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Anestesia manuale vs automatizzata: impatto sull'incidenza di POCD

26 gennaio 2020 aggiornato da: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Ottimizzazione manuale vs automatizzata di anestesia, analgesia, gestione dei fluidi e ventilazione mediante sistemi a circuito chiuso: impatto sull'incidenza di POCD nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia a rischio da moderato ad alto

Questo studio sarà il primo studio a segnalare l'uso combinato di tre sistemi indipendenti a circuito chiuso insieme per assistere i medici nella titolazione di anestesia, analgesia, fluidi e ottimizzare la ventilazione in pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia a rischio da moderato ad alto. I potenziali vantaggi dell'ottimizzazione del controllo di queste variabili mediante sistemi avanzati a circuito chiuso sono duplici. In primo luogo, questo probabilmente ridurrà la varianza delle cure erogate e ridurrà la deviazione dagli standard stabiliti, con conseguente miglioramento dei risultati cognitivi postoperatori nei pazienti anziani. In secondo luogo, ciò stabilirebbe un precedente secondo cui i sistemi intraoperatori automatizzati hanno un forte significato clinico e sono più che "giocattoli complicati", che è purtroppo il modo in cui vengono percepiti ora.

Ipotesi: il controllo automatizzato della profondità dell'anestesia (episodi minimi di anestesia eccessivamente profonda o leggera) e dell'emodinamica (tramite una migliore somministrazione del volume) può ridurre l'insorgenza di disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia a rischio da moderato ad alto (migliore test MOCA nel periodo postoperatorio rispetto al gruppo manuale [+ due punti in media])

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani costituiscono più del 40% di tutti i pazienti chirurgici negli Stati Uniti ogni anno e generano una percentuale ancora maggiore dei costi sanitari totali con una quantità considerevole che si verifica durante il periodo postoperatorio 1. Pertanto, la riduzione della morbilità e della mortalità postoperatorie è una delle principali preoccupazioni in la pratica clinica e la ricerca medica vanno avanti. La disfunzione cognitiva e la dipendenza dagli operatori sanitari rappresentano due importanti fattori di rischio nell'anziano, soprattutto dopo l'anestesia generale. La letteratura attuale indica che la POCD si traduce in un tasso di mortalità del 10% a 6 mesi per i pazienti di almeno 70 anni e provoca la perdita della capacità funzionale in un ulteriore 20%. Complessivamente, ciò si traduce in circa 1 paziente su 3 che sperimenta un impatto cognitivo negativo dopo l'anestesia generale senza ottimizzazione della profondità dell'anestesia. In questo contesto, il monitoraggio continuo della profondità dell'anestesia utilizzando un sensore dell'indice bispettrale (BIS) può ridurre l'insorgenza di menomazioni postoperatorie attraverso un migliore controllo della profondità dell'anestesia, in particolare l'eccessiva sedazione.

Nonostante i costanti miglioramenti nella sicurezza chirurgica negli ultimi anni, l'applicazione delle terapie perioperatorie ha ancora il potenziale per essere migliorata, soprattutto per quanto riguarda la conformità alle raccomandazioni basate sull'evidenza. forniti in modo più efficace o coerente a tutti i pazienti - devono esserci anche interventi appropriati e tempestivi. Concordemente, esistono ancora grandi variazioni nella cura del paziente e sono state correlate con grandi variazioni nei risultati del paziente.4 Osservando il record di sicurezza che l'automazione ha raggiunto in campi che vanno dalla produzione al volo commerciale, i ricercatori medici hanno sviluppato dispositivi che utilizzano tecnologie di feedback autosufficienti (CLS) nel tentativo di ridurre la variabilità nella somministrazione del trattamento con l'obiettivo finale di migliorare la cura del paziente . Questo sviluppo è fiorito all'interno dell'anestesiologia, principalmente tramite dispositivi fisiologici controllati a circuito chiuso. Questi sistemi sono in grado di regolare automaticamente un intervento terapeutico sulla base di un feedback continuo da vari sensori fisiologici.5 I sistemi meglio descritti sono stati la somministrazione a ciclo chiuso di anestetici, analgesici,6-11 agenti volatili, insulina e, più recentemente, fluidi 5, 12-14 e vasopressori.15-17 Nel complesso, questi sistemi hanno dimostrato di migliorare la coerenza dell'intervento rispetto alla somministrazione manuale.10, 18, 19 Inoltre, l'assistenza informatica per l'assistenza clinica consentirà agli operatori di anestesia di aumentare la loro accuratezza e coerenza, migliorare la loro consapevolezza e consentire loro di concentrarsi invece su compiti più complessi.

