- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03150511
Tesamorelin for at forbedre funktionelle resultater efter perifer nerveskade
8. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Tesamorelin-terapi for at forbedre aksonal regenerering, minimere muskelatrofi og forbedre funktionelle resultater efter perifer nerveskade
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af tesamorelin som en terapi for perifere nerveskader.
Efterforskerne antager, at behandling med tesamorelin vil give mulighed for hurtigere og større genopretning af motorisk og sensorisk funktion efter kirurgisk reparation af beskadigede perifere nerver.
Patienter med nerveskader i øvre ekstremiteter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lægemidlet eller placebo (inaktivt lægemiddel).
En række tests for nerveregenerering, muskelfunktion og sensation vil blive udført hver måned i i alt 12 måneder.
Resultater hos patienter behandlet med tesamorelin vil blive sammenlignet med resultater hos patienter, der fik placebo for at bestemme effektiviteten af tesamorelin som terapi for nerveskader.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multi-institutionelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af tesamorelin som en terapi til at forbedre funktionel restitution efter perifer nerveskade.
Tesamorelin er et lægemiddel, der stimulerer øget produktion af væksthormon, og væksthormon har vist sig at forbedre nerveregenerering og funktionel restitution i dyreforsøg.
I alt 36 deltagere med reparerede ulnar nerveskader vil blive tilmeldt, hvoraf 18 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelseslægemidlet og 18 vil modtage placebo.
For at undgå bias vil undersøgelsens deltagere og efterforskere blive blindet over for behandlingsgruppeopgaverne.
Efter tilmelding vil hver deltager have 12 månedlige opfølgningsbesøg, hvor deltagerne vil gennemgå en test for at vurdere helbredelse.
Resultatvurderinger vil omfatte kliniske undersøgelser, MRI, elektrodiagnostiske undersøgelser og spørgeskemaer.
Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 4 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sami Tuffaha, MD
- Telefonnummer: 410-614-4333
- E-mail: stuffah1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Sami Tuffaha
-
Underforsker:
- Roberto Salvatori, MD
-
Kontakt:
- Ala Elhelali, PhD
- Telefonnummer: 667-306-8861
- E-mail: aelhela1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Jaimie Shores, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sami H Tuffaha, MD
-
Underforsker:
- Jaimie T Shores, MD
-
Underforsker:
- Ala Elhelali, PhD
-
Underforsker:
- Ahmet Hoke, MD
-
Underforsker:
- Shivani Ahlawat, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ulnar nerve laceration ved håndleddet, repareret primært
Ekskluderingskriterier:
- Visse kræftformer (aktive eller tidligere)
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Visse hypofyseproblemer
- Orale præventionsmidler
- Graviditet
- Stof- eller alkoholafhængighed
- Psykosociale problemer, der ville begrænse deltagelse og compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Daglig selvadministreret placebo
|
Eksperimentel: Tesamorelin behandling
|
Dagligt selvadministreret studielægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-punkts borepatron klemmetest
Tidsramme: 12 måneder
|
Knibestyrkemål målt med en klemmemåler.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amplitude af respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning til undersøgelse af nerveledning
|
12 måneder
|
Svarforsinkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning til undersøgelse af nerveledning
|
12 måneder
|
Reaktionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning til undersøgelse af nerveledning
|
12 måneder
|
Modificeret British Medical Research Council (MBMRC) sensorisk gradering (S0-S4)
Tidsramme: 12 måneder
|
Standardiseret klinisk vurdering af sensorisk funktion ved hjælp af 2-punkts diskrimination og monofilament test.
S0 angiver ingen genopretning, og S4 indikerer fuld genopretning.
|
12 måneder
|
Modificeret British Medical Research Council (MBMRC) motorklassificering (M0-M5)
Tidsramme: 12 måneder
|
Standardiseret klinisk vurdering af motorisk funktion.
M0 indikerer ingen muskelsammentrækning og M5 indikerer aktiv bevægelsesområde mod stærk modstand.
|
12 måneder
|
Fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 12 måneder
|
MR diffusion tensor billeddannelse måling
|
12 måneder
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 12 måneder
|
MR diffusion tensor billeddannelse måling
|
12 måneder
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema
|
12 måneder
|
Michigan Hand Questionnaire score
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00110936-2
- W81XWH-16-C-0188 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
- W81XWH-22-1-0257 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifere nerveskader
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Tesamorelin 2 milligram (MG)
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstma | Sunde frivilligeForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
EMD SeronoAfsluttetLupus erythematosus, systemiskKorea, Republikken, Filippinerne, Spanien, Forenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Polen, Argentina, Italien, Chile, Bulgarien, Japan, Brasilien, Mexico, Peru, Den Russiske Føderation
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Tyskland, Sverige
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRekrutteringInfertilitet, MandForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGlioblastoma MultiformeTyskland
-
Immunovant Sciences GmbHRekrutteringKronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropatiForenede Stater, Italien, Norge, Grækenland, Polen, Sverige, Argentina, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Bulgarien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige