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말초 신경 손상 후 기능적 결과를 개선하는 Tesamorelin

2025년 11월 10일 업데이트: Johns Hopkins University

축삭 재생을 강화하고 근육 위축을 최소화하며 말초 신경 손상 후 기능적 결과를 개선하기 위한 테사모렐린 요법

이 임상 시험의 목적은 말초 신경 손상 치료제로서 테사모렐린의 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 테사모렐린으로 치료하면 손상된 말초 신경의 외과적 치료 후 운동 및 감각 기능의 더 빠르고 더 큰 회복이 가능할 것이라는 가설을 세웁니다. 상지 신경 손상이 있는 환자는 약물 또는 위약(비활성 약물)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 총 12개월 동안 매월 신경 재생, 근육 기능 및 감각에 대한 여러 검사를 실시합니다. 테사모렐린으로 치료받은 환자의 결과는 신경 손상에 대한 치료법으로서 테사모렐린의 효과를 결정하기 위해 위약을 받은 환자의 결과와 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 말초 신경 손상 후 기능 회복을 개선하기 위한 치료법으로서 테사모렐린의 효능을 평가하는 다중 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 테사모렐린은 성장호르몬의 생성증가를 자극하는 약물로 동물실험에서 성장호르몬이 신경재생과 기능회복을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 수리된 척골 신경 열상이 있는 총 36명의 참가자가 등록되며, 그 중 18명은 연구 약물을 받고 18명은 위약을 받게 됩니다. 편견을 피하기 위해 연구 참여자와 조사자는 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 등록 후 각 참가자는 참가자가 회복을 평가하기 위해 테스트를 받는 동안 12개월 후속 방문을 하게 됩니다. 결과 평가에는 임상 검사, MRI, 전기 진단 연구 및 설문지가 포함됩니다. 총 연구 기간은 4년으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Sami Tuffaha
        • 부수사관:
          • Roberto Salvatori, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jaimie Shores, MD
        • 수석 연구원:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • 부수사관:
          • Jaimie T Shores, MD
        • 부수사관:
          • Ala Elhelali, PhD
        • 부수사관:
          • Ahmet Hoke, MD
        • 부수사관:
          • Shivani Ahlawat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주로 수리된 손목의 척골 신경 열상

제외 기준:

  • 특정 암(활동성 또는 과거)
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
  • 특정 뇌하수체 문제
  • 경구 피임약
  • 임신
  • 약물 또는 알코올 의존
  • 참여와 순응을 제한하는 심리사회적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테사모렐린 치료
의약품: 테사모렐린 2밀리그램(MG)
매일자가 투여 연구 약물
다른 이름들:
  • 에그리프타
간섭 없음: 약물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3점 척 핀치 테스트
기간: 12 개월
핀치 게이지로 측정한 핀치 강도 측정.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 진폭
기간: 12 개월
신경 전도 연구 측정
12 개월
응답 지연
기간: 12 개월
신경 전도 연구 측정
12 개월
응답 속도
기간: 12 개월
신경 전도 연구 측정
12 개월
수정된 영국 의학 연구 위원회(MBMRC) 감각 등급(S0-S4)
기간: 12 개월
2점 식별 및 모노필라멘트 테스트를 사용한 감각 기능의 표준화된 임상 평가. S0은 복구 없음을 나타내고 S4는 전체 복구를 나타냅니다.
12 개월
수정된 영국 의학 연구 위원회(MBMRC) 모터 등급(M0-M5)
기간: 12 개월
운동 기능의 표준화된 임상 평가. M0은 근육 수축이 없음을 나타내고 M5는 강한 저항에 대한 활성 동작 범위를 나타냅니다.
12 개월
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 12 개월
설문지
12 개월
미시간 손 설문지 점수
기간: 12 개월
설문지
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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