- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148730
Anestesia Manual vs Anestesia Automatizada: Impacto En La Incidencia De POCD
Optimización Manual vs Automatizada de Anestesia, Analgesia, Manejo de Fluidos y Ventilación Usando Sistemas de Circuito Cerrado: Impacto en la Incidencia de POCD en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía de Riesgo Moderado a Alto
Este estudio será el primero en informar sobre el uso combinado de tres sistemas de circuito cerrado independientes para ayudar a los médicos a valorar la anestesia, la analgesia, los líquidos y optimizar la ventilación en pacientes ancianos frágiles que se someten a cirugía de riesgo moderado a alto. Los beneficios potenciales de optimizar el control de estas variables mediante sistemas avanzados de circuito cerrado son dobles. En primer lugar, esto probablemente disminuirá la variación de la atención brindada y reducirá la desviación de los estándares establecidos, lo que resultará en mejores resultados cognitivos posoperatorios en pacientes de edad avanzada. En segundo lugar, esto sentaría un precedente de que los sistemas intraoperatorios automatizados tienen una gran importancia clínica y son más que "juguetes complicados", que lamentablemente es como se los percibe ahora.
Hipótesis: El control automatizado de la profundidad anestésica (episodios mínimos de anestesia ligera o demasiado profunda) y la hemodinámica (a través de una mejor administración de volumen) puede disminuir la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos que se someten a cirugía de riesgo moderado a alto (Mejor prueba MOCA en el período posoperatorio en comparación con el grupo manual [+ dos puntos en promedio])
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ancianos comprenden más del 40% de todos los pacientes quirúrgicos en los EE. UU. por año y generan una proporción aún mayor de los costos totales de atención médica con una cantidad considerable que ocurre durante el período posoperatorio 1. Por lo tanto, reducir la morbilidad y la mortalidad posoperatorias es una preocupación importante en la práctica clínica y la investigación médica avanzan. La disfunción cognitiva y la dependencia de los cuidadores representan dos factores de riesgo importantes en los ancianos, especialmente después de la anestesia general. La literatura actual indica que la POCD resulta en una tasa de mortalidad del 10% a los 6 meses para pacientes de al menos 70 años y causa pérdida de la capacidad funcional en un 20% adicional. En general, esto da como resultado que aproximadamente 1 de cada 3 pacientes experimente un impacto cognitivo negativo después de la anestesia general sin optimizar la profundidad anestésica. En este contexto, la monitorización continua de la profundidad de la anestesia mediante un sensor de índice biespectral (BIS) puede reducir la aparición de alteraciones posoperatorias mediante un mejor control de la profundidad anestésica, especialmente la sedación excesiva.
A pesar de las mejoras constantes en la seguridad quirúrgica a lo largo de los últimos años, la aplicación de las terapias perioperatorias aún tiene potencial para mejorar, especialmente en lo que respecta al cumplimiento de las recomendaciones basadas en la evidencia.2, 3 Específicamente, el simple hecho de estar rodeado de monitores establecidos no garantiza que las terapias adecuadas se realicen. entregado de la manera más efectiva o consistente a todos los pacientes; también debe haber intervenciones apropiadas y oportunas. En concordancia, todavía existen grandes variaciones en la atención de los pacientes y se han correlacionado con grandes variaciones en los resultados de los pacientes.4 Al observar el historial de seguridad que la automatización ha logrado en campos que van desde la fabricación hasta los vuelos comerciales, los investigadores médicos han desarrollado dispositivos que utilizan tecnologías de retroalimentación autónoma (CLS) en un intento por disminuir la variabilidad en la administración del tratamiento con el objetivo final de mejorar la atención al paciente. . Este desarrollo ha florecido dentro de la anestesiología, principalmente a través de dispositivos fisiológicos controlados en circuito cerrado. Estos sistemas pueden ajustar automáticamente una intervención terapéutica en función de la retroalimentación continua de varios sensores fisiológicos.5 Los sistemas mejor descritos han sido la entrega en circuito cerrado de anestésicos, analgésicos,6-11 agentes volátiles, insulina y, más recientemente, líquidos 5, 12-14 y vasopresores.15-17 En general, se ha demostrado que estos sistemas mejoran la consistencia de la intervención en comparación con la administración manual.10, 18, 19 Además, la asistencia informática para la atención clínica permitirá a los proveedores de anestesia aumentar su precisión y consistencia, mejorar su conciencia y permitirles concentrarse en tareas más complejas.
