- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03148730
Anestesia manuale vs automatizzata: impatto sull'incidenza di POCD
Ottimizzazione manuale vs automatizzata di anestesia, analgesia, gestione dei fluidi e ventilazione mediante sistemi a circuito chiuso: impatto sull'incidenza di POCD nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia a rischio da moderato ad alto
Questo studio sarà il primo studio a segnalare l'uso combinato di tre sistemi indipendenti a circuito chiuso insieme per assistere i medici nella titolazione di anestesia, analgesia, fluidi e ottimizzare la ventilazione in pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia a rischio da moderato ad alto. I potenziali vantaggi dell'ottimizzazione del controllo di queste variabili mediante sistemi avanzati a circuito chiuso sono duplici. In primo luogo, questo probabilmente ridurrà la varianza delle cure erogate e ridurrà la deviazione dagli standard stabiliti, con conseguente miglioramento dei risultati cognitivi postoperatori nei pazienti anziani. In secondo luogo, ciò stabilirebbe un precedente secondo cui i sistemi intraoperatori automatizzati hanno un forte significato clinico e sono più che "giocattoli complicati", che è purtroppo il modo in cui vengono percepiti ora.
Ipotesi: il controllo automatizzato della profondità dell'anestesia (episodi minimi di anestesia eccessivamente profonda o leggera) e dell'emodinamica (tramite una migliore somministrazione del volume) può ridurre l'insorgenza di disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia a rischio da moderato ad alto (migliore test MOCA nel periodo postoperatorio rispetto al gruppo manuale [+ due punti in media])
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani costituiscono più del 40% di tutti i pazienti chirurgici negli Stati Uniti ogni anno e generano una percentuale ancora maggiore dei costi sanitari totali con una quantità considerevole che si verifica durante il periodo postoperatorio 1. Pertanto, la riduzione della morbilità e della mortalità postoperatorie è una delle principali preoccupazioni in la pratica clinica e la ricerca medica vanno avanti. La disfunzione cognitiva e la dipendenza dagli operatori sanitari rappresentano due importanti fattori di rischio nell'anziano, soprattutto dopo l'anestesia generale. La letteratura attuale indica che la POCD si traduce in un tasso di mortalità del 10% a 6 mesi per i pazienti di almeno 70 anni e provoca la perdita della capacità funzionale in un ulteriore 20%. Complessivamente, ciò si traduce in circa 1 paziente su 3 che sperimenta un impatto cognitivo negativo dopo l'anestesia generale senza ottimizzazione della profondità dell'anestesia. In questo contesto, il monitoraggio continuo della profondità dell'anestesia utilizzando un sensore dell'indice bispettrale (BIS) può ridurre l'insorgenza di menomazioni postoperatorie attraverso un migliore controllo della profondità dell'anestesia, in particolare l'eccessiva sedazione.
Nonostante i costanti miglioramenti nella sicurezza chirurgica negli ultimi anni, l'applicazione delle terapie perioperatorie ha ancora il potenziale per essere migliorata, soprattutto per quanto riguarda la conformità alle raccomandazioni basate sull'evidenza. forniti in modo più efficace o coerente a tutti i pazienti - devono esserci anche interventi appropriati e tempestivi. Concordemente, esistono ancora grandi variazioni nella cura del paziente e sono state correlate con grandi variazioni nei risultati del paziente.4 Osservando il record di sicurezza che l'automazione ha raggiunto in campi che vanno dalla produzione al volo commerciale, i ricercatori medici hanno sviluppato dispositivi che utilizzano tecnologie di feedback autosufficienti (CLS) nel tentativo di ridurre la variabilità nella somministrazione del trattamento con l'obiettivo finale di migliorare la cura del paziente . Questo sviluppo è fiorito all'interno dell'anestesiologia, principalmente tramite dispositivi fisiologici controllati a circuito chiuso. Questi sistemi sono in grado di regolare automaticamente un intervento terapeutico sulla base di un feedback continuo da vari sensori fisiologici.5 I sistemi meglio descritti sono stati la somministrazione a ciclo chiuso di anestetici, analgesici,6-11 agenti volatili, insulina e, più recentemente, fluidi 5, 12-14 e vasopressori.15-17 Nel complesso, questi sistemi hanno dimostrato di migliorare la coerenza dell'intervento rispetto alla somministrazione manuale.10, 18, 19 Inoltre, l'assistenza informatica per l'assistenza clinica consentirà agli operatori di anestesia di aumentare la loro accuratezza e coerenza, migliorare la loro consapevolezza e consentire loro di concentrarsi invece su compiti più complessi.
