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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03148730
수동 vs 자동 마취 : POCD 발생률에 미치는 영향
폐루프 시스템을 사용한 마취, 진통, 수액 관리 및 환기의 수동 대 자동 최적화: 중등도에서 고위험 수술을 받는 노인 환자의 POCD 발병률에 미치는 영향
이 연구는 중등도에서 고위험 수술을 받는 허약한 노인 환자의 마취, 진통제, 체액 적정 및 환기 최적화에서 임상의를 지원하기 위해 3개의 독립적인 폐쇄 루프 시스템을 함께 사용하는 것을 보고하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 고급 폐쇄 루프 시스템으로 이러한 변수의 제어를 최적화하면 잠재적인 이점은 두 가지입니다. 첫째, 이것은 전달된 치료의 편차를 줄이고 확립된 표준의 편차를 줄여 노인 환자의 수술 후 인지 결과를 개선할 수 있습니다. 둘째, 이것은 자동화된 수술 중 시스템이 강력한 임상적 중요성을 갖고 있으며 불행하게도 현재 인식되고 있는 "복잡한 장난감" 이상이라는 선례를 확립할 것입니다.
가설: 마취 깊이(지나치게 깊거나 가벼운 마취의 최소 에피소드) 및 혈류역학(개선된 용적 투여를 통해)의 자동 제어는 중등도에서 고위험 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 인지 기능 장애 발생을 감소시킬 수 있습니다(Better MOCA test in the postoperative period) 수동 그룹 대비 [+ 평균 2점])
연구 개요
상세 설명
노인 환자는 매년 미국에서 모든 수술 환자의 40% 이상을 차지하며 수술 후 기간 동안 상당한 금액이 발생하는 총 의료 비용의 훨씬 더 큰 부분을 발생시킵니다 1. 따라서 수술 후 이환율과 사망률을 줄이는 것은 임상 실습 및 의료 연구가 진행됩니다. 인지 기능 장애와 간병인에 대한 의존도는 특히 전신 마취 후 노인의 두 가지 주요 위험 요소입니다. 현재 문헌에 따르면 POCD는 최소 70세 이상의 환자에서 6개월에 10%의 사망률을 초래하고 추가로 20%의 기능적 능력 손실을 초래합니다. 전반적으로 이것은 마취 깊이의 최적화 없이 전신 마취 후 부정적인 인지 영향을 경험하는 환자 3명 중 약 1명을 초래합니다. 이러한 맥락에서 BIS(bispectral index) 센서를 사용하여 마취 깊이를 지속적으로 모니터링하면 마취 깊이 제어, 특히 과다진정을 개선하여 수술 후 장애 발생을 줄일 수 있습니다.
최근 몇 년간 수술 안전성이 꾸준히 향상되었지만 특히 증거 기반 권장 사항 준수와 관련하여 수술 전후 요법의 적용은 여전히 개선될 가능성이 있습니다.2, 3 모든 환자에게 가장 효과적으로 또는 일관되게 전달되어야 합니다. 또한 적절하고 시의적절한 개입이 있어야 합니다. 일치하게, 환자 치료의 큰 변동이 여전히 존재하며 환자 결과의 큰 변동과 상관 관계가 있습니다.4 제조에서 상용 비행에 이르는 분야에서 자동화가 달성한 안전 기록을 살펴보면, 의료 연구원들은 환자 치료 개선이라는 궁극적인 목표를 가지고 치료 전달의 변동성을 줄이기 위해 자가 피드백 기술(CLS)을 활용한 장치를 개발했습니다. . 이 개발은 주로 생리적 폐쇄 루프 제어 장치를 통해 마취학 내에서 번성했습니다. 이러한 시스템은 다양한 생리학적 센서의 지속적인 피드백을 기반으로 치료 개입을 자동으로 조정할 수 있습니다.5 가장 잘 설명된 시스템은 마취제, 진통제,6-11 휘발성 물질, 인슐린, 그리고 가장 최근에는 유체 5, 12-14 및 승압제의 폐쇄 루프 전달입니다.15-17 전반적으로 이러한 시스템은 수동 관리와 비교할 때 개입의 일관성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.10, 18, 19 또한 임상 치료를 위한 컴퓨터 지원을 통해 마취 제공자는 정확성과 일관성을 높이고 인식을 개선하며 대신 더 복잡한 작업에 집중할 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 우리 그룹의 구성원은 BIS(bispectral index)에 따라 프로포폴과 