En los últimos años, los miembros de nuestro grupo han desarrollado un controlador dual de circuito cerrado que permite la titulación automatizada de propofol y remifentanilo guiada por el índice biespectral (BIS).11, 20-22 Los investigadores también crearon un sistema adaptativo de circuito cerrado para la titulación de fluidos utilizando estrategias de terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) guiadas por un monitor de gasto cardíaco mínimamente invasivo.5 El investigador ha demostrado previamente la superioridad de un controlador frente a la anestesia guiada por humanos para mantener un objetivo de BIS entre 40 y 60 mientras limita la incidencia de anestesia demasiado profunda, que a menudo se asocia con la aparición de una disfunción cognitiva en los ancianos 23 Muy Recientemente, el investigador principal presentó una investigación que evalúa el uso simultáneo de 2 sistemas de circuito cerrado (anestesia, analgesia y manejo de fluidos) en un estudio piloto de pacientes vasculares de alto riesgo.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado es comparar la administración manual versus automatizada de anestesia, analgesia, fluidos y ventilación con respecto a la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) en pacientes ancianos sometidos a cirugía de alto riesgo. La POCD será evaluada por un psiquiatra y/o un psicólogo antes de la operación, en los días 3 a 10 del postoperatorio (según el tipo de cirugía) ya los 3 meses después de la operación. Además, la calidad de vida y la calidad de recuperación también se autoevaluarán antes de la cirugía, antes del alta hospitalaria y a los 3 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > o igual a 60 años
- Puntuación ASA I-III
- Programado para cirugía no cardiaca bajo anestesia total endovenosa
- Autosuficiente (viviendo en casa o en una institución no médica)
- Preoperatorio de prueba MOCA > 23/30
- Sin accidente cerebrovascular, alzeihmer, enfermedad de Parkinson
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia al propofol o remifentanilo
- Prueba MOCA < 23/30
- Deficiencia visual o auditiva
- Fibrilación auricular u otra contraindicación al uso de parámetros dinámicos de respuesta a fluidos.
- Insuficiencia renal crónica (nivel máximo de creatinina a 2 mg/ml; sin diálisis)
- Gran resección hepática: nuestro centro tiene una estricta restricción de líquidos/CVP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo manual
Este grupo tendrá una anestesia estándar de atención.
Todos los medicamentos, fluidos y ajustes de la configuración de ventilación serán realizados manualmente por el anestesiólogo supervisor utilizando los mismos medicamentos y fluidos que el grupo de circuito cerrado.
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Experimental: grupo de circuito cerrado automatizado
Este grupo tendrá una anestesia, analgesia, ventilación y manejo de fluidos completamente automatizados utilizando 3 sistemas independientes de circuito cerrado, los mismos medicamentos utilizados en ambos grupos (propofol y remifentanil, Plasmalyte y/o Voluven)
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Uso de 3 sistemas independientes de circuito cerrado para administrar propofol, remifentanilo, líquido y para ajustar la ventilación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: primer mes
|
evaluación del POCD mediante el test MOCA (realizado por un psiquiatra y un psicólogo).
Esto se hará antes de la operación, en el día 3-5 postoperatorio para cirugía de riesgo moderado y en el día 7-10 postoperatorio para cirugía de alto riesgo.
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primer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la incidencia de POCD mediante diferentes otras pruebas:
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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1) evaluación de la memoria episódica verbal (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (evaluación de la memoria a corto plazo: en orden y en orden inverso (evaluación de la memoria de trabajo) 3) Prueba de Stroop: evaluación de inhibición (Chatelois, 1993).