Negli ultimi anni, i membri del nostro gruppo hanno sviluppato un doppio controller a circuito chiuso che consente la titolazione automatica di propofol e remifentanil guidata dall'indice bispettrale (BIS).11, 20-22 I ricercatori hanno anche creato un sistema adattivo a circuito chiuso per la titolazione dei fluidi utilizzando strategie di fluidoterapia mirata (GDFT) guidate da un monitor della gittata cardiaca minimamente invasivo.5 Il ricercatore ha precedentemente dimostrato la superiorità di un controllore rispetto all'anestesia guidata dall'uomo nel mantenere un target di BIS tra 40 e 60 limitando l'incidenza di un'anestesia eccessivamente profonda, che è spesso associata al verificarsi di una disfunzione cognitiva negli anziani 23 Molto recentemente, il ricercatore principale ha presentato una ricerca che valuta l'uso simultaneo di 2 sistemi a circuito chiuso (anestesia, analgesia e gestione dei fluidi) in uno studio pilota su pazienti vascolari ad alto rischio.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco controllato è confrontare la somministrazione manuale rispetto a quella automatizzata di anestesia, analgesia, fluidi e ventilazione per quanto riguarda l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ad alto rischio. Il POCD sarà valutato da uno psichiatra e/o uno psicologo prima dell'intervento, il giorno postoperatorio 3-10 (a seconda del tipo di intervento chirurgico) e 3 mesi dopo l'intervento. Inoltre, la qualità della vita e la qualità del recupero saranno anche autovalutate prima dell'intervento chirurgico, prima della dimissione dall'ospedale e dopo 3 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > o uguale a 60 anni
  • Punteggio ASA I-III
  • Programmato per chirurgia non cardiaca in anestesia endovenosa totale
  • Autosufficiente (vivere a casa o in un istituto non medico)
  • MOCA test preop > 23/30
  • Nessun ictus, alzeihmer, morbo di Parkinson
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al propofol o al remifentanil
  • Prova MOCA < 23/30
  • Deficit visivo o uditivo
  • Fibrillazione atriale, o altra indicazione Contra all'uso di parametri dinamici di risposta fluida.
  • Insufficienza renale cronica (livello massimo di creatinina a 2 mg/ml; nessuna dialisi)
  • Grande resezione epatica: il nostro centro ha una rigorosa restrizione di fluidi / fluidi CVP in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo manuale
Questo gruppo avrà un'anestesia standard di cura. Tutti i farmaci, i fluidi e la regolazione delle impostazioni di ventilazione verranno eseguiti manualmente dall'anestesista supervisore utilizzando gli stessi farmaci e fluidi del gruppo a circuito chiuso
Sperimentale: gruppo automatizzato a circuito chiuso
Questo gruppo avrà un'anestesia, analgesia, ventilazione e gestione dei fluidi completamente automatizzate utilizzando 3 sistemi indipendenti a circuito chiuso stessi farmaci utilizzati in entrambi i gruppi (propofol e remifentanil, Plasmalyte e / o Voluven)
Uso di 3 sistemi indipendenti a circuito chiuso per erogare propofol, remifentanil, fluidi e per regolare la ventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: primo mese
valutazione del POCD utilizzando il test MOCA (fatto da uno psichiatra e uno psicologo). Questo sarà fatto prima dell'intervento, al giorno 3-5 postoperatorio per la chirurgia a rischio moderato e al giorno 7-10 postoperatorio per la chirurgia ad alto rischio
primo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza di POCD utilizzando diversi altri test:
Lasso di tempo: Prima della chirurgia
1) valutazione della memoria episodica verbale (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (valutazione della memoria a breve termine: in ordine e in ordine inverso (valutazione della memoria di lavoro) 3) Stroop test: valutazione della inibizione (Chatelois, 1993). Questo sarà fatto il giorno prima dell'intervento
Prima della chirurgia
Valutazione dell'incidenza di POCD utilizzando diversi altri test:
Lasso di tempo: giorno 5 dopo l'intervento
1) valutazione della memoria episodica verbale (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (valutazione della memoria a breve termine: in ordine e in ordine inverso (valutazione della memoria di lavoro) 3) Stroop test: valutazione della inibizione (Chatelois, 1993). Questo sarà fatto il giorno postoperatorio 3-5 (per chirurgia a rischio moderato)
giorno 5 dopo l'intervento
Valutazione dell'incidenza di POCD utilizzando diversi altri test:
Lasso di tempo: giorno 10 dopo l'intervento
1) valutazione della memoria episodica verbale (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (valutazione della memoria a breve termine: in ordine e in ordine inverso (valutazione della memoria di lavoro) 3) Stroop test: valutazione della inibizione (Chatelois, 1993). Questo sarà fatto il giorno postoperatorio 7-10 per la chirurgia ad alto rischio
giorno 10 dopo l'intervento
Incidenza a lungo termine di POCD
Lasso di tempo: mese 3 post intervento
risultati del test MOCA
mese 3 post intervento
Valutazione della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
autovalutazione da parte del paziente: effettuata il giorno prima dell'intervento e al mese 3 dopo l'intervento
3 mesi
Valutazione della qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: primo mese
autovalutazione da parte del paziente: QoR-15 item: questionario fatto prima dell'intervento chirurgico per fornire dati di base e poi ripetuto dopo l'intervento (giorno 3 postoperatorio per chirurgia a rischio moderato e giorno 7 postoperatorio per chirurgia ad alto rischio).
primo mese
Quantità di farmaci e.v. utilizzati (propofol, remifentanil, vasopressori)
Lasso di tempo: prime 24 ore
quantità di farmaci ev utilizzati durante l'intervento chirurgico
prime 24 ore
Quantità totale di fluido infuso al paziente
Lasso di tempo: prime 24 ore
confronto della quantità di fluido somministrato ai pazienti tra i gruppi
prime 24 ore
Valori medi BIS e incidenza del rapporto di soppressione del burst (BSR) definiti come un periodo di segnale corticale isoelettrico con una soglia al 10% per > 1 minuto.
Lasso di tempo: prime 24 ore
confronto dei valori medi BIS e occorrenza di BSR tra i gruppi
prime 24 ore
pressione arteriosa media (MAP) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prime 24 ore
confronto dei valori medi di queste variabili tra i due gruppi
prime 24 ore
Media : gittata sistolica media, variazione della gittata sistolica, gittata cardiaca e indice cardiaco
Lasso di tempo: prime 24 ore
confronto dei valori medi di queste variabili tra i due gruppi
prime 24 ore
Incidenza delle complicanze postoperatorie (maggiori e minori)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
confronto dell'incidenza delle complicanze postoperatorie tra i due gruppi
Dalla data dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) e/o nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione post-anestesia o terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 settimane dopo l'intervento chirurgico
confronto della durata del soggiorno tra i due gruppi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione post-anestesia o terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in ospedale (
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 settimane dopo l'intervento
confronto della durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 settimane dopo l'intervento
Mortalità al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
morte a 1 mese
30 giorni
Mortalità al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
morte a 3 mesi
3 mesi
Confronto delle prestazioni del sistema automatizzato rispetto al gruppo manuale
Lasso di tempo: prime 24 ore
definito come il tempo dell'intervento trascorso con valori BIS [40-60] e SVV <13% e/o CI > 2,5 l/min/m2 per
prime 24 ore
Presenza di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg)
Lasso di tempo: prime 24 ore
MAP < 65 mmHg
prime 24 ore
Evento di consapevolezza
Lasso di tempo: prime 24 ore
questionario
prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2015/539 / B406201526591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su gruppo a circuito chiuso

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