Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tesamorelin per migliorare i risultati funzionali dopo lesioni ai nervi periferici

8 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Terapia con Tesamorelin per migliorare la rigenerazione assonale, ridurre al minimo l'atrofia muscolare e migliorare i risultati funzionali a seguito di lesioni ai nervi periferici

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del tesamorelin come terapia per le lesioni dei nervi periferici. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con tesamorelin consentirà un recupero più rapido e maggiore della funzione motoria e sensoriale dopo la riparazione chirurgica dei nervi periferici danneggiati. I pazienti con lesioni ai nervi degli arti superiori verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o un placebo (farmaco inattivo). Una serie di test per la rigenerazione nervosa, la funzione muscolare e la sensibilità verranno eseguiti ogni mese per un totale di 12 mesi. I risultati nei pazienti trattati con tesamorelin saranno confrontati con i risultati nei pazienti che hanno ricevuto il placebo per determinare l'efficacia di tesamorelin come terapia per le lesioni nervose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multi-istituzionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia del tesamorelin come terapia per migliorare il recupero funzionale dopo una lesione del nervo periferico. Tesamorelin è un farmaco che stimola l'aumento della produzione dell'ormone della crescita e l'ormone della crescita ha dimostrato di migliorare la rigenerazione dei nervi e il recupero funzionale negli studi sugli animali. Verrà arruolato un totale di 36 partecipanti con lacerazioni del nervo ulnare riparate, di cui 18 saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio e 18 riceveranno il placebo. Per evitare pregiudizi, i partecipanti allo studio e gli investigatori saranno ciechi rispetto alle assegnazioni del gruppo di trattamento. Dopo l'iscrizione, ogni partecipante avrà 12 visite mensili di follow-up durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a test per valutare il recupero. Le valutazioni dei risultati includeranno esami clinici, risonanza magnetica, studi elettrodiagnostici e questionari. La durata totale dello studio è prevista in 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Sami Tuffaha
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jaimie Shores, MD
        • Investigatore principale:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shivani Ahlawat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lacerazione del nervo ulnare al polso, riparata principalmente

Criteri di esclusione:

  • Alcuni tumori (attivi o in passato)
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Alcuni problemi ipofisari
  • Contraccettivi orali
  • Gravidanza
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Problemi psicosociali che limiterebbero la partecipazione e la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo quotidiano autosomministrato
Sperimentale: Trattamento Tesamorelin
Droga: Tesamorelin 2 milligrammi (MG)
Farmaco in studio autosomministrato giornalmente
Altri nomi:
  • Egrifta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di presa del mandrino a 3 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della forza di pizzico misurata da un calibro di pizzico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dello studio della conduzione nervosa
12 mesi
Latenza di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dello studio della conduzione nervosa
12 mesi
Velocità di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dello studio della conduzione nervosa
12 mesi
Classificazione sensoriale modificata del British Medical Research Council (MBMRC) (S0-S4)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione clinica standardizzata della funzione sensoriale utilizzando la discriminazione a 2 punti e il test del monofilamento. S0 indica nessun recupero e S4 indica recupero completo.
12 mesi
Classificazione motore modificata del British Medical Research Council (MBMRC) (M0-M5)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione clinica standardizzata della funzione motoria. M0 indica nessuna contrazione muscolare e M5 indica un raggio di movimento attivo contro una forte resistenza.
12 mesi
Anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'imaging del tensore di diffusione MRI
12 mesi
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'imaging del tensore di diffusione MRI
12 mesi
Punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Punteggio del questionario sulla mano del Michigan
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni dei nervi periferici

Prove cliniche su Tesamorelin 2 milligrammi (MG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi