Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tesamorelin om functionele resultaten na perifere zenuwbeschadiging te verbeteren

10 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Tesamorelin-therapie om axonale regeneratie te verbeteren, spieratrofie te minimaliseren en functionele resultaten na perifere zenuwbeschadiging te verbeteren

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van tesamorelin als therapie voor perifere zenuwbeschadigingen te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met tesamorelin een sneller en groter herstel van de motorische en sensorische functie mogelijk zal maken na chirurgische reparatie van gewonde perifere zenuwen. Patiënten met zenuwbeschadigingen aan de bovenste extremiteit zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het medicijn ofwel een placebo (inactief medicijn) te krijgen. Gedurende in totaal 12 maanden zullen maandelijks een aantal testen worden uitgevoerd op zenuwregeneratie, spierfunctie en sensatie. De resultaten bij de met tesamorelin behandelde patiënten zullen worden vergeleken met de resultaten bij patiënten die de placebo kregen om de effectiviteit van tesamorelin als therapie voor zenuwbeschadigingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-institutionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid van tesamorelin beoordeelt als een therapie om functioneel herstel na perifere zenuwbeschadiging te verbeteren. Tesamorelin is een medicijn dat een verhoogde productie van groeihormoon stimuleert, en in dierstudies is aangetoond dat groeihormoon de zenuwregeneratie en functioneel herstel verbetert. In totaal zullen 36 deelnemers met gerepareerde ulnaire zenuwscheuringen worden ingeschreven, waarvan er 18 willekeurig zullen worden toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel en 18 aan de placebo. Om vooringenomenheid te voorkomen, zullen de studiedeelnemers en onderzoekers blind zijn voor de toewijzingen van de behandelingsgroep. Na inschrijving krijgt elke deelnemer 12 maandelijkse vervolgbezoeken, waarbij de deelnemers tests ondergaan om het herstel te beoordelen. Uitkomstbeoordelingen omvatten klinische onderzoeken, MRI, elektrodiagnostische onderzoeken en vragenlijsten. De totale duur van de studie is naar verwachting 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Sami Tuffaha
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Jaimie Shores, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shivani Ahlawat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ulnaire zenuwscheuring bij de pols, voornamelijk gerepareerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde kankers (actief of in het verleden)
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Bepaalde hypofyseproblemen
  • Orale anticonceptiva
  • Zwangerschap
  • Drugs- of alcoholverslaving
  • Psychosociale problemen die participatie en naleving zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tesamorelin-behandeling
Geneesmiddel: Tesamorelin 2 milligram (MG)
Dagelijks zelf toegediend studiegeneesmiddel
Andere namen:
  • Egrifta
Geen tussenkomst: Geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-punts spantang knijptest
Tijdsspanne: 12 maanden
Knijpsterktemeting zoals gemeten met een knijpmeter.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Studiemeting zenuwgeleiding
12 maanden
Latentie van reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Studiemeting zenuwgeleiding
12 maanden
Snelheid van reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Studiemeting zenuwgeleiding
12 maanden
Gewijzigde British Medical Research Council (MBMRC) sensorische beoordeling (S0-S4)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestandaardiseerde klinische beoordeling van sensorische functie met behulp van 2-punts discriminatie en monofilamenttesten. S0 geeft geen herstel aan en S4 geeft volledig herstel aan.
12 maanden
Gewijzigde British Medical Research Council (MBMRC) motorclassificatie (M0-M5)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestandaardiseerde klinische beoordeling van de motorische functie. M0 geeft geen spiercontractie aan en M5 geeft actief bewegingsbereik tegen sterke weerstand aan.
12 maanden
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH) score
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst
12 maanden
Michigan Hand Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwbeschadigingen

Klinische onderzoeken op Tesamorelin 2 milligram (MG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren