicklung hat in der Anästhesiologie vor allem durch physiologische, im geschlossenen Regelkreis gesteuerte Geräte floriert. Diese Systeme sind in der Lage, einen therapeutischen Eingriff automatisch anzupassen, basierend auf dem kontinuierlichen Feedback verschiedener physiologischer Sensoren.5 Die am besten beschriebenen Systeme sind die geschlossene Zufuhr von Anästhetika, Analgetika,6–11 flüchtigen Wirkstoffen, Insulin und neuerdings auch Flüssigkeiten 5, 12–14 und Vasopressoren.15–17 Insgesamt hat sich gezeigt, dass diese Systeme die Konsistenz der Intervention im Vergleich zur manuellen Verabreichung verbessern.10, 18, 19 Darüber hinaus wird die Computerunterstützung für die klinische Versorgung es Anästhesieanbietern ermöglichen, ihre Genauigkeit und Konsistenz zu erhöhen, ihr Bewusstsein zu verbessern und es ihnen zu ermöglichen, sich stattdessen auf komplexere Aufgaben zu konzentrieren.
In den letzten Jahren haben Mitglieder unserer Gruppe einen Dual-Closed-Loop-Controller entwickelt, der die automatisierte Titration von Propofol und Remifentanil anhand des Bispektralindex (BIS) ermöglicht.11, 20-22 Die Forscher haben außerdem ein adaptives geschlossenes Kreislaufsystem für die Flüssigkeitstitration unter Verwendung von Strategien zur zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) entwickelt, die von einem minimalinvasiven Herzzeitvolumenmonitor geleitet werden.5 Der Forscher hat zuvor die Überlegenheit eines Controllers gegenüber einer vom Menschen gesteuerten Anästhesie bei der Aufrechterhaltung eines BIS-Zielwerts zwischen 40 und 60 nachgewiesen und gleichzeitig das Auftreten einer zu tiefen Anästhesie begrenzt, die häufig mit dem Auftreten einer kognitiven Dysfunktion bei älteren Menschen verbunden ist 23 Sehr Kürzlich reichte der Hauptforscher Forschungsergebnisse ein, in denen der gleichzeitige Einsatz von zwei geschlossenen Systemen (Anästhesie, Analgesie und Flüssigkeitsmanagement) in einer Pilotstudie an Patienten mit hohem Gefäßrisiko untersucht wurde.
Ziele: Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der manuellen mit der automatisierten Verabreichung von Anästhesie, Analgesie, Flüssigkeit und Beatmung im Hinblick auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) bei älteren Patienten, die sich einer Operation mit hohem Risiko unterziehen. POCD wird von einem Psychiater und/oder einem Psychologen präoperativ, am 3.–10. postoperativen Tag (abhängig von der Art der Operation) und 3 Monate postoperativ beurteilt. Darüber hinaus werden Lebensqualität und Genesungsqualität vor der Operation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und drei Monate nach der Operation selbst beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > oder gleich 60 Jahre alt
- ASA-Score I-III
- Geplant für nicht-kardiale Operationen unter vollständiger intravenöser Anästhesie
- Selbstversorger (Leben zu Hause oder in einer nichtmedizinischen Einrichtung)
- MOCA-Testvorbereitung > 23/30
- Kein Schlaganfall, Alzheimer, Parkinson-Krankheit
- Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Propofol oder Remifentanil
- MOCA-Test < 23/30
- Seh- oder Hörmangel
- Vorhofflimmern oder andere Kontraindikationen für die Verwendung dynamischer Parameter der Flüssigkeitsreaktivität.
- Chronisches Nierenversagen (maximaler Kreatininspiegel bei 2 mg/ml; keine Dialyse)
- Große Leberresektion: In unserem Zentrum gilt eine strenge Flüssigkeits-/CVP-Flüssigkeitsbeschränkung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: manuelle Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Standardanästhesie.
Alle Medikamente, Flüssigkeiten und Anpassungen der Beatmungseinstellungen werden vom betreuenden Anästhesisten manuell durchgeführt, wobei dieselben Medikamente und Flüssigkeiten wie in der Gruppe mit geschlossenem Kreislauf verwendet werden
|
|
Experimental: automatisierte Closed-Loop-Gruppe
Diese Gruppe verfügt über eine vollautomatische Anästhesie, Analgesie, Beatmung und Flüssigkeitsverwaltung unter Verwendung von 3 unabhängigen Systemen mit geschlossenem Regelkreis. Die gleichen Medikamente werden in beiden Gruppen verwendet (Propofol und Remifentanil, Plasmalyte und/oder Voluven).
|
Verwendung von 3 unabhängigen geschlossenen Kreislaufsystemen zur Abgabe von Propofol, Remifentanil und Flüssigkeit sowie zur Anpassung der Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: erster Monat
|
Beurteilung der POCD mittels MOCA-Test (durchgeführt von einem Psychiater und einem Psychologen).
Dies erfolgt präoperativ, am postoperativen Tag 3–5 bei Operationen mit mittlerem Risiko und am postoperativen Tag 7–10 bei Operationen mit hohem Risiko
|
erster Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einschätzung der POCD-Inzidenz anhand verschiedener anderer Tests:
Zeitfenster: Vor der Operation
|
1) Beurteilung des verbalen episodischen Gedächtnisses (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses: in der Reihenfolge und in umgekehrter Reihenfolge (Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses) 3) Stroop-Test: Beurteilung von Hemmung (Chatelois, 1993).