Negli ultimi anni, i membri del nostro gruppo hanno sviluppato un doppio controller a circuito chiuso che consente la titolazione automatica di propofol e remifentanil guidata dall'indice bispettrale (BIS).11, 20-22 I ricercatori hanno anche creato un sistema adattivo a circuito chiuso per la titolazione dei fluidi utilizzando strategie di fluidoterapia mirata (GDFT) guidate da un monitor della gittata cardiaca minimamente invasivo.5 Il ricercatore ha precedentemente dimostrato la superiorità di un controllore rispetto all'anestesia guidata dall'uomo nel mantenere un target di BIS tra 40 e 60 limitando l'incidenza di un'anestesia eccessivamente profonda, che è spesso associata al verificarsi di una disfunzione cognitiva negli anziani 23 Molto recentemente, il ricercatore principale ha presentato una ricerca che valuta l'uso simultaneo di 2 sistemi a circuito chiuso (anestesia, analgesia e gestione dei fluidi) in uno studio pilota su pazienti vascolari ad alto rischio.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco controllato è confrontare la somministrazione manuale rispetto a quella automatizzata di anestesia, analgesia, fluidi e ventilazione per quanto riguarda l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ad alto rischio. Il POCD sarà valutato da uno psichiatra e/o uno psicologo prima dell'intervento, il giorno postoperatorio 3-10 (a seconda del tipo di intervento chirurgico) e 3 mesi dopo l'intervento. Inoltre, la qualità della vita e la qualità del recupero saranno anche autovalutate prima dell'intervento chirurgico, prima della dimissione dall'ospedale e dopo 3 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Erasme
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti > o uguale a 60 anni
- Punteggio ASA I-III
- Programmato per chirurgia non cardiaca in anestesia endovenosa totale
- Autosufficiente (vivere a casa o in un istituto non medico)
- MOCA test preop > 23/30
- Nessun ictus, alzeihmer, morbo di Parkinson
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia al propofol o al remifentanil
- Prova MOCA < 23/30
- Deficit visivo o uditivo
- Fibrillazione atriale, o altra indicazione Contra all'uso di parametri dinamici di risposta fluida.
- Insufficienza renale cronica (livello massimo di creatinina a 2 mg/ml; nessuna dialisi)
- Grande resezione epatica: il nostro centro ha una rigorosa restrizione di fluidi / fluidi CVP in atto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo manuale
Questo gruppo avrà un'anestesia standard di cura.
Tutti i farmaci, i fluidi e la regolazione delle impostazioni di ventilazione verranno eseguiti manualmente dall'anestesista supervisore utilizzando gli stessi farmaci e fluidi del gruppo a circuito chiuso
|
|
|
Sperimentale: gruppo automatizzato a circuito chiuso
Questo gruppo avrà un'anestesia, analgesia, ventilazione e gestione dei fluidi completamente automatizzate utilizzando 3 sistemi indipendenti a circuito chiuso stessi farmaci utilizzati in entrambi i gruppi (propofol e remifentanil, Plasmalyte e / o Voluven)
|
Uso di 3 sistemi indipendenti a circuito chiuso per erogare propofol, remifentanil, fluidi e per regolare la ventilazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: primo mese
|
valutazione del POCD utilizzando il test MOCA (fatto da uno psichiatra e uno psicologo).
Questo sarà fatto prima dell'intervento, al giorno 3-5 postoperatorio per la chirurgia a rischio moderato e al giorno 7-10 postoperatorio per la chirurgia ad alto rischio
|
primo mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'incidenza di POCD utilizzando diversi altri test:
Lasso di tempo: Prima della chirurgia
|
1) valutazione della memoria episodica verbale (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (valutazione della memoria a breve termine: in ordine e in ordine inverso (valutazione della memoria di lavoro) 3) Stroop test: valutazione della inibizione (Chatelois, 1993).