레미펜타닐의 자동 적정을 허용하는 이중 폐쇄 루프 컨트롤러를 개발했습니다.11, 20-22 연구자들은 또한 최소 침습 심박출량 모니터에 의해 안내되는 목표 지향 수액 요법(GDFT) 전략을 사용하여 수액 적정을 위한 적응 폐쇄 루프 시스템을 만들었습니다.5 연구자는 이전에 BIS의 목표를 40에서 60 사이로 유지하면서 종종 노인의 인지 기능 장애 발생과 관련이 있는 과도한 깊은 마취의 발생률을 제한하는 데 컨트롤러 대 인간 유도 마취의 우월성을 입증했습니다 23 매우 최근 연구책임자는 고위험 혈관 환자에 대한 파일럿 연구에서 2개의 폐쇄 루프 시스템(마취, 진통 및 수액 관리)의 동시 사용을 평가하는 연구를 제출했습니다.
목적: 이 전향적 무작위 단일 맹검 대조 연구의 주요 목적은 고위험 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 인지 기능 장애(POCD) 발생률과 관련하여 마취, 진통제, 수액 및 환기의 수동 투여와 자동 투여를 비교하는 것입니다. POCD는 수술 전, 수술 후 3-10일(수술 유형에 따라 다름) 및 수술 후 3개월에 정신과 의사 및/또는 심리학자에 의해 평가됩니다. 또한 삶의 질과 회복의 질도 수술 전, 퇴원 전, 수술 후 3개월에 자가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 성인 환자
- ASA 점수 I-III
- 전체 정맥 마취하에 비 심장 수술 예정
- 자급자족(자택 거주 또는 비의료 기관 거주)
- MOCA 시험 준비 > 23/30
- 뇌졸중, 알츠하이머, 파킨슨병 없음
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 프로포폴 또는 레미펜타닐에 대한 알레르기
- MOCA 테스트 < 23/30
- 시각 또는 청각 장애
- 심방 세동 또는 유체 반응의 동적 매개변수 사용에 대한 기타 Contra 적응증.
- 만성 신부전(크레아티닌 수치 최대 2mg/ml, 투석 없음)
- 간대절제술 : 저희 센터에서는 엄격한 수액/CVP 수액 제한을 시행하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 수동 그룹
이 그룹은 표준 치료 마취를 받게 됩니다.
폐쇄 루프 그룹과 동일한 약물 및 유체를 사용하여 감독 마취 전문의가 모든 약물, 수액 및 환기 설정 조정을 수동으로 수행합니다.
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실험적: 자동화된 폐쇄 루프 그룹
이 그룹은 두 그룹(프로포폴 및 레미펜타닐, 플라스마라이트 및/또는 볼루벤)에서 사용되는 것과 동일한 약물을 사용하는 3개의 독립적인 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 완전히 자동화된 마취, 진통, 환기 및 수액 관리를 받게 됩니다.
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프로포폴, 레미펜타닐, 수액을 전달하고 환기를 조정하기 위한 3개의 독립적인 폐쇄 루프 시스템 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률
기간: 첫 달
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MOCA 테스트를 사용한 POCD 평가(정신과 의사와 심리학자가 수행).
이는 수술 전, 중간 위험 수술의 경우 수술 후 3-5일, 고위험 수술의 경우 수술 후 7-10일에 수행됩니다.
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첫 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 기타 테스트를 사용하여 POCD 발생률 평가:
기간: 수술 전
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1) 언어 일화 기억 평가(van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span(단기 기억 평가: 순서 및 역순(작업 기억 평가) 3) Stroop 테스트: 억제(Chatelois, 1993).
이것은 수술 전날에 할 것입니다.
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수술 전
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다른 기타 테스트를 사용하여 POCD 발생률 평가:
기간: 수술 후 5일째
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1) 언어 일화 기억 평가(van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span(단기 기억 평가: 순서 및 역순(작업 기억 평가) 3) Stroop 테스트: 억제(Chatelois, 1993).
이것은 수술 후 3-5일에 수행됩니다(중등도 위험 수술의 경우).
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수술 후 5일째
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다른 기타 테스트를 사용하여 POCD 발생률 평가:
기간: 수술 후 10일째
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1) 언어 일화 기억 평가(van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span(단기 기억 평가: 순서 및 역순(작업 기억 평가) 3) Stroop 테스트: 억제(Chatelois, 1993).
이것은 고위험 수술을 위해 수술 후 7-10일에 수행됩니다.
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수술 후 10일째
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POCD의 장기 발병률
기간: 수술 후 3개월
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MOCA 테스트 결과
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수술 후 3개월
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삶의 질 평가 EQ-5D-5L
기간: 3 개월
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환자에 의한 자가 평가: 수술 전날 및 수술 후 3개월에 실시
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3 개월
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회복 품질 평가(QoR)
기간: 첫 달
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환자에 의한 자가 평가: QoR-15 항목: 기준 데이터를 제공하기 위해 수술 전에 수행된 설문지 및 수술 후 반복(중등도 위험 수술의 경우 수술 후 3일 및 고위험 수술의 경우 수술 후 7일).
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첫 달
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사용된 정맥 주사 약물의 양(프로포폴, 레미펜타닐, 승압제)
기간: 처음 24시간
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수술 중 사용된 iv 약물의 양
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처음 24시간
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환자에게 주입된 총 수액의 양
기간: 처음 24시간
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그룹 간 환자에게 투여된 체액의 양 비교
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처음 24시간
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평균 BIS 값 및 버스트 억제 비율(BSR) 발생률은 > 1분 동안 임계값이 10%인 등전 피질 신호의 기간으로 정의됩니다.
기간: 처음 24시간
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평균 BIS 값과 그룹 간 BSR 발생 비교
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처음 24시간
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수술 중 평균 동맥압(MAP)
기간: 처음 24시간
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두 그룹 간의 이러한 변수의 평균값 비교
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처음 24시간
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평균 : 평균 박출량, 박출량 변동 및 심박출량 및 심박수
기간: 처음 24시간
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두 그룹 간의 이러한 변수의 평균값 비교
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처음 24시간
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수술 후 합병증의 발생률(주요 및 경미)
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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두 그룹 간의 수술 후 합병증 발생률 비교
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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중환자실(ICU) 및/또는 마취후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술일로부터 마취 후 또는 중환자실 퇴원일 또는 어떤 원인으로 평가된 사망일까지 수술 후 최대 100주까지
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두 그룹 간의 체류 기간 비교
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수술일로부터 마취 후 또는 중환자실 퇴원일 또는 어떤 원인으로 평가된 사망일까지 수술 후 최대 100주까지
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입원 기간(
기간: 수술일로부터 병원 퇴원일 또는 수술 후 100주까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
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두 그룹 간의 입원 기간 비교
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수술일로부터 병원 퇴원일 또는 수술 후 100주까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
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30일째 사망
기간: 30 일
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1개월 만에 사망
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30 일
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3개월째 사망률
기간: 3 개월
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3개월 만에 사망
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3 개월
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자동화 시스템과 수동 그룹의 성능 비교
기간: 처음 24시간
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BIS 값[40-60] 및 SVV <13% 및/또는 CI > 2.5 l/min/m2에서 소요된 수술 시간으로 정의
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처음 24시간
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동맥 저혈압 발생(평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg)
기간: 처음 24시간
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지도 < 65mmHg
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처음 24시간
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인식의 발생
기간: 처음 24시간
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설문지
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처음 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 후 섬망에 대한 임상 시험
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Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
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