Dies wird am Tag vor der Operation durchgeführt
|
Vor der Operation
|
Einschätzung der POCD-Inzidenz anhand verschiedener anderer Tests:
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
|
1) Beurteilung des verbalen episodischen Gedächtnisses (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses: in der Reihenfolge und in umgekehrter Reihenfolge (Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses) 3) Stroop-Test: Beurteilung von Hemmung (Chatelois, 1993).
Dies wird am 3.–5. postoperativen Tag durchgeführt (bei Operationen mit mittlerem Risiko).
|
Tag 5 nach der Operation
|
Einschätzung der POCD-Inzidenz anhand verschiedener anderer Tests:
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
|
1) Beurteilung des verbalen episodischen Gedächtnisses (van der Linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses: in der Reihenfolge und in umgekehrter Reihenfolge (Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses) 3) Stroop-Test: Beurteilung von Hemmung (Chatelois, 1993).
Bei Hochrisikooperationen erfolgt dies am 7.–10. postoperativen Tag
|
Tag 10 nach der Operation
|
Langfristige Inzidenz von POCD
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
|
Ergebnisse des MOCA-Tests
|
Monat 3 nach der Operation
|
Beurteilung der Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbsteinschätzung durch den Patienten: durchgeführt am Tag vor der Operation und im dritten Monat nach der Operation
|
3 Monate
|
Bewertung der Genesungsqualität (QoR)
Zeitfenster: erster Monat
|
Selbsteinschätzung durch den Patienten: QoR-15-Items: Fragebogen, der vor der Operation erstellt wurde, um Basisdaten bereitzustellen, und dann nach der Operation wiederholt wurde (postoperativer Tag 3 für Operationen mit mittlerem Risiko und postoperativer Tag 7 für Operationen mit hohem Risiko).
|
erster Monat
|
Menge der verwendeten i.v.-Medikamente (Propofol, Remifentanil, Vasopressoren)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Menge der während der Operation verwendeten iv-Medikamente
|
ersten 24 Stunden
|
Gesamtflüssigkeitsmenge, die dem Patienten infundiert wird
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Vergleich der den Patienten zwischen den Gruppen verabreichten Flüssigkeitsmenge
|
ersten 24 Stunden
|
Mittlere BIS-Werte und Burst Suppression Ratio (BSR)-Inzidenz, definiert als ein Zeitraum isoelektrischen kortikalen Signals mit einem Schwellenwert von 10 % für > 1 Minute.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Vergleich der mittleren BIS-Werte und des Auftretens von BSR zwischen den Gruppen
|
ersten 24 Stunden
|
mittlerer arterieller Druck (MAP) während der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Vergleich der Mittelwerte dieser Variablen zwischen beiden Gruppen
|
ersten 24 Stunden
|
Mittelwert: mittleres Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation sowie Herzzeitvolumen und Herzindex
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Vergleich der Mittelwerte dieser Variablen zwischen beiden Gruppen
|
ersten 24 Stunden
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen (schwerwiegende und geringfügige)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation
|
Vergleich der Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen beiden Gruppen
|
Vom Datum der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation
|
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) und/oder der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Postanästhesie oder der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen nach der Operation
|
Vergleich der Aufenthaltsdauer zwischen beiden Gruppen
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Postanästhesie oder der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen nach der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Wochen nach der Operation
|
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen beiden Gruppen
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Wochen nach der Operation
|
Mortalität am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod nach 1 Monat
|
30 Tage
|
Sterblichkeit im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tod mit 3 Monaten
|
3 Monate
|
Vergleich der Leistung des automatisierten Systems mit der manuellen Gruppe
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
definiert als die Zeit der Operation, die mit einem BIS-Wert [40-60] und einem SVV <13 % und/oder einem KI > 2,5 l/min/m2 verbracht wurde
|
ersten 24 Stunden
|
Auftreten einer arteriellen Hypotonie (mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
MAP < 65 mmHg
|
ersten 24 Stunden
|
Auftreten von Bewusstsein
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Fragebogen
|
ersten 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2015/539 / B406201526591
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperatives Delirium
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNoch keine RekrutierungDelirium, postoperativChina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUnbekanntDelirium, postoperativChina
-
Samsung Medical CenterRekrutierungDelirium, postoperativKorea, Republik von
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Abgeschlossen
-
Huazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossen
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutierung
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutierungDelirium, postoperativChina
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutierungDelirium, postoperativChina
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; National University of...Noch keine Rekrutierung
-
Gonul Kara SoylemezAbgeschlossen
Klinische Studien zur Closed-Loop-Gruppe
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAbgeschlossenSynkope, vasovagal, neural vermitteltItalien
-
University of PennsylvaniaRekrutierung
-
Christoph NissenAbgeschlossenSchlaflosigkeit | SchlafenSchweiz
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United States...Aktiv, nicht rekrutierendChronischer Schmerz | Verletzungen des Rückenmarks | Phantomschmerzen der Gliedmaßen | Schmerzen nach SchlaganfallVereinigte Staaten
-
Duke UniversityBeendetNeuropathischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityRekrutierung
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Autoimmunerkrankungen | Diabetes Mellitus | Erkrankungen des endokrinen Systems | Diabetes mellitus, Typ 1Vereinigtes Königreich
-
MedtronicNeuroAbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNoch keine RekrutierungSchizophrenieVereinigte Staaten
-
CES UniversityAbgeschlossen