Esto se hará el día antes de la cirugía.
|
Antes de la cirugía
|
Valoración de la incidencia de POCD mediante diferentes otras pruebas:
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
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1) evaluación de la memoria episódica verbal (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (evaluación de la memoria a corto plazo: en orden y en orden inverso (evaluación de la memoria de trabajo) 3) Prueba de Stroop: evaluación de inhibición (Chatelois, 1993).
Esto se hará en el día 3-5 postoperatorio (para cirugía de riesgo moderado)
|
día 5 después de la cirugía
|
Valoración de la incidencia de POCD mediante diferentes otras pruebas:
Periodo de tiempo: día 10 después de la cirugía
|
1) evaluación de la memoria episódica verbal (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (evaluación de la memoria a corto plazo: en orden y en orden inverso (evaluación de la memoria de trabajo) 3) Prueba de Stroop: evaluación de inhibición (Chatelois, 1993).
Esto se hará en el día 7-10 postoperatorio para cirugía de alto riesgo.
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día 10 después de la cirugía
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Incidencia a largo plazo de POCD
Periodo de tiempo: mes 3 postoperatorio
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resultados de la prueba MOCA
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mes 3 postoperatorio
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Evaluación de la Calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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autoevaluación por parte del paciente: realizada el día antes de la cirugía y al mes 3 después de la cirugía
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3 meses
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Evaluación de la Calidad de la recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: primer mes
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autoevaluación por parte del paciente: QoR-15 ítems: cuestionario realizado antes de la cirugía para proporcionar datos de referencia y luego repetido después de la cirugía (postoperatorio día 3 para cirugía de riesgo moderado y postoperatorio día 7 para cirugía de alto riesgo).
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primer mes
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Cantidad de fármacos i.v utilizados (propofol, remifentanilo, vasopresores)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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cantidad de medicamentos intravenosos utilizados durante la cirugía
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primeras 24 horas
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Cantidad de líquido total infundido al paciente
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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comparación de la cantidad de líquido administrado a los pacientes entre grupos
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primeras 24 horas
|
Los valores medios de BIS y la incidencia de la relación de supresión de ráfagas (BSR) se definen como un período de señal cortical isoeléctrica con un umbral del 10 % durante > 1 minuto.
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
|
comparación de los valores medios de BIS y la aparición de BSR entre grupos
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primeras 24 horas
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presión arterial media (PAM) durante la cirugía
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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comparación de los valores medios de estas variables entre ambos grupos
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primeras 24 horas
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Media: volumen sistólico medio, variación del volumen sistólico y gasto cardíaco e índice cardíaco
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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comparación de los valores medios de estas variables entre ambos grupos
|
primeras 24 horas
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Incidencia de complicaciones postoperatorias (mayores y menores)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía
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comparación de la incidencia de complicaciones postoperatorias entre ambos grupos
|
Desde la fecha de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y/o unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta posanestésica o del centro de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 100 semanas después de la cirugía
|
comparación de la duración de la estancia entre ambos grupos
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta posanestésica o del centro de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 100 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital (
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada hasta 100 semanas después de la cirugía
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comparación de la estancia hospitalaria entre ambos grupos
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada hasta 100 semanas después de la cirugía
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Mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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muerte al mes
|
30 dias
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Mortalidad al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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muerte a los 3 meses
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3 meses
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Comparación de rendimiento del sistema automatizado vs el grupo manual
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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definido como el tiempo de la cirugía pasado con un BIS [40-60] y un SVV < 13% y/o un IC > 2,5 l/min/m2 para
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primeras 24 horas
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Ocurrencia de hipotensión arterial (presión arterial media (PAM) < 65 mmHg)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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PAM < 65 mmHg
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primeras 24 horas
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Ocurrencia de conciencia
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
|
cuestionario
|
primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P2015/539 / B406201526591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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