Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesamorelin a funkcionális eredmények javítására perifériás idegsérülés után

2023. augusztus 8. frissítette: Johns Hopkins University

Tesamorelin terápia az axonális regeneráció fokozására, az izomsorvadás minimalizálására és a perifériás idegsérülést követő funkcionális eredmények javítására

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a tesamorelin perifériás idegsérülések terápiájaként való hatékonyságának felmérése. A kutatók azt feltételezik, hogy a tesamorelinnal történő kezelés lehetővé teszi a motoros és szenzoros funkciók gyorsabb és nagyobb helyreállítását a sérült perifériás idegek műtéti helyreállítását követően. A felső végtagi idegsérülésben szenvedő betegeket véletlenszerűen beosztják a gyógyszer vagy a placebo (inaktív gyógyszer) kezelésébe. Havonta számos idegregenerációs, izomműködési és érzékelési vizsgálatot végeznek, összesen 12 hónapon keresztül. A tesamorelinnal kezelt betegek eredményeit a placebót kapó betegek eredményeivel fogják összehasonlítani, hogy meghatározzák a tesamorelin idegsérülések terápiaként való hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több intézményt érintő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a tesamorelin perifériás idegsérülést követő funkcionális felépülést javító terápiaként való hatékonyságát értékeli. A tesamorelin olyan gyógyszer, amely serkenti a növekedési hormon fokozott termelését, és állatkísérletekben a növekedési hormonról kimutatták, hogy javítja az idegek regenerálódását és a funkcionális helyreállítást. Összesen 36 javított ulnaris idegsérüléssel rendelkező résztvevőt vesznek fel, akik közül 18-an véletlenszerűen kapják meg a vizsgálati gyógyszert, 18-an pedig placebót kapnak. Az elfogultság elkerülése érdekében a vizsgálatban részt vevőket és a vizsgálókat nem látják a kezelési csoportok feladataival kapcsolatban. A beiratkozást követően minden résztvevő 12 havi ellenőrző látogatáson vesz részt, amelyek során a résztvevők teszteken esnek át a felépülés felmérése érdekében. Az eredményértékelések magukban foglalják a klinikai vizsgálatokat, az MRI-t, az elektrodiagnosztikai vizsgálatokat és a kérdőíveket. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 4 év lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Sami Tuffaha
        • Alkutató:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaimie Shores, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Alkutató:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Alkutató:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Alkutató:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Alkutató:
          • Shivani Ahlawat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csukló ulnaris idegszakadása, elsősorban javítva

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyos rákos megbetegedések (aktív vagy a múltban)
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  • Bizonyos agyalapi mirigy problémák
  • Szájon át szedhető fogamzásgátló
  • Terhesség
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Pszichoszociális problémák, amelyek korlátoznák a részvételt és a megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Napi önadagolható placebo
Kísérleti: Tesamorelin kezelés
Drog: Tesamorelin 2 milligramm (MG)
Napi önadagolású tanulmányi gyógyszer
Más nevek:
  • Egrifta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 pontos tokmány becsípési teszt
Időkeret: 12 hónap
Csípési szilárdság mérése szorításmérővel mérve.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz amplitúdója
Időkeret: 12 hónap
Idegvezetési vizsgálati intézkedés
12 hónap
A válasz késleltetése
Időkeret: 12 hónap
Idegvezetési vizsgálati intézkedés
12 hónap
A válasz sebessége
Időkeret: 12 hónap
Idegvezetési vizsgálati intézkedés
12 hónap
Módosított British Medical Research Council (MBMRC) szenzoros osztályozás (S0-S4)
Időkeret: 12 hónap
A szenzoros funkciók standardizált klinikai értékelése 2 pontos megkülönböztetéssel és monofil teszttel. Az S0 azt jelzi, hogy nincs helyreállítás, az S4 pedig a teljes helyreállítást.
12 hónap
Módosított British Medical Research Council (MBMRC) motoros osztályozás (M0-M5)
Időkeret: 12 hónap
A motoros funkció standardizált klinikai értékelése. Az M0 azt jelzi, hogy nincs izomösszehúzódás, az M5 pedig aktív mozgástartományt jelez erős ellenállással szemben.
12 hónap
Frakcionált anizotrópia (FA)
Időkeret: 12 hónap
MRI diffúziós tenzoros képalkotó mérés
12 hónap
Látszólagos diffúziós együttható (ADC)
Időkeret: 12 hónap
MRI diffúziós tenzoros képalkotó mérés
12 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszám
Időkeret: 12 hónap
Kérdőív
12 hónap
Michigan Hand Questionnaire pontszám
Időkeret: 12 hónap
Kérdőív
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegsérülések

Klinikai vizsgálatok a Tesamorelin 2 milligramm (MG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel