- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148730
Manuell vs automatisk anestesi: Inverkan på förekomsten av POCD
Manuell kontra automatiserad optimering av anestesi, analgesi, vätskehantering och ventilation med slutna system: Inverkan på förekomsten av POCD hos äldre patienter som genomgår operation med måttlig till hög risk
Denna studie kommer att vara den första studien som rapporterar den kombinerade användningen av tre oberoende slutna system tillsammans för att hjälpa läkare att titrera anestesi, analgesi, vätska och optimera ventilationen hos sköra gamla patienter som genomgår måttlig till högriskkirurgi. De potentiella fördelarna med att optimera kontrollen av dessa variabler med avancerade slutna system är tvåfaldiga. För det första kommer detta sannolikt att minska variansen av levererad vård och minska avvikelsen från de etablerade standarderna, vilket resulterar i förbättrade postoperativa kognitiva resultat hos äldre patienter. För det andra skulle detta skapa ett prejudikat att automatiserade intraoperativa system har stark klinisk betydelse och är mer än "komplicerade leksaker", vilket tyvärr är hur de uppfattas nu.
Hypotes: Automatiserad kontroll av anestesidjupet (minimala episoder av alltför djup eller lätt anestesi) och hemodynamik (via förbättrad volymadministrering) kan minska förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter som genomgår måttlig till hög riskoperation (Bättre MOCA-test under den postoperativa perioden jämfört med den manuella gruppen [+ två poäng i snitt])
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter utgör mer än 40 % av alla operationspatienter i USA per år och genererar en ännu större andel av de totala sjukvårdskostnaderna med en ansenlig summa som inträffar under den postoperativa perioden 1. Därför är minskning av postoperativ sjuklighet och mortalitet ett stort problem i klinisk praxis och medicinsk forskning framåt. Kognitiv dysfunktion och beroende av vårdgivare representerar två stora riskfaktorer hos äldre, särskilt efter generell anestesi. Den aktuella litteraturen indikerar att POCD resulterar i en dödlighet på 10 % vid 6 månader för patienter som är minst 70 år och orsakar förlust av funktionsförmåga hos ytterligare 20 %. Sammantaget resulterar detta i att cirka 1 av 3 patienter upplever en negativ kognitiv påverkan efter generell anestesi utan optimering av anestesidjupet. I detta sammanhang kan kontinuerlig övervakning av anestesidjupet med hjälp av en bispektralt index (BIS)-sensor minska förekomsten av postoperativa funktionsnedsättningar genom förbättrad kontroll av anestesidjupet, särskilt översedering.
Trots stadiga förbättringar av kirurgisk säkerhet under de senaste åren, har tillämpningen av perioperativa terapier fortfarande potential att förbättras, särskilt när det gäller efterlevnad av evidensbaserade rekommendationer. levereras mest effektivt eller konsekvent till alla patienter – det måste också finnas lämpliga insatser i rätt tid. Samtidigt finns det fortfarande stora variationer i patientvården och har korrelerats med stora variationer i patientutfall.4 När man tittar på säkerhetsrekordet som automatisering har uppnått inom områden som sträcker sig från tillverkning till kommersiell flygning, har medicinska forskare utvecklat enheter som använder sig av fristående återkopplingsteknologier (CLS) i ett försök att minska variationen i behandlingsleverans med det slutliga målet att förbättra patientvården . Denna utveckling har blomstrat inom anestesiologin, främst via fysiologiskt styrda apparater med sluten slinga. Dessa system kan automatiskt justera en terapeutisk intervention baserat på kontinuerlig återkoppling från olika fysiologiska sensorer.5 De bäst beskrivna systemen har varit sluten slinga tillförsel av anestetika, smärtstillande medel, flyktiga 6-11 ämnen, insulin och nu senast vätskor 5, 12-14 och vasopressorer.15-17 Sammantaget har dessa system visat sig förbättra konsekvensen i interventionen jämfört med manuell administration.10, 18, 19 Dessutom kommer datorhjälp för klinisk vård att göra det möjligt för anestesileverantörer att öka sin noggrannhet och konsekvens, förbättra sin medvetenhet och tillåta dem att istället fokusera på mer komplexa uppgifter.
Under de senaste åren har medlemmar i vår grupp utvecklat en kontrollenhet med dubbla slutna kretsar som möjliggör automatiserad titrering av propofol och remifentanil styrd av det bispektrala indexet (BIS).11, 20-22 Utredarna har också skapat ett adaptivt slutet system för vätsketitrering med hjälp av målstyrda vätsketerapistrategier (GDFT) styrda av en minimalt invasiv hjärtminutvolymmonitor.5 Utredaren har tidigare visat överlägsenheten hos en kontrollant kontra mänskligt guidad anestesi när det gäller att upprätthålla ett mål för BIS mellan 40 och 60 samtidigt som det begränsar förekomsten av alltför djup anestesi, vilket ofta är förknippat med förekomsten av en kognitiv dysfunktion hos äldre 23 Mycket nyligen lämnade huvudforskaren in forskning som utvärderade den samtidiga användningen av två slutna system (anestesi, analgesi och vätskehantering) i en pilotstudie av vaskulära patienter med hög risk.
Mål: Huvudsyftet med denna prospektiva randomiserade enkelblinda kontrollerade studie är att jämföra manuell kontra automatiserad administrering av anestesi, analgesi, vätska och ventilation med avseende på förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos äldre patienter som genomgår högriskkirurgi. POCD kommer att bedömas av en psykiater och/eller en psykolog preoperativt, på postoperativ dag 3-10 (beroende på typ av operation) och 3 månader postoperativt. Dessutom kommer livskvalitet och återhämtningskvalitet också att självutvärderas före operationen, före utskrivning från sjukhuset och 3 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > eller lika med 60 år gamla
- ASA poäng I-III
- Planerad för icke-hjärtkirurgi under total intravenös anestesi
- Självförsörjande (bor hemma eller på icke-medicinsk institution)
- MOCA test preop > 23/30
- Ingen stroke, alzeihmer, Parkinsons sjukdom
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Allergi mot propofol eller remifentanil
- MOCA-test < 23/30
- Syns- eller hörselbrist
- Förmaksflimmer eller annan kontraindikation för användning av dynamiska parametrar för vätskerespons.
- Kronisk njursvikt (maximal kreatininnivå vid 2 mg/ml; ingen dialys)
- Stor leverresektion: vårt center har en strikt vätske-/CVP-vätskebegränsning på plats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: manuell grupp
Denna grupp kommer att ha anestesi med standardvård.
Alla läkemedel, vätska och justering av ventilationsinställningar kommer att göras manuellt av den övervakande narkosläkaren med samma läkemedel och vätskor som den slutna slingagruppen
|
|
|
Experimentell: automatiserad sluten kretsgrupp
Denna grupp kommer att ha en helautomatisk anestesi, analgesi, ventilation och vätskehantering med hjälp av 3 oberoende slutna system med samma läkemedel som används i båda grupperna (propofol och remifentanil, Plasmalyte och/eller Voluven)
|
Användning av 3 oberoende slutna system för att leverera propofol, remifentanil, vätska och för att justera ventilationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: första månaden
|
bedömning av POCD med hjälp av MOCA-testet (gjort av en psykiater och en psykolog).
Detta kommer att göras preoperativt, på postoperativ dag 3-5 för måttlig riskoperation och postoperativ dag 7-10 för högriskoperation
|
första månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av incidensen av POCD med hjälp av olika andra tester:
Tidsram: Före operation
|
1) bedömning av verbalt episodiskt minne (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (bedömning av korttidsminne: i ordning och omvänd ordning (bedömning av arbetsminne) 3) Strooptest: bedömning av inhibering (Chatelois, 1993).
Detta kommer att göras dagen före operationen
|
Före operation
|
|
Bedömning av incidensen av POCD med hjälp av olika andra tester:
Tidsram: dag 5 efter operationen
|
1) bedömning av verbalt episodiskt minne (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (bedömning av korttidsminne: i ordning och omvänd ordning (bedömning av arbetsminne) 3) Strooptest: bedömning av inhibering (Chatelois, 1993).
Detta kommer att göras på postoperativ dag 3-5 (för måttlig riskoperation)
|
dag 5 efter operationen
|
|
Bedömning av incidensen av POCD med hjälp av olika andra tester:
Tidsram: dag 10 efter operationen
|
1) bedömning av verbalt episodiskt minne (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (bedömning av korttidsminne: i ordning och omvänd ordning (bedömning av arbetsminne) 3) Strooptest: bedömning av inhibering (Chatelois, 1993).
Detta kommer att göras på postoperativ dag 7-10 för högriskkirurgi
|
dag 10 efter operationen
|
|
Långtidsförekomst av POCD
Tidsram: månad 3 efter operationen
|
resultaten av MOCA-testet
|
månad 3 efter operationen
|
|
Bedömning av livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader
|
självbedömning av patienten: görs dagen före operationen och månad 3 efter operationen
|
3 månader
|
|
Bedömning av återhämtningskvalitet (QoR)
Tidsram: första månaden
|
självbedömning av patienten: QoR-15 poster: frågeformulär gjort före operationen för att tillhandahålla baslinjedata och sedan upprepas efter operationen (postoperativ dag 3 för operation med måttlig risk och postoperativ dag 7 för operation med hög risk).
|
första månaden
|
|
Mängden av i.v-läkemedel som används (propofol, remifentanil, vasopressorer)
Tidsram: första 24 timmarna
|
mängd iv läkemedel som används under operationen
|
första 24 timmarna
|
|
Den totala mängden vätska som infunderas till patienten
Tidsram: första 24 timmarna
|
jämförelse av mängden vätska som administreras till patienterna mellan grupper
|
första 24 timmarna
|
|
Genomsnittliga BIS-värden och BSR-incidens (Burst suppression ratio) definieras som en period av isoelektrisk kortikal signal med ett tröskelvärde på 10 % i > 1 minut.
Tidsram: första 24 timmarna
|
jämförelse av BIS-medelvärdena och förekomst av BSR mellan grupper
|
första 24 timmarna
|
|
medelartärtryck (MAP) under operation
Tidsram: första 24 timmarna
|
jämförelse av medelvärdena för dessa variabler mellan båda grupperna
|
första 24 timmarna
|
|
Medelvärde: medelslagvolym, slagvolymvariation och hjärtminutvolym och hjärtindex
Tidsram: första 24 timmarna
|
jämförelse av medelvärdena för dessa variabler mellan båda grupperna
|
första 24 timmarna
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer (större och mindre)
Tidsram: Från operationsdatum till dag 30 efter operationen
|
jämförelse av förekomsten av postoperativa komplikationer mellan båda grupperna
|
Från operationsdatum till dag 30 efter operationen
|
|
Vistelsens längd på intensivvårdsavdelningen (ICU) och/eller postanestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för postanestesi eller intensivvårdsutskrivning eller dödsdatum av valfri orsak upp till 100 veckor efter operationen
|
jämförelse av vistelsetiden mellan båda grupperna
|
Från operationsdatum till datumet för postanestesi eller intensivvårdsutskrivning eller dödsdatum av valfri orsak upp till 100 veckor efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från hopital eller dödsdatum av valfri orsak upp till 100 veckor efter operationen
|
jämförelse av sjukhusvistelsen mellan båda grupperna
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från hopital eller dödsdatum av valfri orsak upp till 100 veckor efter operationen
|
|
Dödlighet dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
död vid 1 månad
|
30 dagar
|
|
Dödlighet vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
död vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Jämförelse av prestanda för det automatiserade systemet kontra den manuella gruppen
Tidsram: första 24 timmarna
|
definieras som tiden för operationen tillbringad med BIS-värden [40-60] och SVV <13 % och/eller KI > 2,5 l/min/m2 för
|
första 24 timmarna
|
|
Förekomst av arteriell hypotoni (medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg)
Tidsram: första 24 timmarna
|
KARTA < 65 mmHg
|
första 24 timmarna
|
|
Förekomst av medvetenhet
Tidsram: första 24 timmarna
|
frågeformulär
|
första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2015/539 / B406201526591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt delirium
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar inte rekryterat ännuPostoperativ akut njurskada | Postoperativ sjuklighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivvårdsvistelsens längd
-
Sengkang General HospitalRekryteringDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationHar inte rekryterat ännuPostoperativ delirium Perioperativ fasta
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ agitation | Uppkomst delirium, anestesi
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalIndragenPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ sömnstörningKina
-
University Hospital, GhentAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumBelgien
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv försämringTyskland
-
University of RochesterAvslutadPOSTOPERATIVT DELIRIUM | POSTOPERATIV KOGNITIV NEDGÅNGFörenta staterna
-
Ankara UniversityAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ smärtbehandling | SternotomiTurkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalAvslutadEmergence Delirium | Postoperativ smärta, akutKalkon
Kliniska prövningar på sluten slinga grupp
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradItalien
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Duke UniversityAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadDiabetes typ 1 | Tonåringar | Unga vuxnaFrankrike
-
Cardiff and Vale University Health BoardAvslutad
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Autoimmuna sjukdomar | Diabetes mellitus | Sjukdomar i det endokrina systemet | Diabetes mellitus, typ 1Storbritannien
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Ryggmärgsskador | Fantomsmärta i lem | Smärta efter strokeFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringSchizofreniFörenta staterna