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La tésamoréline pour améliorer les résultats fonctionnels après une lésion du nerf périphérique

10 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Thérapie à la tésamoréline pour améliorer la régénération axonale, minimiser l'atrophie musculaire et améliorer les résultats fonctionnels après une lésion des nerfs périphériques

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la tésamoréline comme traitement des lésions des nerfs périphériques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement à la tésamoréline permettra une récupération plus rapide et plus importante des fonctions motrices et sensorielles après la réparation chirurgicale des nerfs périphériques lésés. Les patients atteints de lésions nerveuses des membres supérieurs seront répartis au hasard pour recevoir soit le médicament, soit un placebo (médicament inactif). Un certain nombre de tests de régénération nerveuse, de fonction musculaire et de sensation seront effectués chaque mois pendant un total de 12 mois. Les résultats chez les patients traités avec la tésamoréline seront comparés aux résultats chez les patients qui ont reçu le placebo afin de déterminer l'efficacité de la tésamoréline comme traitement des lésions nerveuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multi-institutionnel, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de la tésamoréline comme traitement pour améliorer la récupération fonctionnelle après une lésion des nerfs périphériques. La tésamoréline est un médicament qui stimule la production accrue d'hormone de croissance, et il a été démontré que l'hormone de croissance améliore la régénération nerveuse et la récupération fonctionnelle dans des études animales. Un total de 36 participants avec des lacérations du nerf ulnaire réparées seront inscrits, dont 18 seront assignés au hasard pour recevoir le médicament à l'étude et 18 recevront le placebo. Pour éviter les biais, les participants à l'étude et les enquêteurs ne seront pas informés des affectations des groupes de traitement. Après l'inscription, chaque participant aura 12 visites de suivi mensuelles au cours desquelles les participants subiront des tests pour évaluer la récupération. Les évaluations des résultats comprendront des examens cliniques, une IRM, des études d'électrodiagnostic et des questionnaires. La durée totale de l'étude devrait être de 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sami Tuffaha, MD
  • Numéro de téléphone: 410-614-4333
  • E-mail: stuffah1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Sami Tuffaha
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Jaimie Shores, MD
        • Chercheur principal:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shivani Ahlawat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lacération du nerf cubital au poignet, réparée principalement

Critère d'exclusion:

  • Certains cancers (actifs ou passés)
  • Diabète ou hypertension non contrôlés
  • Certains problèmes hypophysaires
  • Contraceptifs oraux
  • Grossesse
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Problèmes psychosociaux qui limiteraient la participation et la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la tésamoréline
Médicament: Tésamoréline 2 milligrammes (MG)
Médicament à l'étude auto-administré quotidiennement
Autres noms:
  • Égrifte
Aucune intervention: Pas de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de pincement du mandrin à 3 points
Délai: 12 mois
Mesure de la force de pincement telle que mesurée par une jauge de pincement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de réponse
Délai: 12 mois
Mesure d'étude de conduction nerveuse
12 mois
Latence de réponse
Délai: 12 mois
Mesure d'étude de conduction nerveuse
12 mois
Vitesse de réponse
Délai: 12 mois
Mesure d'étude de conduction nerveuse
12 mois
Classification sensorielle modifiée du British Medical Research Council (MBMRC) (S0-S4)
Délai: 12 mois
Évaluation clinique standardisée de la fonction sensorielle à l'aide d'une discrimination à 2 points et d'un test de monofilament. S0 indique aucune récupération et S4 indique une récupération complète.
12 mois
Classement moteur modifié du British Medical Research Council (MBMRC) (M0-M5)
Délai: 12 mois
Évaluation clinique standardisée de la fonction motrice. M0 indique aucune contraction musculaire et M5 indique une amplitude de mouvement active contre une forte résistance.
12 mois
Score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 12 mois
Questionnaire
12 mois
Score du questionnaire sur la main du Michigan
Délai: 12 mois
Questionnaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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