Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesamorelin for at forbedre funktionelle resultater efter perifer nerveskade

8. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Tesamorelin-terapi for at forbedre aksonal regenerering, minimere muskelatrofi og forbedre funktionelle resultater efter perifer nerveskade

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​tesamorelin som en terapi for perifere nerveskader. Efterforskerne antager, at behandling med tesamorelin vil give mulighed for hurtigere og større genopretning af motorisk og sensorisk funktion efter kirurgisk reparation af beskadigede perifere nerver. Patienter med nerveskader i øvre ekstremiteter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lægemidlet eller placebo (inaktivt lægemiddel). En række tests for nerveregenerering, muskelfunktion og sensation vil blive udført hver måned i i alt 12 måneder. Resultater hos patienter behandlet med tesamorelin vil blive sammenlignet med resultater hos patienter, der fik placebo for at bestemme effektiviteten af ​​tesamorelin som terapi for nerveskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-institutionelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​tesamorelin som en terapi til at forbedre funktionel restitution efter perifer nerveskade. Tesamorelin er et lægemiddel, der stimulerer øget produktion af væksthormon, og væksthormon har vist sig at forbedre nerveregenerering og funktionel restitution i dyreforsøg. I alt 36 deltagere med reparerede ulnar nerveskader vil blive tilmeldt, hvoraf 18 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelseslægemidlet og 18 vil modtage placebo. For at undgå bias vil undersøgelsens deltagere og efterforskere blive blindet over for behandlingsgruppeopgaverne. Efter tilmelding vil hver deltager have 12 månedlige opfølgningsbesøg, hvor deltagerne vil gennemgå en test for at vurdere helbredelse. Resultatvurderinger vil omfatte kliniske undersøgelser, MRI, elektrodiagnostiske undersøgelser og spørgeskemaer. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Sami Tuffaha
        • Underforsker:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaimie Shores, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Underforsker:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Underforsker:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Underforsker:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Underforsker:
          • Shivani Ahlawat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ulnar nerve laceration ved håndleddet, repareret primært

Ekskluderingskriterier:

  • Visse kræftformer (aktive eller tidligere)
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Visse hypofyseproblemer
  • Orale præventionsmidler
  • Graviditet
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Psykosociale problemer, der ville begrænse deltagelse og compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig selvadministreret placebo
Eksperimentel: Tesamorelin behandling
Dagligt selvadministreret studielægemiddel
Andre navne:
  • Egrifta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts borepatron klemmetest
Tidsramme: 12 måneder
Knibestyrkemål målt med en klemmemåler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af respons
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltning til undersøgelse af nerveledning
12 måneder
Svarforsinkelse
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltning til undersøgelse af nerveledning
12 måneder
Reaktionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltning til undersøgelse af nerveledning
12 måneder
Modificeret British Medical Research Council (MBMRC) sensorisk gradering (S0-S4)
Tidsramme: 12 måneder
Standardiseret klinisk vurdering af sensorisk funktion ved hjælp af 2-punkts diskrimination og monofilament test. S0 angiver ingen genopretning, og S4 indikerer fuld genopretning.
12 måneder
Modificeret British Medical Research Council (MBMRC) motorklassificering (M0-M5)
Tidsramme: 12 måneder
Standardiseret klinisk vurdering af motorisk funktion. M0 indikerer ingen muskelsammentrækning og M5 indikerer aktiv bevægelsesområde mod stærk modstand.
12 måneder
Fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 12 måneder
MR diffusion tensor billeddannelse måling
12 måneder
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 12 måneder
MR diffusion tensor billeddannelse måling
12 måneder
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Michigan Hand Questionnaire score
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere nerveskader

Kliniske forsøg med Tesamorelin 2 milligram (MG)

3
Abonner