Questo sarà fatto il giorno prima dell'intervento
|
Prima della chirurgia
|
|
Valutazione dell'incidenza di POCD utilizzando diversi altri test:
Lasso di tempo: giorno 5 dopo l'intervento
|
1) valutazione della memoria episodica verbale (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (valutazione della memoria a breve termine: in ordine e in ordine inverso (valutazione della memoria di lavoro) 3) Stroop test: valutazione della inibizione (Chatelois, 1993).
Questo sarà fatto il giorno postoperatorio 3-5 (per chirurgia a rischio moderato)
|
giorno 5 dopo l'intervento
|
|
Valutazione dell'incidenza di POCD utilizzando diversi altri test:
Lasso di tempo: giorno 10 dopo l'intervento
|
1) valutazione della memoria episodica verbale (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (valutazione della memoria a breve termine: in ordine e in ordine inverso (valutazione della memoria di lavoro) 3) Stroop test: valutazione della inibizione (Chatelois, 1993).
Questo sarà fatto il giorno postoperatorio 7-10 per la chirurgia ad alto rischio
|
giorno 10 dopo l'intervento
|
|
Incidenza a lungo termine di POCD
Lasso di tempo: mese 3 post intervento
|
risultati del test MOCA
|
mese 3 post intervento
|
|
Valutazione della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
|
autovalutazione da parte del paziente: effettuata il giorno prima dell'intervento e al mese 3 dopo l'intervento
|
3 mesi
|
|
Valutazione della qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: primo mese
|
autovalutazione da parte del paziente: QoR-15 item: questionario fatto prima dell'intervento chirurgico per fornire dati di base e poi ripetuto dopo l'intervento (giorno 3 postoperatorio per chirurgia a rischio moderato e giorno 7 postoperatorio per chirurgia ad alto rischio).
|
primo mese
|
|
Quantità di farmaci e.v. utilizzati (propofol, remifentanil, vasopressori)
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
quantità di farmaci ev utilizzati durante l'intervento chirurgico
|
prime 24 ore
|
|
Quantità totale di fluido infuso al paziente
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
confronto della quantità di fluido somministrato ai pazienti tra i gruppi
|
prime 24 ore
|
|
Valori medi BIS e incidenza del rapporto di soppressione del burst (BSR) definiti come un periodo di segnale corticale isoelettrico con una soglia al 10% per > 1 minuto.
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
confronto dei valori medi BIS e occorrenza di BSR tra i gruppi
|
prime 24 ore
|
|
pressione arteriosa media (MAP) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
confronto dei valori medi di queste variabili tra i due gruppi
|
prime 24 ore
|
|
Media : gittata sistolica media, variazione della gittata sistolica, gittata cardiaca e indice cardiaco
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
confronto dei valori medi di queste variabili tra i due gruppi
|
prime 24 ore
|
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie (maggiori e minori)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
|
confronto dell'incidenza delle complicanze postoperatorie tra i due gruppi
|
Dalla data dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) e/o nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione post-anestesia o terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
confronto della durata del soggiorno tra i due gruppi
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione post-anestesia o terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Durata della degenza in ospedale (
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 settimane dopo l'intervento
|
confronto della durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi
|
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 settimane dopo l'intervento
|
|
Mortalità al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
|
morte a 1 mese
|
30 giorni
|
|
Mortalità al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
|
morte a 3 mesi
|
3 mesi
|
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Confronto delle prestazioni del sistema automatizzato rispetto al gruppo manuale
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
definito come il tempo dell'intervento trascorso con valori BIS [40-60] e SVV <13% e/o CI > 2,5 l/min/m2 per
|
prime 24 ore
|
|
Presenza di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg)
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
MAP < 65 mmHg
|
prime 24 ore
|
|
Evento di consapevolezza
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
questionario
|
prime 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2015/539 / B406201526591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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